丹参素含量

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复方活血胶囊由丹参、红花、冰片等10味中药制成的复方制剂，具有活血散瘀、开窍止痛的功效，主要用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕等症的治疗。为控制该产品质量，保证临床疗效，对其中丹参中丹参素的含量进行了测定。实验表明，采用HPLC法测定复方活血胶囊中丹参素的含量，结果满意，重现性好，可做为复方活血胶囊的质量控制。

1仪器与试药

高效液相色谱仪（Agilent1200)；色谱柱HypersilODSC18(200mm×4.0mm,5μm,大连依利特)；丹参素钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号为110721-200322）；复方活血胶囊（自制）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1色谱条件[1]:色谱柱：HypersilODSC18(200mm×4.0mm,5μm）；流动相：甲醇-0.5%醋酸（10:90）；检测波长；280nm；流速：1ml/min；柱温；室温。

2.2对照品溶液的制备[2]:精密称取丹参素钠对照品适量，加50%甲醇制成每ml含0.065mg的对照品溶液，摇匀，即得.

2.3供试品溶液的制备[3]:精密称取本品0.5g,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,称定重量,超声提取40min,放冷,再称定重量,加50%甲醇补足减失重量,取上清液用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液，即得。

2.4空白试验:按处方组成,取除丹参外的其余药味,按工艺要求制成缺丹参的阴性对照液。按上述色谱条件测定,结果在丹参素钠峰出现的位置上无对应峰出现,表明其它组分对测定无干扰。

2.5标准曲线及线性范围:分别精密吸取丹参素钠对照品溶液3.0、5.0、10.0、15.0、20.0μL,按上述色谱条件进行色谱分析,以进样量为横坐标,以色谱峰面积为纵坐标,经回归处理,得到回归方程为Y=6437562.67X-14670,相关系数为r=0.9998。结果表明:丹参素钠进样量在0.195～1.3μg范围内线性关系良好。

2.6精密度试验:精密吸取同一供试品溶液10μL按上述色谱条件,连续进样5次,测定丹参素钠峰面积,计算RSD为1.72%，结果表明，本方法精密度良好。

2.7稳定性试验:取同一供试品溶液，分别在0，2，4，6，8h进样，计算RSD为1.83%，表明供试品溶液在8h内稳定。

2.8重复性试验:取同一批号的样品5份,按含量测定项下的方法测定,结果丹参素钠平均含量为3.32mg/粒,计算RSD为2.32%，结果表明，样品重复性良好。

2.9加样回收率试验:精密称取胶囊内容物0.2g,共5份,分别精密加入丹参素钠对照品溶液20mL分别置具塞锥形瓶中,按2.3项下方法制备加样回收供试液,精密吸取加样回收溶液10μL,注入液相色谱仪中,按含量测定项下方法测定，结果见表1。三线表！