再谈洁净手术部规范误读

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摘 要:自2007年发表《洁净手术部规范误读与析疑》一文以来，有利于正确理解与实施《医院洁净手术部建筑技术规范》，本文再次对最近出现的对该“规范”的误解进行了探讨，并从我国“规范”的特点、编制思路、技术措施等方面作析疑，以促使我国洁净手术室健康发展。

关键词：医院建筑手术室建设 规范 编制思路

Abstract:This paper discussed some misunderstandings in theory about "Architectural code for Clean Operating Room in Hospital", and dispelled them from the edit thinking and correlative technical measures of the code, so as to develop the clean operating rooms smoothly.

Key words: Hospital buildingOperating room constructionCodeEdit thinking

德国布兰德（Christian Brandt）在美国外科学会年刊（Annals of Surgery）2008年11月刊上发表了一篇名为《手术室层流通风对防止整形和腹腔手术的手术部位感染没有效果》[1]的文章，由于不知其前因后果，也没有看懂相关的德文文献，而后陆续有人以此论文为依据，到处写文章、作讲座、举办研讨会等，对我国《医院洁净手术部建设标准》与GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》[2]（简称“规范”）手术环境控制思路与措施提出了不少质疑。

这些质疑，主要围绕在以洁净技术为中心的保障体系及对手术部位感染的控制效果，特别提出了以紫外线辐照杀菌替代空气过滤除菌。针对这些质疑对“规范”的一些误读与偏解，我们早已在2007年发表《洁净手术部规范误读与析疑》解释过[3]，有些疑问也已由德国DIN1946-4医院通风空调标准委员会负责人汉斯-马丁・ 赛浦教授（Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. Hans-Martin Seipp）作了明确的答复[4]。对尚未涉及的问题，本文再次根据笔者对我国“规范”的理解作一些析疑。

一、误读：德国歌德大学医院感染控制首席科学家及医学微生物与感染研究所所长克瑞斯汀・布兰德博士已证明层流与高效过滤对控制手术部位感染无效,“规范”还在强行推行

首先，德国布兰德博士只是一名医生,在法兰克福医学中心任职,是卫生专家，他的职位是微生物学和卫生学研究所的职员[4]。他发表了《手术室层流通风对防止整形和腹腔手术的手术部位感染没有效果》的论文[1]，这本是一件很正常的学术讨论，但国内有人将他的论文誉为“研究数据最多、最具影响力的文献”。由此给我国医务界和工程界在手术部位感染控制思路与技术措施方面造成了困惑，意在推广紫外线杀菌装置。

该论文经布兰德博士所在的黑森州卫生部门、德国权威的机构罗伯特-科赫研究院的医院卫生和感染控制委员会和德国DIN1946-4医院暖通空调标准委员会调研，认为该论文调研有误、数据统计不严密，导致结论错误。以上机构于2010年3月11日做出了明确的决议，重申了层流（低湍流置换流）技术措施有效性，继续执行DIN1946-4医院通风空调标准[4]。这起事件的前因后果可参见文献[5]。

由于诱发手术部位感染因素很多，如患者自身、医疗过程、手术环境等，而且诸多因素交叉在一起，感染率调研与统计有时很难将各诱发因素明确分离。尤其是业界对手术环境在手术部位感染控制中的作用一直有不同看法[6]，争论至今。但并不妨碍几乎所有国家的医院相关标准形成一致的主流意见，均肯定了手术室过滤除菌与层流技术对空气途径诱发的手术部位感染的控制效果，明确地将其写入手术环境控制的条文中。谈不上“规范”自定条文，强行推广。

二、误读：“规范”自创“洁净手术室”术语，误导我国手术室设计

早在上世纪60年代，英国最先提出超净手术室（Ultraclean operating room）术语，在70年代的西方国家已被人熟知。我国在70年代末也开始出现“洁净手术室”的称谓。2002年颁布的“规范”中“洁净手术室”术语是沿用了JGJ49-88《综合医院建筑设计规范》中洁净手术室的定义，保持了规范的延续性。GB 15982-1995《医院消毒卫生标准》也是采用层流洁净手术室术语。如果说“规范”自创“洁净手术室”一词，而我国医护人员与工程技术人员早已熟悉“洁净手术室”术语与控制措施，那么怎么会产生误解呢？

