氨曲南治疗铜绿假单胞菌肺炎42例

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【摘要】 目的 评价氨曲南治疗铜绿假单胞菌肺炎的有效性和安全性。方法 入选病例76例,可评价病例72例,随机分为试验组和对照组,试验组42例,给予氨曲南1～2 g、iv、q12 h,疗程14～21 d;对照组30例,给予头孢他啶1～2 g、iv、q12 h,疗程14～21 d。结果 试验组、对照组有效率分别为90.5 %(38/42)和83.3 %(25/30) ; 细菌清除率88.1%和66.7%,不良反应发生率分别为9.1%(4/44)和9.4%(3/32)。2组间均无显著性差异(P>0.05)。结论 氨曲南治疗铜绿假单胞菌肺炎有效、安全,优于头孢他啶,值得推广应用。

【关键词】 氨曲南;单盲法;随机对照试验;铜绿假单胞菌感染;药物疗法;头孢他啶

The Clinical Utility of Atreonam in 42 Patients with Pseudomonas Aeruginosa Pneumonia

ZHANG Yan-guo,ZHANG Mei.

Wangkai Infectious Disease Hospital, Shandong Zaozhuang, Zao zhuang 277500, China

【Abstract】 Objective The present study sought to evaluate the clinical utility of atreonam in patients with pseudomonas aeruginosa pneumonia.Methods A total of 72 patients were finally enrolled in this study, and were randomly assigned to receive either atreonam (observation group, atreonam 1~2 g、iv、q12 h, 14~21 d, 42 patients) or Ceftazidime (contol group, Ceftazidime 1~2 g、iv、q12 h, 14~21 d, 20 patients) Results The total cure and efficiency rate were 76.2% (32/42) and 90.5% in the observation group, and were56.7% (17/30) and 83.3% in the control group.The rate of bacteriological elimination was 88.1% compared with data 66.7% in the control group. In observation and control group, the adverse reaction rate was 9.1% (4/44) and 9.4% (3/32), respectively, and the significant differences were not found between two groups.Conclusion The drug therapeutic choice of atreonam in patients with pseudomonas aeruginosa pneumonia is safety and efficacy.

【Key words】 Atreonam; Ceftazidime ;Single Blind Method; Randomized Controlled Trial, RTC; Pseudomonas Aeruginosa Infection; Drug Therapy

作者单位:277500山东省枣庄市王开传染病医院

氨曲南是一类全合成窄谱β-内酰胺类抗生素,广泛作用于革兰氏阴性需氧菌。其对多种质粒和染色体介导的β-内酰胺酶稳定,药物不良反应少,且较青霉素和头孢菌素的过敏反应发生率低。本试验旨在通过随机单盲对照试验方法,评价其在治疗下呼吸道铜绿假单胞菌(PA,又称铜绿假单胞菌)感染的有效性和安全性。对照药物为头孢他啶(ceftazidime)。

1 资料与方法

1.1 一般资料 采用多中心区组随机单盲对照试验设计。入选病例76例,年龄22～76岁,确诊为铜绿假单胞菌肺炎(PAP),符合入选标准。可评价病例72例,氨曲南组(试验组)42例,头孢他啶组(对照组)30例。

1.2 用药方法

1.2.1 试验组 用氨曲南针剂(苏州第一制药有限公司,每支1.0 g,批号:20080618)1～2 g、iv、g12 h,疗程14～21 d。

1.2.2 对照组 头孢他啶针剂(海南海灵制药厂有限公司提供,每支1.0 g,批号:20080412)1～2 g、iv、g12 h,疗程14～21 d。

1.3 疗效判断标准 临床疗效按痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈与显效合计为有效,据此计算有效率。细菌学疗效按清除、部分清除、未清除,替换和再感染5级评定。

1.4 安全性观察项目 包括临床症状,体征及实验室检查(血、尿常规、肝、肾功能、心电图、胸片(CT)等)。临床观察到的不良事件与实验室检查异常变化按有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关5级评定。前3者合计为不良反应,统计不良反应发生率。

