转化医学发展中政府角色的探析

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近年来欧美等发达国家以政府为主导，大力发展转化医学研究，以此引领的这场生物医学变革希望在所有涉及人类健康的行业、学科间建立密切联系，有望将过去百年来不断向纵深发展的各种生命科学研究横向联系起来，最终建立起一个整体的向下能够更加有力深入，向上能够尽快托起人类健康的平台[1]。受此影响，国内转化医学研究也持续走热，一方面，在各类全国性重要的医药卫生学术论坛或研讨会上，权威专家学者的报告中“转化医学”这一词组频频出现成为会议的热点和焦点，彰显着其发展的迫切性和必要性；另一方面，2009年至今全国约有16家转化医学中心相继宣布成立，使这一国外生物医学变革理念付诸于国内医学实践，探索具有自身特色的建设模式。

当前国内成立的转化医学中心特点主要表现在多以高水平的医学院校、科研院所为依托平台，以多家单位自发合作的自由形式建立，具有较为鲜明的个性特质，呈现出多样化、专业化、松散化的共性特点。作为一个创新的复合型组织机构，从它的建立到未来发展将会面对一系列的难点问题：1)共建单位的责权利分配机制。如果单一地签订合作协议或达成合作意向，既缺乏合理的弹性系数和必要的牢固性，又缺少完善和规范的法律保障，在运作过程如出现利益摩擦则易发生合作断裂；2)运作资金长效投入机制。生命科学科研发展从投入到产出，其间耗资又耗时，过程的艰巨性和产出的滞后性与市场经济急功近利的心态发生强烈的价值碰撞，且产出成果有着一定的偶然性和不可预见性，对社会风险投资缺乏足够的吸引力，转化研究资金链的持续保障将是一大难题；3)运作机制的管理创新。发展转化医学不能仍等同于重点实验室建设管理或高校产学研合作的模式，它需要探索和重构全新的科研流程模式，以跨越传统基础研究与临床应用间的鸿沟；4)正确定位发展的适宜目标。机构发展目标及功能定位是建设的核心，组织专家系统论证比较优势，逐层明确远景-任务-行动并有力执行，是确立有利竞争地位的保障；5)运作相关环节的有效协调。机构软硬件的齐备虽是必要前提，但有效联通相应转化通道和保证相关衔接环节的通畅则是长足发展的必要保障；6)样本资源的效用。小范围的联合难以达到规模化效应，转化医学所需的海量医学信息数据、生物标本将如何得以保证，等等。这些问题如若不能有效地协调解决，将会成为转化医学机构发展的制约瓶颈。

转化医学研究的落脚点在基础研究成果向临床转化，这一点已达成广泛共识。那么开展转化医学研究关键的出发点呢？笔者认为，应是“科研管理体系的创新”，由此切入，将发挥提纲挈领的作用，为转化医学机构的运作、发展提供“黏合剂”和“油”，而这一职责的承担人应是政府、高校、科研院所和医院的管理者，其中政府首当其冲。

当前世界各国都面临着同样的挑战：健康需求的提升与医疗资源的紧缺，疾病谱变迁，人口老龄化带来疾病负担加重，新的流行性疾病出现等。特别是在我国医疗资源有限和经济发展欠发达的时下，如何有效地开展医学科学研究，促成科技成果转化，从而更大地发挥有限资源的配置效率与使用效率，业已成为亟待解决的重要问题。转化医学关系到医疗、教育、科研、产业链的有机结合，除政府外，其它单位机构都无法扮演这一统筹的主导角色。这关乎政府在社会管理中与“社会组织”的分工合作，或者说，如何更好地发挥社会组织的积极作用，以提升社会管理的效率，存在政府角色如何重新厘清的问题。举个例子[2]：2003年，中科院上海生命科学院神经科学研究所在《细胞》、《神经元》等世界顶级生物杂志发表了关于吗啡镇痛耐受中的新机制，国内医药厂商对此缺乏重视；去年，他们的一个项目卖给欧洲一家制药公司，项目总价值约为6000万美元外加销售提成；今年，该实验室又在《神经元》杂志发表了关于阿片受体自身调控的新机制，文章发表后的第二天受到了世界制药巨头辉瑞的学术报告邀请，然而国内制药公司对此仍反应滞后。此例子对当前中国基础科研的成果是一个肯定，但却是对国内成果转化链上存在环节阻滞的一个典型警示！

