乳宁口服液质量标准研究

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇乳宁口服液质量标准研究范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

【摘要】 目的 建立乳宁口服液的质量控制方法。方法 采用适宜的薄层色谱法对该药方中中药玄参、贝母进行鉴别。结果 在TLC图谱中可检出玄参、贝母的特征斑点。结论 该方法操作简便、重现性好， 可用于建立乳宁口服液的定性质量标准。

【关键词】 乳宁口服液；薄层色谱；玄参；贝母质量标准

乳宁口服液为吉林省四平市某医院的中药制剂， 乳宁口服液由贝母、玄参、路路通等九味药材组成的制剂。是该院临床应用多年的中药处方制剂。为了提高该制剂的质量控制方法， 提高该制剂的质量， 作者进行了薄层色谱法鉴别的研究[1]。

1 实验用仪器与材料

1. 1 实验用仪器 BTQ-I薄层涂布器；BXT-I薄层分析点样台（国营陕西前进机械厂）。

1. 2 实验用材料 乳宁口服液， 四平市某医院中药制剂， 批号：20130221、20130222、20130223。对照品、对照药材由中国药品生物制品检定研究院提供， 硅胶G由青岛海洋化工厂生产， 自制薄层板。实验应用的化学试剂为分析纯。

2 实验所用方法与结果

2. 1 玄参薄层鉴别

2. 1 . 1 取该制剂100 ml， 用水饱和的正丁醇30 ml、20 ml、10 ml依次振摇提取3次， 将正丁醇液合并， 置水浴上蒸干， 加甲醇2 ml使残渣溶解， 此溶液作为供试品溶液。再取玄参对照药材2 g， 用上述方法制成对照药材溶液。另取哈巴俄苷对照品适量， 用甲醇将其制成每1ml含1mg的溶液， 此溶液作为对照品溶液[2]。

2. 1. 1 按照（中国药典2010年版一部 附录ⅥB）薄层色谱法进行试验。分别吸取上述三种溶液各6 μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上（以羧甲基纤维素钠为黏合剂）， 用三氯甲烷-甲醇-水（13：6： 2）的底层溶液作为展开剂， 放入展开缸内（用展开剂预饱和15 min）， 展开， 展距15～17cm取出， 晾干， 用5%香草醛硫酸溶液显色， 加热至斑点显色清晰。在供试品色谱图中， 与对照药材、对照品色谱图相应的位置上， 显现相同颜色的斑点[3]。且斑点清晰， 专属性强， 阴性对照无干扰。结果见图1。

2. 2 贝母TLC鉴别

2. 2. 1 取本品100 ml， 加浓氨试液6 ml混匀， 用氯仿振摇提取2次， 每次用氯仿30 ml， 合并氯仿提取液， 置水浴上蒸干， 加氯仿1ml使残渣溶解， 此溶液作为供试品溶液。再取浙贝母对照药材2 g， 用上述方法制成对照药材溶液。另取贝母素甲、贝母素乙对照品适量， 用甲醇将其制成每1 ml含1 mg的混合溶液。此溶液作为对照品溶液。

2. 2. 2 按照（中国药典2010年版一部 附录ⅥB）薄层色谱法进行试验。吸取供试品溶液20 μl， 分别吸取对照药材溶液、对照品溶液各10 μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上（以羧甲基纤维素钠为黏合剂）， 用乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：2：1）为展开剂， 展开， 展距10～13 cm取出， 晾干， 用稀碘化铋钾试液显色。加热至斑点显色清晰。在供试品色谱图中， 与对照药材、对照品色谱图相应的位置上， 显现相同颜色的斑点。且斑点清晰， 专属性强， 阴性对照液在相应位置上无干扰[4]。结果见图2。

3 讨论

经多次试验证明， 上述两项薄层鉴别实验， 斑点清晰， 重现性好， 专属性强， 阴性对照液无干扰。此方法简便， 便于操作。可有效控制乳宁口服液质量， 为此制剂提供了有效的鉴别方法。此鉴别方法可作为乳宁口服液的定性质量标准。

参考文献

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典一部化学工业出版社2010年版.

[2] 国家药典委员会.中药材薄层色谱彩色图集.人民卫生出版社， 2009：1 .

[3] 张贵军.常用中药鉴定大全. 黑龙江科学技术出版社， 1993.

[4] 南京中药大学.中药大辞典.上海科学技术出版社 ， 1997：7.