中药散剂婴儿素工艺改进

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【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)06－0350－01

中药散剂婴儿素是治疗婴幼儿消化不良，乳食不进，腹痛腹泻的常见中药制剂，由木香、白术、鸡内金、白扁豆、川贝母、人工牛黄、碳酸氢钠等组成。由于疗效确切，无副作用，是国内用量较大的一种对症药物，但由于常有用户反应中药气味难闻，婴儿不愿服用，为了降低喂食困难和使用方便的人性化角度出发，笔者对婴儿素的工艺进行适当调整，选定用甜菊苷作为甜味剂，天然草莓香精用为增香剂，同时增加山梨醇用于改善口感，使婴幼儿易于接受，改变现在服用困难的问题。

工艺改进理由

1 改善口感和气味，由于婴儿素为中药制剂，气味难闻，婴幼儿在服用于经常出现不能喂食的问题，即便勉强喂入，也有不同程度不同的反吐情况，达不到喂食的目的。现改进口感和气味，婴儿易于接受。

2 由于口味差，父母常会加入蔗糖，致使婴儿服用后产生饱足感，不愿再食用母乳，无糖配方能减少婴儿服药后的饱足感，能更好的发挥药效，保证婴儿的食欲。同时山梨醇具有一定的促进肠胃蠕动及吸收的作用，可以改善患者的症状，可以起到协同作用。

3 增强产品的水中的溶散性，保证产品能按处方进入患儿体内。以前的产品由于处方中不溶物多，粉碎粒度不够细，水中的溶散性差，常有药物沉淀在底部，难以完全被服用，疗效得不到保证，现用气流式微粉机及筛粉机将药材粉筛至120目，按药典规定，属极细粉，同时加入山梨醇，不但能改善口感，由于其具有一定的表面活性作用和增稠作用，能提高产品在水中的溶散性，保证服用完全。

4 所使用的辅料均有长期使用历史，现已在大范围使用，可以确保产品安全。

辅料选择依据

1 甜味剂选择依据：由于只能选用低热量，高甜度的甜味剂，故只能在糖苷、二肽、蔗糖衍生物及人工合成甜味剂中进行选择，而国家轻工总局国轻行[1999］436号《关于严格控制糖精等高倍甜味剂生产使用的通知》规定，“非营养性高倍甜味剂，包括糖精、甜蜜素、甜味素（又称阿斯巴甜）、安赛蜜”等到不得用于婴儿食品。且甜菊苷有国家标准《食品添加剂GB8270-1999》可以参照，并参考《中药制剂中新型甜味剂的选择用》[2]，故决定选用国内产量最大的甜菊苷作为甜味剂。其主要特点为：

（1）安性性高。甜菊苷原产地（南美巴拉圭、马西等地）的居民食用已有几百年历史，至今未发现有任何毒害。

（2）低热值。用于制做低热量食品、饮料，非常适用糖尿病、肥胖病、动脉硬化患者食用。

（3）甜菊苷易溶于水和酒精，与蔗糖、果糖、异构化糖等混合使用口味更佳。

（4）甜菊苷属非发酵性物质，性质稳定，不易霉变，在食品、饮料等制作中不会发生变化，也易于储运。长期食用不会引起龋齿。

甜菊苷在体内不参加代谢，不蓄积，无毒性作用，其字全性已得到国际FAO和WHO等组织的认可。日本食品添加剂团体联合早已确定甜菊苷为不需特殊限量使用的甜味剂，2001年11月16日，日本卫生、劳动和福利部（MLHW）下属的食品添加剂卫生委员会认为，在现在资料情况下，甜叶菊提取物不存在任何安全性问题[1]。我国卫生部自1985年和1990年分别批准甜菊苷为不限量使用的天然甜味剂和医药用甜味剂辅料。1996年颁布置的【GB2760-1996】《食品添加剂使用卫生标准》中对甜菊苷的使用也没有规定限量，在1999年与2001年的增补品种中也在扩大甜菊苷的使用范围。在此处方中，加入量为总处方量的0.7%，最大摄入量为44mg/天/人，远低于市场常见的无糖型药物。

