对头孢氨苄薄膜衣片生产工艺的研究

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摘要：目的 探讨头孢氨苄薄膜衣片的生产工艺。方法 选取2013年5月～2014年6月我公司生产的头孢氨苄片60片，将其分成两组，每组30例，观察组采用薄膜衣片，对照组采用糖衣片，观察两组的包衣情况。结果 包衣之后，观察组包衣之后的含量下降了0.1%，而对照组在包衣之后含量下降了3.6%，观察组包衣之后的含量下降情况明显低于对照组，观察组的崩解时间明显少于对照组，观察组在包衣后3个月以及6个月之后的稳定性明显好于对照组（P

关键词：头孢氨苄；薄膜衣片；糖衣片；生产工艺

现阶段，在头孢氨苄片剂的实际制备生产期间，能够严重影响到其制备效率以及质量水平的工艺环节是头孢氨苄片剂的制粒环节以及包衣环节[1]。目前比较常见的包衣方式主要包括薄膜衣片以及糖衣片，薄膜衣片外观相对美观且质量的稳定性较好等，还能在一定程度上有效避免粉尘污染等问题[2]。为了探讨头孢氨苄薄膜衣片的生产工艺，本文选取2013年5月～2014年6月我公司生产的头孢氨苄片60片作为研究对象进行分析，结果报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料 资料来源于2013年5月～2014年6月我公司生产的头孢氨苄片60片，按照包衣方式将其分成观察组和对照组两组，观察组采用薄膜衣片，对照组采用糖衣片，观察组30片，对照组30片，两组头孢氨苄片在质量水平以及大小等等一般资料上不存在显著差异（P>0.05），有可比性。

1.2方法 观察组采用薄膜衣片，对照组采用糖衣片，对照组实施常规的糖衣片包衣方式，观察组利用薄膜包衣方式进行包衣，包衣液的配制，取胃溶型包衣粉50 g加30%的乙醇进行分散，乙醇用量使400 ml，胃溶型包衣粉由胃溶性丙烯酸树脂IV号、羟丙基甲基纤维素和聚乙烯缩乙醛二乙胺乙酸组成，其配比情况是1∶0.5∶0.5；取头孢氨苄素片放置于包衣锅内，转速为10～15 r/min，锅内温度控制在30℃～40℃，不断喷包衣液到素片上，均匀包上一层薄膜衣，干燥即得；进一步优选包衣锅转速为12 r/min，锅内温度32℃，薄膜衣厚度为1～3 μm，优选1.5 μm。将整个包衣的全过程控制在2 h。

1.3观察项目和指标 ①观察两组在包衣过程中的含量下降情况，并做好详细的记录与对比比较。②观察两组在包衣后的崩解时限情况，并做好详细的记录与对比比较。③观察两组在包衣后的稳定性情况，并做好详细的记录与对比比较。

1.4统计学方法 采用SPSS 18.0软件进行统计学分析；计数资料采用χ2检验；计量资料用（x±s）表示，采用t检验；P

2结果

2.1两组在包衣过程中的含量下降情况对比 观察组以及对照组的头孢氨苄片在包衣之前的含量分别为99.9以及99.8，两组的头孢氨苄片含量没有明显的差异（P>0.05），没有统计学意义。观察组包衣之后的含量下降了0.1%，而对照组在包衣之后含量下降了3.6%，观察组包衣之后的含量下降情况明显低于对照组（P

2.2两组在包衣后的崩解时限情况对比 包衣之后，观察组的崩解时间为10 min以内的有30片，而对照组崩解时间为10 min以内的有0片，对照组的崩解时间在30～50 min，观察组的崩解时间明显少于对照组（P

2.3两组在包衣后1个月、3个月以及6个月后稳定性上的对比 将两组包衣后的头孢氨苄片放置于温度与湿度都相同，且温度为37℃，湿度为75%的地方。均放置1个月、3个月以及6个月，观察两组的稳定性情况。观察组薄膜衣片放置1个月、3个月以及6个月之后依然是白色，而对照组糖衣片放置于1个月后是白色，放置于3个月后变为灰白色，放置于6个月后变为灰黑色。观察组在包衣后3个月以及6个月后的稳定性明显好于对照组（P

3讨论

头孢氨苄的包衣工艺是头孢氨苄生产工艺中的重要环节，及时发现包衣过程中存在的问题，并且要采取科学的改进措施制定出有效的解决方案[3]。由于包衣过程中各个工艺参数之间是相互影响以及相互制约的关系，所以要严格按照实际设备以及生产的情况，对包衣期间的相关工艺参数进行及时的优化调整。比如，在生产期间，在薄膜衣片上小白点现象，则可能是由于批量较大，对其进行干燥的过程中，干燥操作不彻底导致的[4]。在这种情况下，可以适当的减小锅量，最大限度提高它的进风温度，适当延长其干燥时间。现阶段，头孢氨苄的包衣工艺主要包括糖衣片包衣以及薄膜衣片包衣两种，根据相关研究结果显示，薄膜衣片的包衣方式可以有效缓解糖衣片在包衣期间的含量严重下降问题，薄膜衣片包衣过程中的含量下降程度相对较小[5]。此外，薄膜衣片的稳定性较好，保质期较长，防潮能力较好，包衣片中不含糖份，糖尿病患者也可以服用，服用安全性好，有利于头孢氨苄的生产操作管理，最大限度缩短实际生产周期，从而防止生产过程中粉尘等的污染。

本研究中，对所有头孢氨片包衣之后，观察组包衣之后的含量下降了0.1%，而对照组在包衣之后含量下降了3.6%，观察组包衣之后的含量下降情况明显低于对照组，观察组的崩解时间在10 min之内，对照组的崩解时间在30～50 min，观察组的崩解时间明显少于对照组，观察组在包衣后3个月以及6个月之后的稳定性明显好于对照组（P

参考文献：

[1]李宝全.头孢氨苄片剂生产工艺的研究[J].黑龙江科技信息，2015，03（3）：52.

[2]焦玉红.西药薄膜包衣片剂稳定性研究[J].民营科技，2014，12（2）：74.

[3]王树生，柏灵.头孢氨苄片剂生产工艺的研究[J].中国药业，2000，9（11）：43-43.

[4]胡崇茂，陈佩英，胡晓晓.薄膜包衣提高含浸膏中药片剂稳定性研究[J].首都医药，2012，12（5）：55-56.

[5]孙鹏，欧辉.头孢羟氨苄薄膜衣片的制备及稳定性考察[J].中国社区医师：医学专业半月刊，2008，（10）：18-18.编辑/张燕