1.5 统计学处理 计量资料用t检验,计数资料用χ2检验,2组疗效比较用Ridit分析。

1.6 伦理学要求 试验方案经本院伦理委员会审批获准,试验得到受试者知情同意并签署知情同意书。

2 结果

2.1 2组一般资料比较 共有72例参与疗效评价。试验组与对照组年龄(55±11)岁Vs(54±10)岁,体质量(60±7)kg vs(61±9)kg,病情严重程度(中:重度例数40:2 Vs 29:1)、伴有基础患者例数(老慢支:肺气肿28:6 Vs 27:1)、发热与缓脉例数(17:9 Vs 15:7)、肺部干湿性音例数41:28、胸片显示两肺浸润病变例数42:30、用药日数(21±1.6)d Vs(21±2.0)d,均无显著性差异(P>0.05)。

2.2 临床疗效分析 2组总有效率分别为90.5%(38/42)和83.4%(25/30);总痊愈率分别为76.2%(32/42)和56.7%(17/30)。经统计学处理2组有效率差异无显著性(P>0.05),痊愈率差异有显著性(P

表1

2组临床疗效比较(例,%)

组别例痊愈 显效 进步无效

试验组4232(76.2)6(14.3)4(9.5)0(0)

对照组3017(56.7)8(26.7)3(10.1)2(6.6)

2组有效率比较差异无显著性(P>0.05),痊愈率比较有显著性差异(P

2.2 细菌学疗效分析 ①细菌清除率用药前试验组分离出细菌42株,其中1例为细菌替换,治疗结束后,37株被清除,其中显效者中5例被清除,细菌清除率为88.1%(37/42);对照组分离出细菌30株,治疗结束后20株被清除,其中显效者中3例被清除,细菌清除率为66.7%(20/30)2组比较差异有显著性(P

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表2

6种抗菌药物对PA的药敏试验结果(株)

细菌与株数

氨曲南头孢他啶哌拉西林 左氧氟沙星阿米卡星 阿奇霉素

SIRSIRSIRSIRSIRSIR

铜绿假单胞菌72 7110 6336 5949 6147 57786255

注:S:敏感 I:中敏 R:耐药

2.3 不良反应评价 试验组、对照组不良反应发生率分别为9.1%(4/44)和9.4%(3/32),2组比较无显著性差异(P>0.0.5)。2组不良反应主要表现为恶心、呕吐、头晕、心悸及口干等,但症状轻微,不需特殊处理,亦不需中止治疗,停药后均自行恢复正常,实验室检查均正常。

3 讨论

PAP是PA感染所致,常发生于免疫低下或伴有基础疾病患者,是一种严重而又常见的医院内获得性感染。由于PA对多种抗生素具有染色体介导的天然耐药性,而临床上抗生素广泛及不合理应用,使细菌对抗生素耐药程度日趋加重且不断增多,故PAP的早期诊断及选择敏感有效抗生素是治疗成功的中心环节。

近年来,β-内酰胺类,氨基糖苷类及氟喹诺酮类为临床经验性治疗PAP的首选药物,这三类药物尽管联用可明显提高抗生素的抗菌活性,拓宽抗生素的抗菌谱,协同获得良好的临床疗效,然而由于其中多种β-内酰胺类药物对β-内酰胺酶不稳定,易被PA等多种革兰阴性杆菌的AmpC基因表达所诱导而引起交叉耐药[1];另一方面氨基糖苷类药物具有相当的肾毒性、耳毒性,氟喹诺酮类药物中有明显的交叉耐药,治疗效果逐渐降低,因而临床应用越来越受到限制。氨曲南是近年来开始应用于国内外临床的新一代β-内酰胺抗生素,其在4号位上羟基的独特分子结构,使其具有抵抗β-内酰胺酶水解作用的能力,并因此增强了对抗PA的活性,具有很好的药代动力学特点,药物不良反应小,无耳毒性,过敏反应少,不易干扰正常菌群的平衡,具与多种抗菌药物有协调增效作用。鉴此,我们选择该药治疗42例患者,获得了90.5%的有效率及76.2%的痊愈率,细菌清除率88.1%,而不良反应发生率仅占9.1%,患者耐受性和依从性很好,说明该药为治疗PAP的最有效和最安全的药物,完全适用于严重医院和社会获得性感染的治疗,应用前景看好,值得推广应用。

参 考 文 献

[1] 程玉林,陈民均.革兰阴性杆菌染色体β-内酰胺酶基因表达的调节与耐药.国外医学微生物学分册,1994,17(5):214-216.

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