花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准及临床应用研究

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关键词 花芪降糖灵片 2型糖尿病 制备工艺 质量标准 临床观察

花芪降糖灵片是我院治疗2型糖尿病的院内制剂,由黄精、天花粉、黄芪、山药、生地、生首乌、枳壳、益母草、芦荟、茯苓、丹参、黄芩、葛根、三七、冬虫夏草、蜂胶等组成。本研究旨在讨论花芪降糖灵片的制备工艺、质量标准,并对该药进行临床应用研究,观察其治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者糖、脂代谢的影响。

1 制备工艺

取芦荟加水热溶,滤过,浓缩,干燥;取山药、三七、冬虫夏草,洗净,置卧式灭菌器中(115.5℃,30min),灭菌后取出,干燥,加蜂胶、干燥芦荟,粉碎,过80目筛,得生药粉,备用。另取丹参、黄芩、葛根,7倍量加85%乙醇回流提取2次,每次1h,滤过,滤液回收乙醇至相对密度1.25时,备用。药渣加水煎煮1次,水提取液浓缩至小体积,备用。剩下药材加水煎2次,每次2h,合并提取液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.20时,与上述备用药粉、浓缩液合并混合,减压干燥,粉碎,制粒,压制成片,即得。

2 质量标准

2.1 鉴别:本品为棕褐色片,味微苦,可用色谱法进行定性鉴别:①取本品粉末2g,加乙醚20ml,超声提取20分钟,滤过,乙醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使之溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加甲醇制成每ml含0.15mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法[1]试验,吸取供试品溶液、对照品溶液各6μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60～90℃)―醋酸乙酯(10∶1)为展开剂,展开、取出、晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。②取本品粉末5g,加甲醇20ml超声提取30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇4ml溶解,上样于中性氧化铝柱(100～120目,8g,内径15mm,湿法装柱)上,用40%甲醇30ml洗脱,挥干,残渣加饱和氯化钠溶液20ml使之溶解,用水饱和的正丁醇萃取2次(20ml,10ml)。合并正*醇液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤2次(10,10ml),水洗涤1次(10ml)。正丁醇液蒸干,残渣用甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每5ml含1mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法[2]试验,吸取供试品溶液15μl,对照品溶液2μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酸―丙酮―水(5∶5∶1)为展开剂,展开、取出、晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置100℃烘烤约5min。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同棕褐色斑点。

2.2 含量测定:按照薄层色谱法测定:①对照品溶液的制备:丹参酮ⅡA对照品10mg,精密称定,置10ml置瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,即得。②供试品溶液的制备与测定:取本品粉末约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入氯仿25ml,称重,超声提取30min,放冷,称重,加氯仿补足减失重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸取续滤液5ml,蒸干,残渣用氯仿2ml溶解,得供试品溶液。吸取供试品溶液12μl、对照品溶液1μl、4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶薄G层板上,石油醚(60～90℃)―醋酸乙醇(10∶1)为展开剂,展开、取出、晾干,照薄层色谱法[2]进行扫描,波长:λs=480nm,λR=690nm,测量供试品与对照品面积吸收度积分值,以外标两点法计算,即得。本品每片含丹参酮ⅡA不得少于0.08mg。

3 临床应用研究

3.1 纳入标准:2型糖尿病经系统治疗,血糖未能控制和/或出现一种以上并发症者或确诊为代谢综合征者。所有观察对象均获得知情同意书。排除1型糖尿病患者、严重肝肾功能损害者、中途未坚持服药者。入组107例,均为我院住院和门诊病人。其中男性80倒,女性27例;年龄56～82岁,平均年龄64.5岁;病程6～45年,平均病程30年。

3.2 诊断标准:糖尿病诊断参照1997年美国糖尿病协会(ADA)修订的标准:①空腹血糖(FPG)7.0mmol/L。②症状+随机血糖11.1mmol/L。③症状不典型者,需另一天复查血糖再次证实。④空腹的定义是至少8h没有热量的摄入。随机是指一天当中的任意时间,而不管上次进餐的时间。代谢综合征诊断参照1999年WHO标准:糖尿病或空腹血糖受损(IFG)/糖耐量异常(IGT)和/或存在胰岛素抵抗,同时有以下2项改变者:①血压140/90mmHg。②血甘油三酯1.7mmol/L。③中心性肥胖,体重指数30kg/m2。④微量白蛋白尿,尿白蛋白排泻率(UAER)20g/min。⑤高尿酸血症(UA420μmol/L)。

3.3 治疗方法:107例2型糖尿病患者服用花芪降糖灵片(0.3克/片)2～3片/次,3次/天。观察期间根据血糖控制情况,减量或停用降糖西药,第12周复查所有观察项目,评价花芪降糖灵片的疗效。治疗前后分别检测以下项目:血糖(GLU),空腹血糖(FBS),餐后2小时血糖(2hPG),糖化血红蛋白(GHbAlc),尿蛋白定性,血清空腹胰岛素(Fins),C肽,总胆固醇(TC),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL),胰岛素敏感指数(ISI):ISI=log(1/FBS×Fins),胰岛素抵抗指数(IR):IR=FBS×Fins/22.5,体重指数(BMI):BMI=体重(kg)/身高2(m2)

3.4 疗效标准:参照亚太地区2型糖尿病政策组1999年颁布的《糖尿病控制目标》的标准:见表1。

3.5 治疗结果:分述如下。

3.5.1 临床疗效:显效51例,显效率47.66%;有效50例,有效率46.73%;总有效101例,总有效率94.39%;无效6例,无效率5.61%。治疗期间,9例(占8.41%)完全停用降糖西药,58例(占54.21%)降糖西药减量1/3～1/2,血糖仍能维持在正常范围内。临床症状改善较为突出的症状有怕热心烦、尿赤便秘、多食易饥、小便清长、倦怠乏力、头晕耳鸣、口渴喜饮。这说明,花芪降糖灵片对老年2型糖尿病阴虚热盛型、气阴两虚型等症状有较好的临床疗效,而对心悸失眠、面色晦暗等症疗效较差。见表2。

3.5.2 花芪降糖灵片对糖代谢的影响:见表3。

3.5.3 花芪降糖灵片对脂代谢的影响:见表4。

4 小结

花芪降糖灵片组方重用清热解毒、益气养阴、补肾健脾、活血化瘀药物,同时结合糖尿病的病理生理,添加消除胰岛素抵抗的药物等。方中天花粉益肾、清热,黄芪健脾、益气为君药;山药健脾,生津止渴,生地等滋阴清热为臣药,佐以黄芩等清热解毒。诸药合用,共奏健脾、益气、养阴、清热解毒之功效。

5 参考文献

[1]郑虎占.中药现代研究与应用[M].北京:学苑出版社,1997:200.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,1995:附录ⅥB.

收稿日期 2009-06-16