南京部分二级医疗机构医患协议书现况调查及思考
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（南京医科大学公共卫生学院 南京 210029）
【摘要】目的：提示医疗机构应在那些环节使用协议书，探讨协议书的管理制度。方法:对南京市部分二级医院的协议书的使用情况进行调查，对协议书的必要性、确认的医患双方的权利和义务等进行分析。结果: 目前医疗流程中使用的协议文本种类繁多，格式不一，制作、保存等缺少规范化管理。结论：医疗流程中应使用静脉输液外带协议书、住院患者外出协议书等20种协议书；协议书的设计上应由临床人员、管理人员和法律工作者共同制订，经伦理委员会审定后。医疗机构应当重视协议书的设计和保管，建立本机构的协议书体系。
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】B 【文章编号】1008-6455（2011）06-0483-01
引言
在医疗活动过程中，双方权利、义务的不明确是导致医患关系紧张的重要原因。医患关系是一种民事法律关系。民事法律行为的实质就是能按当事人意思表示的内容设立权利、义务关系的意效行为［1］。医患双方采用协议书的形式对医疗活动中双方的权利和义务进行设立、确认，符合民法关于意思自治的原则，应是一种行使权利、义务处分权的合法和有效的途经。
1 对象与方法
1.1 研究对象：针对南京市三家二级医院医疗流程（门急诊和住院流程）中使用的医患协议文书（以下简称协议书）进行调查。
1.2 研究方法： 通过现场问卷调查对样本医院协议书的使用情况进行梳理、汇总，采用演绎分析和文献法对各流程中使用医患协议书的必要性、确认的医患双方的权利和义务内容及状态和产生的法律效果进行分析，从而对医患协议书的内容、形式、设计及管理制度进行探讨。
1.3 调查内容：问卷调查的内容包括主要医疗流程（门急诊、住院）的各个环节的协议书的文本名称、形式、内容、设计流程、途经等。
2 结果与分析
2.1 医疗流程中使用的协议书分布情况
2.1.1 门、急诊流程：有就诊须知、特殊检查同意书、特殊治疗同意书、手术同意书、药物过敏试验协议书、输血同意书、静脉输液外带协议书、外带药品输液协议书、品使用治疗知情同意书、狂犬病疫苗使用知情同意书、危重患者转院知情同意书、放弃诊疗同意等。
2.1.2 住院流程：有入院告知书、医患合约、授权委托书、一般性诊疗委托书、病情告知对象协议书、手术同意书、麻醉同意书、特殊检查同意书、特殊治疗同意书、输血同意书、住院患者外出协议书、病危、病重通知书、催缴住院医疗费用通知书、拒绝诊疗协议书、出院通知书、自动出院协议书、死亡证明签收记录等。
2.2 协议书的形式
2.2.1 单方面告知文本和双方协议文本：协议书从协议主体上可分为医方单方面告知文本和双方协议文本两种形式。单方面告知文本一般是医方提供的固定文本，交由患方阅读或保存，多以告知医方就诊的相关规章制度、注意事项为主要内容。单方面告知文本以患方完成阅览或收到文本为作用形式。双方协议文本多用于医方在实施有风险的诊疗措施前向患方告知病情及诊疗方案，在充分知情的前提下，由患方对诊疗方案进行选择，授权医方实施相应诊疗措施为主要内容。此时的协议书文本多称知情同意书或同意书。也有部分双方协议文本内容为医患双方对某一具体事项进行确认，此时协议书文本则用“协议书”命名，如住院患者外出协议书、拒绝诊疗协议书等。其特征为医患双方均在协议文本上签名，以赋予协议书法律效力。目前以双方协议文本为格式的医患协议书占主导地位。
2.2.2 有选择性文本和无选择性文本：由于医学的复杂性、专业性、不确定性，造成了医患双方的信息不对称［2］。在具体的诊疗过程中，患者对诊疗方案的选择往往依赖具备专业知识的医方，绝大多数时间患方只能对医院提供诊疗方案的进行是否同意的选择，而没有对不同诊疗方案的选择。本次调查中发现仅有两种协议文本具有可选择性。骨折内固定知情同意书、白内障超声乳化手术知情同意书对手术方式可进行选择。目前无选择文书形式的医患协议文书占绝对的主导地位。
