胎心率超声监护领域中重要技术分支的发展脉络分析

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摘 要：超声监护技术在产科临床中应用最为广泛的是胎儿心率监护，文章基于胎心率超声监护领域中的相关专利分析，对重要技术分支的发展脉络进行梳理，其中涉及的技术分支包括换能器、固定装置、扫描方法。通过上述分析，以期为相关领域的研究者提供参考。

关键词：胎心率；换能器；固定装置；扫描方法；位置识别

1 概述

在目前的产科临床中，胎儿超声监护的主要应用包括超声筛查胎儿畸形、检测胎儿生长发育、胎盘的状态、脐带是否异常、羊水量的变化、评估胎儿胎盘血流等，而其中涉及胎儿心率监护的比重最高；通过对胎心率超声监护技术领域的相关专利申请文件的阅读，发现常规胎心率超声诊断装置包括超声探头、前置信号预处理、后端信号处理与提取及输出方式等；而其中涉及探头的相关改进最多，包括换能器、固定装置、扫描方法等，以下将对相关重要技术分支的技术发展脉络进行分析。

2 重要技术分支的发展脉络

2.1 换能器

最早出现的用于胎心率检测的超声换能器为1965年公开的环形排列的发射与接收元件（US3379901 A）；随后，1968年，公开了一种发射与接收元件左右排列的超声换能器（GB1281533 A）；上述两种排列方式的超声换能器可检测的范围较小，而在胎心率检测过程中，胎儿会在母体内活动，其需要一种可检测较宽范围的超声换能器，对此，1971年，罗氏公司提出了一种具有四组环形的外部为发送元件、中心用于接收元件的三叶草形状的超声换能器（US3847016 A），并于同年对其进行改进，在中轴上增加一组发射接收元件（US3927662 A）；同样为了实现检测胎儿所有可能移动范围的目的，西门子公司于1972年提出了一种以圆环状分布的多个发射与接收元件（DE2204474 A1），其中发送与接收元件间隔排列。此外，研发人员在通过增加多组发射接收元件、改进排列方式实现较宽范围检测的同时，还通过安排两组具有不同焦点的发射接收元件，以确定心脏位置，从而提高胎心率检测准确性（US3859984 A）；此后将近三十年间，对于换能器的改进未取得突破性的进展；2002年，PMG MEDICA LTD公司在超声换能器中设置两个振荡元件，一个发送MHz频率范围的机械波到达目标对象以获取超声波检测信息，另一个发送kHz频率范围的机械波以引起发射接收元件的表面振动从而增强扫描面积与发射接收元件的灵敏度（US2003153832 A1）；随后，得益于微电子技术与机械工程的发展，2004年，美国通用公司将MEMS技术应用于胎心率检测，开发了一种电容微机械式超声换能器（US2005251044 A1）；该公司还于2009年提出了一种能够通过选择激活不同组合的发射与接收元件以降低信噪比的超声换能器（US2011160591 A1）；基于相同地理念，深圳理邦公司于2011年提出了一种多晶片超声传感器，将多晶片超声传感器根据预设标准分为M组，在预设时长进行胎心信号采集，选择信号质量最好的晶片组进行信号采集（CN102499673 A）；2014年，美国HERA MED LTD公司提出了一种能发射两种频率的超声换能器，宽低频用于胎儿定位，窄高频接收胎心率（WO2015036991 A1），这种超声换能器能以较少的辐射量获取较高质量的信号，从而提高能量的利用率。

2.2 固定装置

胎心率超声探头一开始为手持，没有相应的固定装置，研发人员为了提高医生使用的便利性，于1973年开始提出了通过腹带将探头固定于母体腹壁（US3780725 A），此后，这种固定装置在胎心率超声检测过程中得到普遍应用，同时研发人员致力于如何使得腹带能够更牢固、更舒适的固定于母体，1986年，专利US4920966 A公开了通过至少一个抓握结构，以将换能器牢固固定；1990年，专利DE9004824 U对腹带的紧固装置做出进一步的改进；除了对紧固装置进行改进外，为了满足胎心率检测过程中超声探头的移动需求，2005年，专利申请WO2006124623 A3在固定装置中使用弹性带，从而实现快速、方便移动超声探头；为了提高固定带施加于母体腹部时的舒适性，2010年，专利申请US2013123636 A1对带状固定装置进行改进，增加一后部支撑。在伴随着通过腹带固定于母体的技术改进过程中，研发人员提出了多种不同的固定于母体的方式，1993年，专利申请US5394877 A提出了在探头与腹壁之间增加一连接媒介，其具有网状增强的水凝胶薄膜以及周围的延长结构，能使探头牢固的固定；同时，为了避免交叉感染，2010年，专利申请WO2010083832 A1提出了一种具有粘性结构的一次性短带，方便更换；除了粘帖方式，中国的张勇于2006年提出了一种包围在超声波探头周边上的环状胶盘，使得超声探头能吸附于母体腹壁（CN2933293 Y）；2007年，美国的IRLAND N B通过在超声探头的外壳上开口，并使该外壳具有弹性壁，以适应充气和放气，从而实现更好的定位（US2009005690 A1）；而2014年，宁波欧瑞服饰公司则将超声探头固定于孕妇装（CN203801772 U），进一步提供了便利性。

2.3 扫描方法

在胎心率检测信号的获取过程中，要获取准确的胎心率，对于扫描方法的改进也至关重要。1978年，日本东芝首先提出了具有转动构件的超声探头，其通过转动并排的超声换能器实现超声波扫描（JPS54129785 U）；之后，1989年，日本TOITSU KOGYO KK提出增加灵敏度改变电路，设置为高灵敏度或适当的中灵敏度以搜索最佳的信号收集位置，随后，通过增厚灵敏度波束以获取稳定的胎心信号（JPH02268746 A）；接着，1996年，美国MEDASONICS INC（WO9747242 A1）提出通过调整超声波能量水平，以增加探头的灵敏度；2012年，美国通用公司提出了一种在不增加信噪比的情况下，胎儿心脏监护的可靠性能显著增强的方法，通过确定超声换能器和胎儿心脏之间的近似距离；使用超声换能器来感测与超声换能器的距离的范围，该范围具有基于近似距离的最小距离；范围的最小距离和范围的最大距离形成包围胎儿心脏且与胎儿心脏隔开的窗口（CN103169497 A）；2013年，美国通用又提出了通过计算胎心所在的参考空间，以第一重叠深度增量针对每个小区间进行超声波扫描，计算每个小区间的信号质量，确定稳定的胎心波形，识别出具有最大信号质量的邻接的小区间，以第二重叠深度增量产生超声回波信号，并确定胎心率（WO2014159348 A1），这种胎心率识别方法有效降低了母体的伪迹；国内，深圳理邦于2012年提出了一种具有方向性识别的扫描方法，其根据多普勒原理，从收缩和舒张分别产生的回波信号中识别出心壁的方向特征，就可以完全区分出心脏收缩和舒张，从而彻底解决超声多普勒胎儿监护仪的原理性缺陷，提升信号采集的准确性（CN102860843 A）；随后，该公司于2013年提出了一种根据宫缩压力信号调整超声多普探头的超声发射能量的扫描方法（CN103610472 A）。

3 结束语

总体而言，在胎心率超声监护领域中，相较于其他国家，中国的专利申请起步较晚，虽然近年来申请量增长迅速，但技术相对薄弱，与国外同行仍然存在较大的差距，国内的研发人员应在规避专利侵权风险的同时，着力发展自己的核心技术，突破现有专利布局，提高市场竞争力。