国家和地方政府在卫生事业中的角色及其跨度涉及政治、经济、社会和文化各个领域，由此交织成国家卫生战略发展的网底。美国政府一直以来在科技产业扶持模式中以强调市场调节为主，在“市场失灵”时，则进行及时的“补位”。即着重于宏观管理，以间接干预为主，主要通过制定强有力的经济与科技法律、法规，创造一个有利于科技进步的大环境。同时，通过实施一系列国家重大科技计划来支持科技发展，政府干预的主要方面是：基础研究的统一管理；参与解决投资大、风险大的重要领域；对重大、跨学科、综合性技术领域及公用技术领域给予适当扶持；开展知识产权保护的立法和执法；建立和执行统一的技术标准和对企业的技术研究与开发给予税收上的优惠[3]。美国国立卫生研究院（NIH）继2003年提出了“临床与转化性研究奖励计划”（CTSA）并致力于建立60个转化性研究中心后，近期又新设立国立转化医学推进中心（NCATS），接手制药公司既没意愿也无资源去实施的相应的临床研究工作，尽一切努力保障前期研究工作，以便吸引制药公司的后续投资。此举进一步促使具有潜在商业吸引力的项目走出学术象牙塔，实现高新技术的产业化[4]。

我国政府在以往科技发展的推动上扮演着重要的角色，如1984年开始国家重点实验室建设，1995年在全国实施科教兴国发展战略，1997年教育部在高校开展产学研合作的试点，至今国家仍不断投入大量的科研建设经费。然而，据报道，在我国每年取得的约3万项重大科技成果中，平均转化率仅为20%，高校科技成果转化率不到10%，而医药科技成果的转化率更是不足8%。很显然，投入与所带来的经济和社会效益的巨大差距对纳税人、政府、研究人员和企业各方来说都无法接受。既然转化医学强调理论型科研向知识型经济的转型发展，那么该如何推动这一整体产业的升级呢？

诺贝尔经济学奖得主道格拉斯・诺斯教授曾指出“制度变迁与技术进步具有相似性，同样是经济和社会发展的源泉；技术设定了经济发展可能达到高度的上限，但它实际上能达到多少，则由制度决定；人力资本积累的过程必须与政府创造良好创新环境和有利于技术进步的制度相结合”。我国著名经济学家吴敬琏教授的观点异曲同工：“制度安排的作用重于技术演进自身，只有建立充满活力的新体制，才能实现经济增长方式的转变，才能真正做到自主创新，才能最终建成创新型国家”[5, 6]。2012年3月，总理在全国“两会”政府工作报告中论及重点工作时，谈到了加强和创新社会管理，强调要“强化政府社会管理职能，广泛动员和组织群众依法参与社会管理，发挥社会组织的积极作用，完善社会管理格局”。由此可见，在这场生物医学变革中，政府的角色不可或缺，并且需要尽早明晰，成功定位。

在2011年国家自然科学基金申请的医学科学部项目指南中，首次提出“鼓励基础医学与临床医学相结合的转化医学研究”，在一些地方卫生项目申请指南中，这一引导倾向也有所体现，但这还不足以全面、高效推动转化医学研究的发展。转化医学研究并非通过几家单位合作，联合攻关项目，经过三四年研究就能出明显成效或作为经验推广，它的发展需要内外环境兼修，长远缜密布局且能宽容失败。正如卫生部部长陈竺指出的“转化医学不是一个口号，也不仅仅是一种理念，它需要行动，需要战略规划，需要路线图，更需要一些创新，特别是机制上的创新”。政府作为卫生事业发展的管理者如何发挥在转化医学研究上的机制创新呢？可从以下几点来探讨。

1规划角色

1.1顶层设计、统筹兼顾

包括确立转化医学发展目标和规划、设计战略路线图，聚焦重大疾病、重要医学问题、重点领域，设立转化医学中心、转化医学协调办公室、转化医学基金项目等。即：一是从国家层面组织专家设计、论证总体发展蓝图，确立近、中、长期发展规划；二是利用好现有优势资源，如已建成的国家重点实验室、医学高科技园区、教育部重点学科和卫生部专科专病中心等，在此基础上谋求重构；三是科学评估、合理遴选转化医学研究工作试点，统筹条件成熟的地方因地制宜、错位发展；四是从原创性命题的研究、融合现有先进技术的研究、改进现有药物的研究等不同层面制定战略目标，鼓励研究机构结合自身的优势，多角度有效开展转化医学研究。

1.2创造有利的软硬环境

一方面，以政府为主导加大基础设施、信息化建设等的投入；另一方面，大幅提升区域竞争力的核心要素，包括与转化医学发展配套的优惠性财税政策、行政服务中介、人才汇聚机制及合作开放环境等支撑。

2引导角色

2.1引导社会组织参与

协调利益、化解矛盾，单靠政府的力量，对社会生活各领域“大包大揽”的治理方式已被证明是难以为继的，因而“发挥社会组织的积极作用，完善社会管理格局”突显出现实的意义。全国性专业学术团体、志愿者组织等不仅能对政府的管理起协助作用，还能通过反映合理诉求、平衡各方利益，弥补政府的某些缺位。为社会组织的健康成长创造合理的发育、生长空间，引导他们在转化医学研究中各尽其能，是政府的一项重要工作。