2.3 协议书的内容：从内容来看协议文书可分为一下三类：一是单纯确认告知内容。主要确认医方尽到告知义务，如告知书、通知书等。二是知情同意过程的固定。主要是在医方履行告知义务的基础上，患方对诊疗方案进行选择，如手术同意书、危重患者转院知情同意书等。三是对某些特定事项的约定，如医患合约、住院患者外出协议书等。
2.4 协议书的设计和流程：协议书的设计和有三种途经：一个是卫生行政部门在病案书写规范中规定的格式文本；二是行业自律性组织或法律服务机构提供的“范本”；三是医院、医务人员自行设计的文本。目前行政部门统一制订的文本数量相对较少，行业自律组织或法律服务机构提供的范本开始出现大量，实际使用中应用的是医院自行设计的文本。在这些自行设计的文本中，医院管理部门设计的占多数（82.6%），医护人员自行设计的占11.2%，法律顾问和律师设计的占6.2%。途经为科室直接使用的占8.4%，职能科室直接占到87.4%，经过伦理委员会审核后占4.2%。
2.5 协议书的保管
2.5.1 归入病历保存与不归入病历保存：入院告知书、医患合约、特殊检查同意书、特殊治疗同意书、手术同意书、输血同意书、药物过敏试验协议书、精麻药品使用知情同意书、危重患者转院知情同意书、放弃诊疗同意书、授权委托书、一般性诊疗委托书、病情告知对象协议书、病危、病重通知书、出院通知书、自动出院协议书、死亡证明签收记录、拒绝诊疗协议书等归入病历保管。 就诊须知、住院规则、静脉输液外带协议书、外带药品输液协议书、住院患者外出协议书、催缴住院医疗费用通知书等可不归入病历保管。
2.5.2 长期保存与定期保管：归入病历保管的协议书均为长期保存的协议书。部分不归入病历保存的协议书也应该长期保存。各家医疗机构均有科室自行保存协议书的情况，仅有一家医疗机构将部分门诊协议书按年度汇总，交由病案室保存。
3 讨论
3.1 必须使用的协议文本：门诊流程应有就诊须知、特殊检查同意书、特殊治疗同意书、手术同意书、静脉输液外带协议书、精麻药品使用知情同意书、狂犬病疫苗使用知情同意书、危重患者转院知情同意书、放弃诊疗同意书。住院流程应有入院告知书、授权委托书、特殊检查同意书、特殊治疗同意书、输血同意书、手术同意书、住院患者外出协议书、病危、病重通知书、出院通知书、自动出院协议书、催缴住院医疗费用通知书、拒绝诊疗协议书。
3.2 推荐使用的协议文本：医患合约、一般性诊疗委托书、病情告知对象协议书、死亡证明签收记录分别对一般性诊疗、住院期间病情告知、对死亡有异议时的尸检权利告知相关事项进行告知和确认，可提高医方告知的效率，有一定的使用价值。
3.3 协议书设计的注意事项：协议书设计的重点在于临床诊疗流程中涉及医方履行义务和患方知情统一权利的行使，主要用途为保障双方的合法权利。在临床流程中是否需要设计一个协议文本，主要取决于是否有重要的权利、义务关系需要设定或确认，一旦发生争议，协议书是否能够起到证据的作用。设计协议书要从临床工作实际需要出发，从提高沟通和告知的效率入手，尽量减少医务人员病历记录的工作量，使用通俗易懂的文字便于患方理解。协议书设计的流程应由医务人员、医院管理人员和司法从业人员共同制定，经医院伦理委员会审核后［3］。
3.4 协议书的保管制度：各种医患协议书已经广泛用于门、急诊和住院医疗流程中。除了病历书写规范规定的需要归入住院病历保存的协议书外，还有大量的文本，特别是门诊、急诊流程中的文本。这些文本如何保管，目前没有相关的管理制度。临床上许多协议书签订后因没有妥善保管而无法追溯，导致需要该文本作为书证时无法提供。因此，医疗机构应在建立协议书体系的基础上，制定统一的协议书保管制度，确保每一份协议书的可追溯性，以保证协议书的证据效能。
医疗机构应关注医疗流程中重点环节的法律风险，通过各种协议书对特定的权利、义务进行告知和确认，以确保尽到谨慎注意的义务，并对可预期的法律风险进行防范和规避。医疗机构应当重视协议文书的设计、保管，建立协议书的管理制度。
参考文献
［1］ 宋刚，李昊.论意思自治与法律行为的效力［J］ .山西大学学报，2008（3）：129.
［2］ 赵海燕，陈晓阳，杨同卫.论我国知情同意免除的法律规定之缺陷及其完善 ［J］.中国医学伦理学，2008，21（6）：165～166.
［3］ 张奥会，董玉整.患者知情同意落实难问题之原因分析［J］.中国医学伦理学，2010，23（2）：115.