2 香精的选择：由于儿童用药，为保证足够的香气，且能达到安全要求，选择昆明芬美意的草莓香精作为增香剂，此种香料已用于多种药品调味，如阿莫西林混悬剂，从1993年使用至今，未有安全性方面的报告。在此处方中，香精加入量为总处方量的5%。

3 山梨醇的选择：山梨醇在辅料中主要用于无糖糖浆剂，混悬剂。起稠化，助悬，保湿，矫味抑制结晶作用。或用于无糖咀嚼片，含片，香粉稀释剂。口感好，减肥，不龃齿。它本身也有相当的甜味，甜度约为蔗糖的60%，与甜菊苷合用可以更好的调节口味。用于山梨醇有较弱的缓泻作用[3]，可以在婴儿素药物中与主药配合，起到更好的止泻作用。

山梨醇有四种结构，其中a型（常用名为固体山梨醇）为常用药用辅料，极易吸潮，不能用于散剂中[4]，因此选用结晶山梨醇（即r型），其吸湿性不到a型的一半，因它主要用作增稠剂，增强混悬剂的稳定性，在此处方中，选用了结晶山梨醇（注射剂原料药）。

三 药学研究

婴儿素药理作用：（1）健脾、消食、止泻，抑制消化系统常见的致病菌，真菌的生长。（2）促进消化液的分泌和胃的蠕动，提高消化能力且作用较持久。（3）抑制胃酸过多对胃粘膜的破坏。（4）能提高小儿免疫力，具有强壮机体的作用。

现增加的三种辅料，草莓香精无药理作用，主要用于增香，掩盖药物的不良气味，并无药理作用，不影响药效的发挥。

山梨醇加入量较大，主要用作增稠剂和辅助甜味剂，更的分散药物成份，改善口感。它在体内也如葡萄糖一样产生热量，但它在血液中不转化为葡萄糖，且不受胰岛素控制，在体内最终代谢为二氧化碳和水，对血糖和尿糖没有影响，且能促进小肠蠕动，可改善肝胆、肠胃等疾病患者的症状[5]。因此做为消食、止泻药的婴儿素与其没有冲突，且能起到辅助作用。

甜菊苷在体内不参加代谢，不蓄积，无毒性作用，且我公司产品加入量很低，只做为高倍甜味剂使用，不对药效产生任何影响。

西药的婴儿肠胃药品品种较少，而中药的婴儿素在消食、止泻的同时能增加婴儿的抵抗力，标本兼治，是有中国特色的一个优秀品种，由于疗效确切，国内生产企业多达60余家，但由于产品剂型太老，现不少企业均开始改进剂型，但由于适用人群的特殊性，多数仍是采用颗粒剂，疗效不如散剂。

四 讨论

婴儿肠胃功能弱，患此病症者群体大量存在，但由于婴儿群体的特殊性，对食用品的口感有极强的本能选择性，为保证药物能顺利的发挥作用，应对以前的处方进行进，现在国外企业都更多的从人性化角度去考虑。我们的国内企业也应多方学习，让服药不再痛苦，减少婴儿服药困难，让父母别喂食更加容易。

目前，婴儿用的肠胃药中药品种较少，大家都集中在少数几个品种中，生产厂家很多，但如何满足临床需求，丰富市场供应，能产生较好的经济效益和社会效益，是国内生产企业更应注重的问题。现对“婴儿素”进行人性化改良的企业不多，销售市场还有很大的增量潜力。

参考文献

[1］ 李晓瑜：甜菊苷的安全性研究进展，国外医学卫生学分册，2002，29（5）：291

[2］ 候立新：中药制剂中新型甜味剂的选用。中成药，1996，18（4）：6

[3］ 周日尤、梁智：山梨醇在医药上的应用与开发。广西化工，2000，29（3）：25

[4］ 周日尤：结晶山梨醇的开发应用。中国食品添加剂。2001，（4）：39

[5］ 汪薇、罗威等：山梨醇的研究开发进展。中国食品添加剂：2004，（1）：78

作者单位：366000 云南万裕药业有限公司