干细胞与再生医学行业发展综述

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摘 要：干细胞与再生医学行业已经成为当今生命科学研究领域的热点和前沿，随着临床应用需求的增加，其展现出巨大的临床应用前景和潜力。近些年来，我国在干细胞与再生医学领域获得了迅猛发展，取得多项科技成果，逐步成为行业的主力军。文章对目前我国干细胞与再生医学行业发展的现状及存在问题进行了综述。

关键词：干细胞；再生医学；行业发展

干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞总称，可以进一步分化成各种不同的组织细胞，从而构成机体各种复杂组织和器官。干细胞可以应用到几乎涉及人体所有重要的组织器官及人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。基于干细胞的再生医学研究代表了当代生命科学发展的前沿，正在引领现有临床治疗模式发生深刻变革，并成为新医学革命核心，并有望帮助人类实现器官再造的梦想。

1 我国干细胞与再生医学发展现状

近年来，我国将干细胞与再生医学研究确立为重要的战略部署，对其基础研究、关键技术以及资源平台建设及产业化发展给予了大力支持。“十二五”期间，通过国家重点基础研究发展计划、高技术研究发展计划、国家自然科学基金等不断强化对干细胞与再生医学领域的资助强度，已经累计投入约40亿元用于支持相关研究。此外，我国十分重视对干细胞研究临床转化的政策规范制定工作。在2015年3月国家卫计委和食品药品监督管理总局共同制定并《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。相关文件的出台改变了我国干细胞行业无法可依、无规可循的状况，对干细胞与再生医学行业的健康发展起到了巨大的推动作用。

国家的大力支持促进了干细胞与再生医学的快速发展，我国目前在干细胞领域的研究已经处于国际先进行业。据有关资料显示，2011-2015年，SCI数据库共收录干细胞相关论文115697篇，其中我国19145篇，仅次于美国，位居世界第二位。我国的年均增长率为26.21%，显著高于国际平均8.55%。此外，我国的干细胞技术相关专利申请数也呈大幅上升态势，专利申请比例从2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。

随着干细胞及再生医学行业的迅速发展，其产业化和市场化也突飞猛进，目前全国范围内已经形成了数十家不同规模的干细胞研发（或）销售公司，从事干细胞产品开发、干细胞库的建立、细胞储藏（主要是脐带血造血干细胞和不同组织来源的成体干细胞）、产品研发和相关附属品的销售。此外，我国在北京、上海、广州等地建立了干细胞库，对基础研究和临床转化所需的重要干细胞资源进行储备。近日又在深圳建立了我国首个国家基因库，有效保护、开发和利用我国珍贵的遗传资源，提高我国生命科学研究水平，促进我国生物产业发展，维护国家生物信息安全。这是我国设立的第一个国家级基因库，将打破国外对基因战略资源的垄断，具有重要的战略意义。

2 干细胞与再生医学行业监管

虽然干细胞与再生医学行业发展迅速，但“有效”监管体系的建立滞后于产业发展。现阶段世界范围内尚未完成服务于干细胞的产品研发监管体系，包括相关法规、监管、技术指导原则等。目前各国监管机构在积极研究制定或正在逐渐出台有效于干细胞监管措施的同时，也在利用原有监管体系中与干细胞产品相关的内容，对干细胞研究及临床应用进行监管。例如：在监管属性上，美国FDA将干细胞分为治疗性产品（需按药品监管，包括严格的上市前审批）和组织细胞产品（依据产品特性判断其是否需要上市前严格审批），并在已有的监管体系中在药品、生物制品、细胞产品或医疗器械部分，适合干细胞的内容用于监管。欧盟在监管体系方面与美国情况类似。例如，欧盟也有相应的针对包括细胞产品在内的先进治疗产品的法规、监管内容，并于2011年草拟了具有指导原则性质的干细胞产品质量考虑性文件。

我国干细胞行业的管理部门在对于干细胞属性的认知上，忽略了其被视为人类医药史上最为复杂的“医药产品”的基本认识。在法规层面我国以往并未严格清晰明确干细胞作为新的治疗产品所具有的质量属性和监管属性，因此无法指导相应监管体系的建立。在此大背景下，整个行业对只应占极小比例的“医学技术创新”（以往成为三类医疗技术）的认识模糊不清，客观的造成了对“三类医疗技术”内涵扩大化的倾向，也进而导致一些人无原则的将干细胞产品统统的视为“三类医疗技术”。所幸的是2011年3月出台的《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，《干细胞临床研究管理办法（试行）》提出了多个原则性要求，包括知情同意书原则、不收费原则、不搞商业操作原则和制剂的生产符合GMP要求原则等。是我国第一个干细胞临床应用相关的管理性文件，具有重要的历史意义。《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》充分考虑了干细胞产品所具有药品、生物技术产品、组织细胞产品和治疗性细胞产品的属性和与之相应的质量要求基础上，明确指出所有干细胞的制剂都应具有质量、纯度、安全性、生物学有效性和稳定性的总体质量要求。

干细胞与再生医学行业的发展势必要求有效的监管体系与之相适应，我国应不断的适应新的监管需要和新产品的特点，制定指导解决产品研发各个方面的指导原则。相关体系的建设的根本目的是在确保干细胞产品临床应用的安全性和有效性的基础上推动我国干细胞与再生医学行业的健康发展。