正如我国一位感染控制专家所说：“手术技术的每一次突破，均对感染控制提出新的挑战” [7]。上世纪60年代以来由于人工关节置换、器官移植等手术技术取得重大进展，此类特殊手术（special surgery）不仅风险很大，患者又服用抗排斥药物，使得自身免疫机能低下，成为当时感染控制的难题，万一感染，后果不堪设想。因此，针对此类特殊手术开发出来以高效过滤与层流技术为核心的超净手术室，有效地控制手术部位菌、尘浓度，降低了感染率，提高了手术成功率。

随着近50年来技术的不断进步，高效过滤器与层流装置性能不断提高、价格下降、气流阻力大大降低，又发展成更为经济的局部层流，近年来还证实能有效排除因手术电刀产生的外科烟雾（surgical smoke)（这种烟雾对手术人员十分有害[4]。，由于长期手术实践证实其有效性、安全性、可靠性、经济性，逐渐推广到以心脏与大血管手术（cardiovascular surgery）为代表的大型手术甚至其他手术当中。

由此可见，“规范”顺应这一发展趋势，结合我国国情，发展这一技术，不是误导我国手术室设计，而是极大地拓展了我国手术室设计的空间，缩短了与国外的差距。

三、误读：“规范”片面夸大空气净化万能，而非提倡使手术部处于受控状态

洁净手术部的环境控制技术并非仅仅增加了高效过滤器，也绝非仅仅是空气净化，而是通过一整套综合控制措施，使可控因素处于受控状态，并将“受控状态”明确写入“规范”的条文[2]中。这套措施主要体现如下[8]：

（一）利用建筑设施、功能分区与物理隔离，减少生物负荷；

（二）合理的平面布局与空间划分使人群少接触或不接触致病菌；

（三）合适的温湿度控制降低人的发菌量，抑制病菌繁殖；

（四）人流、物流的流程控制消除交叉感染的可能性；

（五）控制尘埃与水分（或高湿度）使致病菌失去定植、滋生的条件；

（六）采用新风稀释、过滤除菌、气流技术来降低致病菌浓度；

（七）有序的梯度压差控制消除致病菌传播的风险；

（八）局部排风将污染源在扩散之前直接排除；

（九）良好的卫生、舒适、健康的环境（包括良好的空气品质）提高医疗效果、有利康复、增强免疫、减少感染。

由此可见，“规范”提出的是整套控制措施，没有强调空气净化万能，而提出的控制思路是采取消除病菌发生、繁殖以及传播的条件，降低人员发菌量、稀释病菌浓度等措施去保障医疗空间，从而达到感染控制的要求。即重在事先阻止病菌进入医疗空间，使人群少接触或不接触病菌，使可控风险因素处于受控状态，有效地降低了感染风险，而非事后对进入的病菌直接进行杀灭的传统思路。

所以说，那种将洁净手术部控制措施曲解为仅仅是空气净化是不正确的。

四、误读：手术室只需除菌不需要除尘，“规范”推行过滤除菌是耗能的措施

因为感染总是微生物诱发，这种说法似乎很有道理。但是一个更安全、更洁净的医疗环境永远是医院建设的目标[9]，也是各国医院标准制定的基点。最近研究表明，在围手术期显微性异粒或异体微粒（microscopic foreign debris）进入切口会加大手术部位感染风险[10]、加重炎症、形成粘连、产生肉芽肿。有些尘粒落到创口上可使正常细胞发生畸变[7]。目前要求超声波清洗手术器械，就是提防灭菌处理后的器械缝隙中残留粒子诱发感染。因此手术室不能只顾除菌不管除尘，这种误导对手术环境控制十分不利。

其次是杀菌除菌的措施问题。对于感染风险控制来讲，杀菌率高的手段很多，但安全性是最主要的，往往采用的不是杀菌效率最高的措施，因为保护对象是人。绝大多数杀菌手段不仅对人、对环境有负面效应，而且会使微生物产生变异，用不了多久就会使其杀菌效率逊色，甚至荡然无存。高效过滤之所以能成为公认的、普遍采用的除菌技术，就是因为同其他杀菌技术相比，经近半世纪的使用实践证实其更为安全、可靠、无副作用。特别是，不管多大流量，均能持续不断地产生无菌无尘的空气，这对关键区域进行动态控制十分重要。

过滤除菌相比于其他空气消毒装置是最价廉的、最适用的，至于空气过滤器产生气流阻力所耗的能量，总比消除不良消毒装置对人对环境负面影响的费用低得多，或者处理变异的菌株花的代价小得多。近年来过滤技术进步，空气过滤器性能提高、阻力下降、运行能耗降低、价格日趋合理。低阻力的中效过滤器达80%～90%除菌效率，高中效过滤接近99%的除菌效率。并非所有场合均需采用高效过滤器，只有合理选择与配置空气过滤器才能以最低能耗得到最大效益。应该说，过滤除菌是控制感染、提高手术质量的一项最安全、最有效、最成熟、最经济的保障。

