中药国际化突围

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中医药已传播到世界上160多个国家和地区，中药出口额从1996年的6亿美元增加到2012年的25亿美元。据中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌透露，今年我国中药出口保持大幅度增长，2013年全年中药类产品出口额将达30亿美元。

但是，中药出口额占中国中药产业规模的比重不到5%，而且产品类别多是以低附加值的原料类产品为主，高附加值的中成药出口额一直在低位徘徊。以2012年为例，作为原料的中药材及中药材提取物出口额达到20亿美元，占比超过80%，而中成药出口额仅为2.6亿美元，只占出口额的10%。

更不可思议的是，直到今天，中药依然未能进入西方主流药品市场，只能以食品、保健品等身份出现，消费群体也主要限于华人圈内。许多国家还频频以质量安全等问题为由进行警告和封杀，导致国内中药企业开拓国际市场面临重重困难，进展缓慢。

加拿大医药界权威学者袁晓宁对此忧心忡忡，“如果西方国家对中国的古方、经方进行大量研究，用现代的制药工艺进行制作加工成中药制剂，然后申请专利，来中国倾销中成药，那么尽管我们是中医药发源地，但我们不仅没有出口优势，而且国内市场也有可能被西方国家占据。中成药无法以处方药身份出现在国际主流医疗市场，这个现实是值得中医药界深思的。”

在第四届中医药现代化国际科技大会上，德国药典生物学部主席、雷根斯堡大学教授格哈德·弗兰茨（Gerhard Franz）也表示，中药产业在欧洲市场遇到了质量安全、市场接受度不高等问题。

海外市场遇阻

8月20日，英国药品管理局在其官网警告，提醒消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，说这些中药含有大量铅、汞、砷等重金属。检测的产品包括：北京同仁堂的牛黄解毒片、香港保灵堂的白凤丸以及恒隆昌的发宝。该声明显示，这些产品均未获得当局授权在英国销售。

9月8日，英国药品管理局要求该国各中医学会和一些较大中药店公司上报中成药的库存数量。英国药管局规定，未达到英国标准取得药品批文的中成药，2014年起将被禁止在英国销售。

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林接受媒体采访时指出，英国禁令对我国中成药出口影响很小，因为我国至今没有一家中成药企业产品通过英国注册。

据悉，英国药品管理局发出上述禁令基于2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，该《指令》规定，在欧盟市场上销售的中成药必须在2011年4月30日完成注册，否则不许销售。

按照这个法律，中成药需要在欧盟地区使用15年以上、在中国使用30年以上并提供相关证明。中成药进口必须申请许可，而许可的前提是对中成药中的每一个成分进行检验。高达数百万英镑的中成药检测费用，将是一道难以跨越的门槛。

“未来药品出口的趋势是，药品就是药品，保健品就是保健品，通过欧盟注册的植物药以药品形式出现在欧盟主流市场，这才是发展的趋势。但是现在注册难，虽然欧盟国家也做了简易程序，但对于中国企业还是难度大。2011年至今又延长了两年宽限期，但也没有一家企业通过。”刘张林说。

除了英国之外，加拿大的卫生部门也在今年初警告公众，不要购买、服用多款含有汞、铅等重金属的中成药。包括天麻头痛丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等。

中国的中药企业在国外申请注册的道路非常艰难，尽管有些国家没有明文规定不让进口，但是其要求非常苛刻。现在不少国内药企开始采取与当地药企合作的策略。

“虽然英国中药市场有限，但是由于英国在欧盟国家中的地位，极易引起欧盟其他国家甚至美日韩等中药主要市场的效仿，将英国的标准作为模板，如果是这样，中药出口将更加举步维艰。”于志斌表示。

至于为什么传统中药在海外频以质量安全等问题为由遭遇警告和封杀，国家中医药管理局新闻发言人、办公室主任王炼表示，这是由于国外对中药的检测标准与国内不同所致。

“中药大部分提取于天然、野生的动物、植物或矿物，它们之中既包括对人体有益的成分，也难免有一些会对人体产生损害的物质。”王炼说，“绝大部分中药都是靠组方、配伍来服用的，单独一味中药里或含有毒成分，因此不能单独服用，需要和其他中药搭配，从而增强疗效、减少副作用。”

国家中医药管理局规划财务司司长曹洪欣则以朱砂为例做出解释。“有些国家质疑我们的中药含汞，这实际上是把汞和朱砂混为一谈了。”他指出，朱砂是汞的化合物，它与汞不是一个概念，中药里不能含汞，但可以有朱砂。