2.2引导风险投资

医药厂商在转化医学环节中起着重要作用，它是最终将基础研究成果、药物研发与临床应用对接的一个活跃因素，并承担着投资的风险。虽然是一种市场行为，但由于我国社会投资体系的不完善，政府在高新技术风险投资中还须参与和推动。因为一般风险投资热衷投资于一个企业的发展期或成熟期，而高新技术企业往往在种子期、初创期需要大量资金投入以维持持续研发，这便造成了供需双方在时间上的错位，投资和融资不能有效对接，政府出资进行前期投资，是对“市场失灵”的一种矫正和引导。

2.3引导人才培育

在社会培育方面，引导多部门合作、多学科交叉，引进和培养多栖人才即懂得基础科研的临床型科学家及了解临床的基础研究专家；在高校培育方面，转变观念，对课程设置、教学训练模式进行评估，推进研究生培养模式改革，使专科人才培养逐步过渡到复合型人才培养上来。

2.4引导学科交叉合作

通过设立项目和建立人员流动机制，打破地域和部门障碍，开放课题增强创新思想的碰撞，从而不断注入创新活力，组建多学科交叉团队实现联合科技攻关。

3服务角色

一是牵线搭桥，有效推动多部门参与共建，及时高效地协调和沟通，同时保障各成员方的利益；二是作为社会架构的中枢，构建公共资源信息和市场供需信息的汇总、维护、咨询等网络服务平台，满足研究人员与医药厂商的需求；三是定期举办或交办研讨会议，尤其注重有外资背景的企业加入，既有助于在交流与交往中学习先进的知识和理念，也有助于形成广泛的人际网络。

4监管角色

转化医学的发展离不开政府长期、持续的监管，其原因基于四点：一是对申请转化医学研究机构的资质审查，研究过程的质量控制以及退出机制的评估认定；二是转化医学多涉及生命科学与医学伦理问题，患者权益需要得到切身保障，而这又将反馈作用于后续研究对象的有效配合；三是病例资源的安全维护、有效共享需要政府发挥守门人的作用；四是加大知识产权创新保护与转化应用力度，创造有效吸引投资的良好法律、人文环境。

5权威角色

基于研究成果产出的偶然性和长期性，一支精良的科研团队显得比一个项目本身更具魅力，评估资助项目的重要指标之一应是对资助对象的成功把握。政府建立项目执行者的过往科研经历、工作业绩、科研诚信等档案库，建立我国科研人员的信息辅助管理系统和信用评估动态跟踪系统，将间接降低风险投资成本，提高经费投入与成果产出的效益比。

基于目前及将来转化医学研究平台的全国性布点建设及合作网络的交叉联合，政府须尽快建立国内统一标识的、与国际认证接轨的信息建设标准及控制中枢，这将避免因标准不一造成数据缺失、重复投入的资源浪费，有力保障数据信息的对接共享、安全维护和成果数据获得国际认可。

6外交角色

随着近年来我国科研人员在基础科研成果国际影响力的日渐突显，如何更多、更高层次地参与和融入国际卫生科技领域工作，需要政府开展相应的外交策略研究和分析，争取更多地参与世界卫生组织等国际合作组织管理事务工作，从而提高我国在转化医学这一兴新领域规则制订的话语权和参与机会的权重。通过建立官方双边或多边交流与合作渠道，促进民间社团、组织交流的活跃，将有利于增强我国的全球科研竞争力，增加科研人员对外交流与合作的机会。总而言之，有效激励具有世界眼光、战略思维、民族精神的转化医学领军人才参与国际合作与竞争，也是政府推进转化医学工作的关键。

参考文献

[1] 蒋学武. 哈佛大学医学院转化医学实践的启示[J]. 中华医学杂志, 2010, 90(22): 1519-1521.

[2] 李帅. 镇痛之痛[EB/OL]. (2011-03-29)[2012-03-25]. whb.省略.

[3] 闫绪娴, 侯光明, 闫绪奇. 美国政府在科技发展中的作用及其对我国的启示[J]. 中国科技论坛, 2004, (3): 129-132.

[4] 王迪, 姚立新. 美政府为促转化医学和药物开发设药物开发中心[EB/OL]. （2011-02-10）[2012-03-25]. www.省略.cn.

[5] 卢栎仁. 诺斯制度变迁理论[J]. 产权导刊, 2010, (1): 70-72.

[6] 徐玢. 吴敬琏谈自主创新中的政府和企业[EB/OL]. （2010-07-04）[2012-03-25]. www.省略.

（收稿日期：2012-03-26）