正交试验设计探讨平平加O乳膏基质的塑粘度
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【摘要】 目的 本文对处方中十六醇与平平加O不同用量的组合制成的乳膏基质所测塑粘度进行探讨。方法 本试验采用均正交试验设计法、通过对实验数据进行直观分析、方差分析、重复数据的二次多项式逐步回归分析与应用NDJ79旋转式粘度计，对处方中平平加O的用量：2.5~3.5(%)与十六醇用量：7~12(%)，在3个水平上进行试验研究。结果 通过试验研究得：十六醇用量为12(%)，平平加O用量为 3.4785(%)。结论 验证试验证明, 结果在预测范围之内，并符合乳膏塑粘度的要求。而且比9个试验号的塑粘度都高(其中包括直观分析与方差分析优选的组合：十六醇用量为12%；平平加O 用量为 3.5%)，结果可信。
【关键词】 正交试验设计;平平加乳膏基质;塑粘度
作者单位：510180广州市第一人民医院
平平加O乳膏基质为O/W型、非离子型乳膏基质,应用较广泛。在我院的部份乳膏剂中也采用了此基质,如维甘乳膏(原名：:皲裂霜1号),.肤康霜等.按原处方中平平加与十六醇的用量所制成的乳膏粘度较低,因此,对本次试验对平平加O(X1)与十六醇(X2)的组合进行试验研究，组合如下［1］。
平平加O(%)
2.5≤ X1≥4.0
十六醇 (%)
7 ≤X2≥ 12
但是，实际上一般不需用到4%，因次，本试验研究平平加的应用范围为：3.5(%)，
即范围改为：平平加O(%)
2.5≤ X1≥3.5；
十六醇(%)
7 ≤ X2≥ 12
应用正交试验设计法，对两个因素［平平加O(X1)与十六醇(X2)］在三个水平上进行研究与探讨。现报告如下。
1 仪器
NDJ79旋转式粘,度计。
2 处方与原料
2.1 处方
十六醇100 g，液状石蜡100 g，白凡士林150 g，平平加O 25~40 g，对羟基苯甲酸乙酯1 g，甘油50 g，蒸馏水574 g，制成 1000 g。
2.2 原料 十六醇与平平加O为化学纯，液状石蜡、白凡士林、甘油、对羟基苯甲酸乙酯均为药用级，蒸馏水是本制剂室所生产。
3 实验方法和结果
3.1 正交设计法 本实验采用正交设计法，将十六醇(X1)与平平加O(X2)均取三个水平,见表1。
因素水平表
水平
因素X1X2
172.5
2103.0
3123.5
3.2 实验方法与结果 处方中其他的量不变，只是十六醇与平平加O的量改变，按L9(34)正交设计表的要求［2］,分别填入表中,见表2.这样,组成9个试验组,每组样品做三次,制备好的乳膏基质分别用NDJ79旋转式粘,度计进行塑粘度测定,温度为30℃(当时室温),单位是mPa•s,每个试验号做三个样品。每个样品测定三次,取平均值,结果见表2。
4 数据处理
4.1 直观分析
第一列X1因素K3>K2>K1; X1因素取3水平；第二列X2因素K3>K2>K1,这就是说：X2因素也取3水平。从极差看：R1>R2,即X1因素较重要。直观分析选出的条件是：十六醇用量为12%；平平加O 用量为 3.5%。
4.2 方差分析
方差分析见表3，从方差分析结果看出，X1,X2因素的水平变化对试验都有非常显著的影响：P
L9(34)试验计划与计算表
试验号
因素试验结果(mPa•s)
x1(%)x2(%)y1y2y3∑y
1111822185318535528
2122243231323136869
3132533255026607743
4212266235023506966
5223233323332509716
62334333433343310299
7312850286628668582
83235503560355010662
93337533753371311219
k12014021076
k22698127241
k33046329261
k16713.337025.33
k28993.679082.33
k310554.339753.67
R38412728
方差分析表
变异来源(1)离均平方和(2)自由度(3)均方(MS)(4)F(5)P(6)
A因素6248136.51923124068.259338.01
B因素3971694.74121985847.370214.86
误差203334.81229242.49
总计10423166.0726
4.3 多元回归分析 本实验结果的数据，进行重复数据的二次多项式逐步回归分析，采用SAS统计分析软件在微机上进行，回归方程为：
Y=10381+233.5117X1+6538.11111X2939.77778(X2)2
P
对上述方程进行偏导数求极值，得X2为3.4785,X1的系数为正值，取最大值，既为12(%)，把以上求得的X1、X2的条件：X1=12(%)X2=3.4785(%值代入方程得：3786.42 mpa.s，符合塑粘度要求：30~38帕之间［3］，即30003800 mpa.s。Y的估计区间为 Y=y±Ua.S，P
5 讨论
5.1 从直观分析与方差分析中可以得到试验优选的条件为：十六醇用量为12%；平平加O 用量一败涂地为 3.5%；X1,X2因素的水平变化对试验都有非常显著的影响；X1因素在试验中对乳膏基质的塑粘度较重要。
5.2 从以上的二次回归方程中，我们可以求得，十六醇的用量为12(%)平平加O的用量为3.4785%，与以上分析结果有些差别，但相差不大。从而也可以看到二次回归模型的特点：不会把优选的点落在边缘上；在实际应用中，要根据一个处方中药物的性质通过回归方程来选择十六醇与平平加O适当的用量。这也是回归分析在正交设计的优点之一。
5.3 从本试验也再次看到,应用流变学知识可以指导乳膏剂处方设计与质量评定［4］.
参 考 文 献
［1］ 中国人民后勤部卫生部编.医疗单位制剂规范.第1版.北京:人民军医出版社,1993:209.
［2］ 方开泰斗,马长兴著.第1版.北京:科学出版社,2001:40.
［3］ 南京药学院.药剂学.第1版.北京:人民卫生出版社,1978:522.
［4］ 屠锡德,张均寿,朱家壁.药剂学.第3版.北京:人民卫生出版社,2004:122123.
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