中国人体器官移植立法缘何如此之难

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2006年3月27日，卫生部在网站上公布《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，北京大学法学院教授孙东东告诉记者:“我参加卫生部器官移植立法工作小组有三五年时间，以前想做成《器官移植法》，后来降到《器官移植条例》，目前出台的只是部门规章、行政管理条例。原因是器官移植问题涉及器官供体、受体、医生行为、器官来源、储运、调配，是医学、法律、伦理、经济和政治的交叉体，牵涉复杂，立法难度大。”业内普遍认为，暂行规定主要是解决医疗行业内部无序竞争现状，但未能缓解我国人体器官移植的供需根本矛盾。一直参加暂行规定讨论的中华医学会器官移植学会主任委员陈实告诉记者,“卫生部黄部长问我的看法，我说，几十年做器官移植，终于有了一个立法，有总比没有好”。

“第二大国”的规范管理压力

业内普遍注意到“暂行”两个字，同济医学院器官移植研究所是我国最早开始器官移植的机构，所长华教授一直参加规定的讨论，他对记者解释:“目前我国的器官移植手术数量太大了，出台管理办法的国内外压力比较大。”

亚洲最大的东方器官移植中心副主任郑虹这样概括中国器官移植的现状:“起步较晚、治疗不规范、发展不平衡、一哄而起。”1960年吴阶平教授完成我国首例肾移植手术至今，中国已经发展为器官移植数量仅次于美国的“第二大国”。上世纪90年代，由于技术壁垒的突破和患者经济能力的提高，中国进入器官移植的全速发展期，1993到2002年的10年间，中国肾移植的增长率为322%，美国为141%;年均增长率达到14%，美国为4%。黄洁夫副部长提供的数据显示，目前国内从事肝移植的医院超过500家，而美国能够做肝移植手术的医院不过100家，有资格从事肾移植的不过200家;在香港特区，能够从事肝、肾和心移植的医院仅各一家。黄洁夫说:“目前全国开展肾、肝、心等器官移植的医院不是太少了，而是太多了。”

器官移植医疗资源过剩与90年代初的医院分级管理制度有关。黄洁夫说:“一家医院要通过三甲医院考核，其中一个硬指标就是必须完成5例以上器官移植，这就导致一些医院为了达标不择手段，从外面请专家带着病人到本医院做手术。”当时医院从事器官移植并不需要卫生行政部门审批，也不需要在专业协会备案。器官移植成为医院塑造品牌的竞争资源。“有的医院以为能够做器官移植，就代表着医院的医疗技术达到了一定水平，觉得很荣耀，结果片面追求器官移植例数。”黄洁夫说。

过剩的医疗资源加深了国内原本巨大的器官供需鸿沟。来自非官方的诺华肾移植登记网和范上达肝移植登记网的不完全统计数据显示:2005年，中国完成肾移植手术约8000例，肝移植手术近4000例，同期美国完成器官移植手术14492例。截至2006年3月22日上午11:00，来自美国器官资源共享网络(UNOS)的数据显示，美国等待器官移植人数是91671，而仅以肾移植为例，我国的等待人数达30万人。僧多粥少导致市场无序竞争，对供体的争夺能力成了核心竞争力。黄洁夫2006年年底接受《财经》专访时指出：“器官移植有成为医院挣钱工具的趋势，这与我国政府正致力于认真研究和逐步解决群众看病贵、看病难的做法是背道而驰的。”此外，尽管卫生部1999年曾明令禁止外国患者在华接受器官移植，巨大的价差仍然使我国成为重要目的地，西欧肾移植手术费高达17.3万美元，我国规定价格在4万～6万人民币之间，但有业内人士告诉记者，上海给日本人做肾移植的费用开到了8万～10万美元。

器官移植研究所所长、上海长征医院器官移植中心主任朱有华告诉记者:“长征医院在2000年完成了国内第一例‘脑死亡捐献’手术，2005年完成181例肾移植和172例肝移植，接受在地下医院器官移植失败的患者二三十例，这是非常可惜的经济损失和供体浪费。造成病人选择地下医院的原因是大医院的爆满排队，那些就地能取得器官源的小医院请的是外来医生，有的甚至用第一例手术费、药费全免的办法争夺患者。但器官移植不是开完刀就万事大吉了，患者要与医生打一辈子交道，做药物调整，即便术后一年仍需每月一次复查至终生。经验不足的小医院很难处理排异反应和感染。”

