上海市松江区临床实验室生物安全监督抽检结果

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新修订的《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》等法律法规和国家标准的陆续颁布实施，从根本上改变了我国在病原微生物实验室(包括临床实验室)生物安全管理上的无序状况，为从制度上消除实验室生物安全隐患打下了坚实基础。

为贯彻落实有关法律精神和加大对实验室生物安全的管理力度，上海市松江区卫生局于2006年11月始开展了一、二级病原微生物(BSL－1，BSL－2)实验室登记备案工作，并在此基础上开展了多次生物安全专项督查和日常监督检查。为客观评价实验室备案后的监管效果，推进卫生监督“可控可量”管理模式的探索，2008年6--7月，我们对辖区内14家二级病原微生物临床实验室进行了消毒效果检测和生物安全柜的首次现场检测，为加强病原微生物实验室生物安全管理提供科学依据。

1　对象与方法

1.1　对象

选取辖区内7所民营医疗机构(门诊部以上)和7所公立医疗机构(含一级和二级医疗机构)中的14家已备案的二级病原微生物临床实验室作为监督检测的对象。

1.2　检测内容

消毒效果抽样检测包括实验室内物体表面、使用中的消毒剂、室内空气、工作人员手、工作人员手套、生物安全柜操作面(消毒前、后)等细菌污染状况和紫外线灯照射强度测定。其中物体表面的对象包括实验室清洁区、半污染区、污染区(检测仪器、离心机、冰箱、水浴箱把手、门把手、电话、计算机键盘、显示器开关部位、水龙头出口处)等重点部位。

II级生物安全柜的现场检测包括温度、相对湿度、垂直气流速度断面测定、噪声测定、烟雾试验、柜内紫外线灯照射强度测定。

1.3　检测方法与评价依据

空气采样采取自然沉降法，物体表面、工作人员手及手套、生物安全柜操作面等采样采取涂抹法，使用中的消毒剂采样1 mL加9 mL相应中和剂，均检测细菌总数和致病菌。方法与结果评价按《消毒技术规范》(2002年版)和《医院消毒卫生标准》(GBl5982―1995)的有关规定。

紫外线灯照射强度采用ZDZ―l型自动换档紫外辐射照度计进行测定。方法与结果评价参考《消毒与灭菌效果的评价与标准》(GBl5981―1995)的有关规定。

II级生物安全柜的现场检测采用ZRQF系列智能风速计、HS5660A型精密脉冲声计，CENT310型数字温湿度计等设备。方法与结果评价参考《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233--2002)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346--2004)的有关规定。

1.4　质量控制

为统一检测标准，明确检测要求，提高检测整体质量，对参加检测人员进行有关依据、采样和检测方法、文书制作、注意事项、结果评价等知识的培训。对检查结果和工作质量进行统一评估。

1.5　资料处理

采用Excel 2003软件录入资料数据并核对，SPSS11.0软件进行统计分析。

2　结果

本次消毒效果检测共测定样品197份，合格191份，总合格率为96.95％。其中民营医疗机构实验室合格率为92.86％，公立医疗机构合格率为100.00％(表1)。

本次生物安全柜的现场检测数为69份，合格60份，总合格率为86.96％。其中民营医疗机构实验室合格率为85.29％，公立医疗机构合格率为88.57％(表2)。

3　讨论

3.1　消毒效果检测

本次消毒效果检测结果表明，本区二级病原微生物临床实验室的消毒卫生状况较好，总合格率略高于文献中报道的医疗机构微生物实验室合格率。本次结果还表明，公立医疗机构实验室消毒效果比民营医疗机构实验室好，这与文献中报道的民营医疗机构实验室的专业人员不足，部分医疗机构BSL-2的病原微生物检测项目开展较多有关。

本次结果也显示，本区部分民营医疗机构在医疗环境、物品的消毒工作方面还存在一些薄弱环节。医务人员手细菌超标的原因与洗手不规范、洗手时间短、洗手液不符合要求等有关；实验室空气合格率较低，主要原因为空气流通不畅和消毒不严；实验室紫外线灯合格率较低，这与长期使用没有测试、检查和更新有关；而生物安全柜内紫外线灯都是新安装的，合格率较低，这与实验室的专业人员对生物安全柜的相关性能和常识掌握不全面有关，导致购买、安装和检测不符合相关要求。

二级病原微生物实验室检测的大量病原微生物中，有相当一部分未知标本和对未经培养的感染性材料的操作，以致于医疗机构也可能会接触到生物安全二级以上防护级别的微生物，因此对生物安全问题不可忽视。一些民营医疗机构把盈利放在第一位，往往为了降低成本而对于生物安全问题没有给予足够的重视。为此，医疗机构应加强对《消毒技术规范》《医院消毒卫生标准》和《消毒与灭菌效果的评价与标准》等学习，严格按照国家标准和规范进行消毒效果的自我监测，发现问题及时纠正，促进临床实验室的生物安全管理。实验室操作人员应强化消毒知识培训，提高生物安全意识，正确操作消毒技术，确保临床实验室生物安全。在积极宣传教育的同时，卫生行政部门应加大督查处罚力度。

3.2　生物安全柜的现场检测

在微生物实验室中，搅拌、振荡、离心、超声、破碎、吹打和敲打等操作都可产生大量的微生物气溶胶，而安装和正确使用生物安全柜是防止微生物气溶胶扩散的重要生物安全措施之一。目前大多数用户对生物安全柜的检测性能不够了解，尚无有资质的机构统一开展生物安全柜的检测工作，有些用户只要生物安全柜能转，就一直使用下去，成为很大的隐患。

对生物安全柜的现场检测结果表明，本区二级病原微生物临床实验室的总合格率为86.96％，低于文献报道的对新出厂的II级生物安全柜物理检测结果。使用时间较长的生物安全柜出现问题的主要原因是疏于管理，日常监测、检测、年检未落实到位；新购买的生物安全柜出现问题，同上述的购买不当、安装和检测不到位有关。

医疗机构购买生物安全柜前，应查阅和学习有关常识、检测方法和国家标准；购买时应仔细核对生产厂家的医疗器械注册证、出厂检验报告；安装后使用前，要求厂商提供检测报告并对操作者进行专业培训；使用后，应定期检测和维护，要求厂商提供检测报告并做好相应记录。卫生行政部门应提高对生物安全柜的现场检测水平，发现问题及时反馈，对存在违法行为依法处理，与医疗机构共同促进生物安全柜的正确安装和使用，真正保护生物安全柜外环境及人员的安全。