“几千年来，在中国的本草书和药典中都公认朱砂具有安神、明目的作用。同仁堂的一些经典药方里也含有朱砂，而且这个含量是在国家药典安全用量范围内的。”曹洪欣说。

“欧美国家认为中药是食品而非药品，他们认为中药理所应当是无毒无害的，可以随意服用。”于志斌表示，“实际上中药和西药一样，都是药品，都需要遵医嘱服用，盲目服用会对身体有害。”

神威药业集团副总裁认为，有效成分不明、组分不明、不良反应未明，也是中药难以融入现代医学体系的重要原因。

做大做强中药产业

“全球中药市场，一年差不多有800亿美元，我们国家就拿了10%。我们生产一些很便宜的中药材，出口到日本、欧洲，然后他们就生产成一些很贵的、赚钱的产品。日本跟德国才是（中药）最赚钱的两个地方。”前不久在大连举行的夏季达沃斯论坛上，香港科技大学生物系教授詹华强接受媒体采访时说。

根据大和综研数据统计，海外中药市场上，中国拥有专利权的仅为0.3%。而日本和韩国却占据了中药专利的70%以上。海外中药市场规模大约为300亿美元，而MADE IN CHINA的中药所占比例不超过5%。

不管是有意唱空，还是确实有质量问题，中药和西药在标准上的差异，是海外市场对中成药持有偏见的重要原因。中药药理中玄乎的概念和深奥的表述，的确难以被西方价值体系所理解。

这方面，中国要学习日本中成药出口战略中的育药战略。以津村制药开发的“六君子汤”为例，这味药是专为体质虚弱的患者开发的，能促进食欲的改善，提高体质。为了推广到欧美，津村公司与北海道大学通过共同研究，得出结果表明饮用“六君子汤”后，体内能够分泌出提升食欲的荷尔蒙。因此，在外科进行抗癌治疗时，“六君子汤”作为辅助食欲的药品成功被西方医学界所接受。

王炼表示，除了要逐步解决西方国家对于中药的误解之外，为了推动中医药更加顺利地走向海外，国家中医药管理局也将在中药标准化建设方面加大力度，尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药的标准。

实际上，我国在中药标准化研究方面，时间并不短。早在“九五”时期，国家就首次提出制定“中药现代化科技产业行动计划”的课题，研究中成药优良品种国际化，并且提出了“中药标准化研究”，实现与国际医药界的“双向接轨”。

进入“十五”时期，科技专项“创新药与中药现代化”的主题是“国际化中药标准研究”，随后制定了《中医药国际科技合作规划纲要》，推动中医药国际科技合作的深入开展，标志着我国中药国际化进入到一个新台阶。

到了“十一五”，随着《中药现代化发展纲要》的成功制定，中药市场真正确立了中药现代化发展的指导思想、基本原则、发展目标和主要措施，并且正式启动了“现代中药国际化产学研究联盟”进行研究。

现在，正值国家发展的“十二五”，以“中药国家化研究”为主题的“多学科中药创新研究计划”正式启动。而且对中医传承与创新发展提出战略要求，不仅要“重点支持30个传统中药大品种的二次开发”，而且还要“促进3-5个中药品种进入国际市场。”

中药国际化喊了多年，却依然在家门口打转。目前只有天士力集团公司的复方丹参滴丸进入美国FDA三期临床。此外，复方丹参滴丸还先后通过了越南、俄罗斯、古巴、韩国、阿联酋、新加坡等国的药品注册，可以以药品身份在当地销售。

“提高科学含量，增加中药附加值，中药产业需要不断用质量来征服世界。”世界卫生组织传统医学部主任张奇表示。

此外，中医药本为一体，让中药在海外单枪匹马地闯市场，风险不可控。古人云：“药之害在医不在药”。离开中医的指导，乱用或滥用中药容易出问题。一纸不良反应报告或是毒性超标通告，就能让某种中药信誉扫地，再走出去难度就更大。我国应推广同仁堂“以医带药”的国际合作模式。

于志斌认为，在中药走向世界的过程中，既不能固守传统，也不能全盘西化，关键是要促进中药的现代化，用现代的科技手段研究中药、现代化的语言表达中药，从而让世人了解并接受中药。为此，要打造中药的国际标准，以此来减少不必要的国际贸易摩擦，并带动我国中药产业的整体升级。同时，以文化交流为契机，宣传推广传统中医药文化，并借鉴针灸推广的成功经验，对中医的正骨、刮痧等疗法和中药在许多病症上的疗效进行展示。这样，才能以中医带动中药走向世界、造福人类，这也是从医者最本真的追求。

所以，国家既要进一步加大对中药国际化的投入，加强科学研究和技术创新，建立自己的国际标准，又要扩大中医药服务贸易，提高中医药服务的认可度，从而变资源优势为产业优势，真正做大做强中药产业，弘扬中华文明。