五、误读：“规范”否定紫外线消毒作用，阻扰先进紫外线装置在手术室的应用

同样借用我国一位感染控制专家所说：“从不反对紫外线消毒，只是不同意过度夸大紫外线杀菌效果，不同意不分场合泛用紫外线消毒，尤其是高风险的特殊手术”[7]。

我们早在近20年前就用紫外线UVC对室内空气消毒进行研究，很了解其杀菌性能与适用场合[11][12]。紫外线UVC杀菌性能关键在于悬浮菌要受到的辐照剂量。微生物杀灭率不仅与微生物种类、辐照距离、照射时间有关，还与空气温湿度、尘埃浓度以及灯管表面清洁程度相关[7]。如病毒与孢子致死的辐照剂量相差甚远[13]。紫外线UVC实际杀菌效率大大低于检测的杀菌效率，据文献[14]报道，检测时试验菌使用去离子水稀释喷雾，试验菌的生命力要比实际飞沫中病菌弱得多。空调系统中悬浮菌随气流快速流经紫外线装置时处在不同距离、不同流经时间、甚至不同空气状态，实际遭受的辐照剂量不同，杀菌效率大相径庭。因此要在空调系统一定长度的管段内各处始终维持悬浮菌致死的辐照量是很困难的。除了系统结构与灯管配置因素以外，还要时刻关注紫外线辐照强度的逐渐衰减，经常维持灯管表面清洁度。尤其在空调箱内多尘、低温、高湿的位置上使用，会大大削减紫外线消毒效果[13]。而市场上劣质紫外灯管杀菌设置，不仅达不到杀菌辐射剂量，而且灯管易破裂，引起汞污染，危害更大。不像空气过滤器可以在不同工况下维持基本稳定的除菌效率，随着过滤器积尘，除菌效率不断提高。

其实，紫外线杀菌UVC波段穿透力很弱，在地面几乎不存在，人工发生的紫外线UVC杀菌最大的问题是它的可逆性、多向性、不稳定性[15]。最危险的是被紫外线UVC杀死而复活又变异了的微生物，因为无法掌握它变异的方向，这也是近年来国内外最新研究的课题之一[7]。即使被杀死，微生物残体也会引起非感染性疾病（noninfectious disease）[14]。国外最近研究表明，紫外线消毒辐照装置在医疗机构的应用：只是一个有效的辅助装置，而不是单一可使用的技术。推荐紫外线消毒装置应辅助空气过滤器，明确表明紫外线杀菌装置不适宜正规手术室与隔离病房使用[14]。

最典型的案例是美国国立职业安全与健康研究所（NIOSH）2007年5月18日收到波士顿妇婴医院环境事务研究所委员会的报告，该院在装有紫外线消毒装置的手术室内做矫形手术的一些医护人员皮肤和眼睛出现未确诊的综合症。2008年7月1日搬入装备层流的手术室，症状消除了，为此NIOSH调研者推荐用层流替代其他感染控制技术[16]。

六、误读：“规范”实施以来，至今没有被证明降低手术部位感染率

如上所述，引起手术部位感染的因素很多，一般可涉及到下列因素（有些是可控因素，有些是不可控因素）[8]：

（一）病患自身风险因素（不可控因素）：高龄、肥胖、糖尿病、吸烟、营养不良、身体状况、药物、感染、放疗/化疗、术前住院时间等。

（二）手术本身风险因素（可控因素）：手术类型、抗菌药物使用、切口大小、无菌操作、手术技巧与手术时间长短等。

（三）其他感染风险因素（可控因素）：器械、敷料、手术衣与手套消毒灭菌以及手术室环境（菌、尘浓度、压差、温湿度控制等）。

其中“病患自身风险因素”和“手术本身风险因素”是诱发手术部位感染的最大因素。而工程技术只能针对其中“其他感染风险因素”，唯一可实施的是使手术环境的可控风险因素处于受控状态，从而有效降低手术风险。或者说工程技术措施只能有效解决手术环境引起的感染风险，实现感染控制专家提出的环境控制指标，根本无法消除其他途径引起的感染，或者说不能降低其他途径引起的感染率。可见，应该正确认识医疗风险控制机理，工程措施是靠全过程控制、实现完善的保障体系来最大程度降低风险的。

