中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)
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[摘要] 为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作，积极响应国家食品药品监督管理总局的相关工作指南具有重要意义
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Technical specifications for intensive hospital safety monitoring of
post-marketing Chinese medicine（draft version for comments）
XIE Yan-ming1， LIAO Xing1*， ZHAO Yu-bin1，2， LI Ming-quan1，3， ZHANG Yun-ling4， MA Rong5， XIAN Shao-xiang6，
LIU Jian7， LI Su-yun8， WEN Ze-huai9， YANG Zhong-qi6， ZOU Jian-dong10， SUN Hong-sheng11，
HE Yan12， LI Xue-lin8， JIANG Jun-jie1， WANG Zhi-fei1， LI Yuan-yuan1， WANG Lian-xin1， CHANG Yan-peng1，
YANG Wei1， ZHANG Wen1
（1. Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Traditional Chinese Medicine Hospital of Shijiazhuang Affiliated to Hebei Medical University， Shijiazhuang 050051， China；
3.The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine， Changchun 130021， China；
4. Dongfang Hospital， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100078， China；
5. The First Affiliated Hospital， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300193， China；
6. The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510405， China；
7. The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine， Hefei 230031， China；
8. The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450000， China；
9.Guangzhou Provincial Hospital of Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China；
10.Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine， Nanjing 210029， China；
11.The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Jinan 250011， China；
12.The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610072， China）
[Abstract] It is of vital significance to conduct active post-marketing surveillance of Chinese medicine， as an active response to laws， rules and guidelines issued by the China food and drug administration. The standards for technological specifications based on expert consensus have been drafted. These will provide technological support in evaluating adverse drug reactions （ADRs） or adverse drug events （ADEs）. The technological specifications for post-marketing surveillance focus on two surveillance designs； one is a large sample registry study to explore general population ADR/ADE characteristics， the other is a nested case-control study to explore the characteristic and mechanisms of ADRs.
[Key words] post-marketing Chinese medicine； parenterally administered Chinese medicine； safety； intensive hospital monitoring； technical specifications
doi：10.4268/cjcmm20131801