东方器官移植中心沈中阳介绍，中心接收的因移植过程处理不当、操作不规范导致二次移植的病例占器官移植总量的10%～20%。卫生部副部长黄洁夫在前段时间刚结束的第二届全国肝移植学术研讨会上公开表示:“由于供体来源质量不高、手术适应症把握不好等原因，中国再次肝移植的数量增加。加强对器官移植的规范管理成为当务之急。”

艰难的“暂行规定”

同济医学院器官移植研究所所长华教授向记者表示:“暂行规定的颁布，是法规建设的一小步，也是器官移植规范管理的一大步，万里长征毕竟迈开了第一步。”华认为，《规定》第一次从医疗机构认证和医生资质论证角度对器官移植手术进行管理，有利于把资源集中在几大中心，提高利用率。《规定》第一次明确指出，人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行充分讨论。未经捐赠者及其家属同意，不得摘取活体器官。但华同时表示，《规定》留有几点遗憾:活体器官捐赠者并未指明亲属和非亲属，关键的“脑死亡”问题并未提到，“人体器官不得买卖”在业内形同虚置，资源控制在非卫生部手上，实施起来比较困难。华说:“《规定》并未从根本上管理好器官来源。”东方器官移植中心副主任郑虹认为:“国内各地技术差别较大，经验程度不同，全国性的管理规范很难一步到位。”

自1984年10月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、卫生部和民政部联合关于尸体或尸体器官的《暂行规定》后，我国器官移植立法工作长期处于“真空状态”。1985年，武汉国际器官移植学术会议召开，全体中国代表发出了“关于急需解决器官移植工作中供体来源问题”的呼吁。2000年4月，卫生部正式启动脑死亡法规的制度规划，几年来多次组织有关专家在武汉、杭州、长沙、北京等地就脑死亡判定标准、技术规范、管理条例进行起草和修订。同期开展工作的还有另外一个“器官移植条例”起草组，两组相互独立，原因是避免把脑死亡与器官移植人为地连接到一起，将脑死亡的意义局限到了器官移植一个方面，使脑死亡法具有很浓厚的功利性。2003年《中华医学会杂志》公开发表了《脑死亡判定标准(成人)(征求意见稿)》，迄今为止，此“征求意见稿”仍是医疗工作中脑死亡判定的唯一依据，华自2003年起完成了12例脑死亡捐献手术，他的“球”，一直处于无法可依的尴尬状态。

器官移植立法工作进行多年，业内人士称立法进程几起几落。有观点认为:“器官在我国是高度稀缺资源，立法涉及各方利益再分配，其中不仅是大小医院和医生的利益，也包括部委利益和地方利益。”

由于没有全国统一的器官分配系统，器官的获得和分配是“地方利益”的一部分。业内人士透露，地方上不成文的规定是本地供体保证本地医院，获取跨地域供体不可避免地需要发生“公关费”。资源无效配置结果是，一方面，有些医院的器官来源因找不到配型合适的受者而白白浪费;另一方面有些医院病人在等待中死亡。数据显示，2005年美国的14492例器官供体中，7594例来自脑死亡尸体，6898例来自活体。而我国目前的亲属活体捐献率仅为1.1%，其余约98%的器官来源都控制在非卫生部系统。

尽管医务人员从上世纪80年代便开始全力推动“脑死亡”立法，国内目前仍对此存在广泛争议。除了传统观念的影响，关于立法时机和立法模式也有分歧。而这一进程，在美国走了29年。1954年Murry医生为一对同卵双生姐妹完成了首例肾移植，1983年美国通过了《统一死亡判定法案》(UDDA)，明确规定脑死亡即人的个体死亡标准之一，当时有31个州和哥伦比亚特区采用UDDA。到2003年底，联合国189个成员国中，已有80个采用脑死亡标准。但法律界对美国模式并非没有争议，有学者指出，在现有科学不能以压倒一切的证据证明脑死亡是绝对科学且不存在任何差错的情况下，对脑死亡进行专项立法会面临很大的立法风险。一直参加卫生部立法工作的孙东东教授告诉记者:“目前《器官移植条例》已经成文，何时报国务院不详。其他立法工作并无最新进展。” (据《三联生活周刊》）