由于“各种消毒方法中空气微生物的消毒合格率最低”[7]，对于一般手术来说空气途径感染也许是次要的。但是对于器官移植、关节置换等特殊手术以及大型手术是手术成功的一个关键因素。过去几十年来，一直十分重视手术环境空气途径的感染因素，一直努力将手术环境处于受控状态。当然，消除了感染风险，未必会使得感染率明显下降，何况还涉及到感染机率与个体免疫能力的差异。或者说，尽管在某个控制时段并没有多大地降低“感染率”，但是确实使感染风险因素处于受控状态，全时段控制了手术感染风险，有力地保障了手术过程的实施，推动了手术技术的进步。

正因为诱发手术部位感染因素很多，各种因素相互交叉在一起，不同论文依据不同数据统计得出不同结论也是十分正常。尽管如此，大量的客观的调研、严谨的数理统计的文献充分证实了“规范”的综合控制措施对提高手术质量、降低手术部位感染的作用与效果。

七、误读：“规范”实施以来，也没有降低抗生素用量

这同样也是在误导将所有诱发感染因素都要由工程措施来控制，要工程措施承担消除所有手术部位感染的职责，这本身就是一个不科学的命题。

诚然，抗生素能有效控制术后感染，但过度依赖抗生素是对病患的不负责任。抗生素使用过量，会增加医院内微生物生态压力，加大细菌对抗生素耐药的危险性，随着使用种类的增加感染率增高[17]。近年来控制抗生素使用的呼声越来越高。其实手术后使用抗生素的时间长短与术后切口感染无直接关系，而手术后抗生素使用的种类却与术后切口感染有关。我国“规范”明确表明手术室分级以切口类型来划分，从感染控制上来说很有意义[7]，也是相对其他国家医院建设标准的一个进步。

如上所述，为病患实施正确的手术方案、良好的手术技术和完善的无菌操作是感染控制的关键。目前，为了控制医疗过程出现的感染风险，均以术前预防性抗生素使用为主，并且抗生素种类与用量的选择是根据医院内各种手术后感染常见病原菌和可能的致病菌，结合耐药性监测结果，选择使用。实行个体化给药，不单纯依赖抗生素。另外，抗生素还要以切口的清洁度来选用，Ⅰ类切口不必要求预防性使用抗生素，有假体植入、高龄、营养不良、并存多种疾病等危险因素存在时，应预防性用药；Ⅱ类切口最好用抗生素预防，特别是消化道、胆道、呼吸道和泌尿生殖道等易于感染的手术；Ⅲ类切口应了解病情、预测污染，术前应接受抗生素治疗。以术前30min 静脉用药最适宜[18]，由此大大避免了滥用抗生素，降低了抗生素使用过量。应该说，洁净手术部的建立为合理使用抗生素、减少抗生素过量使用创造了条件、提供有力的保障。特别是洁净手术室对Ⅰ类切口手术全过程的感染风险控制作用更为明显。

八、误读：“规范”提出洁净手术室，混淆了无菌手术室与一般手术室概念，难道还要自创洁净病房，洁净ICU？阻碍了其他空气消毒技术在医院中应用

本文一直强调标准或规范编制的延续性与一致性，标准或规范涉及的术语并非个人臆造。工程界早在上世纪80年代JGJ49-88《综合医院建筑设计规范》明确定义了洁净手术部、无菌手术部与一般手术部，以及相应的控制措施，没有涉及洁净病房。医学界在GB 15982-1995《医院消毒卫生标准》定义了层流洁净手术室与层流洁净病房，以及控制指标，没有提及无菌手术室。

当然，各标准或规范之间需要互相沟通与协调，以保持一致性。即将颁布的新版《综合医院建筑设计规范》就着重工程界与医学界之间的沟通，最终统一定义为洁净手术室、一般手术室、洁净病房、重症监护病房等，一旦公布实施就成为工程界与医学界共同认可的法定术语，不是哪个人、哪篇论文可以随意否定的。从另一方面来说，在客观上肯定了洁净技术对医疗环境的综合控制作用。

“规范”从来没有明文阻碍其他空气消毒技术（包括紫外线消毒），因为“规范”规定的是最低要求，在满足“规范”最低要求的基础上可以增加至少是无害的其他空气消毒技术。首先是无害（first, do no harm）[9]，这是一个原则。

对于空气消毒技术来说，还要从医院感染风险控制角度去分析，如手术室采用了某项消毒新措施，反而加大或增加了感染的风险时，就应坚决否定。如果采用该项措施是降低了、甚至消除了感染风险，并经得起理论分析与实践考验的，应该积极应用与推广，而非仅仅着眼于某实验条件下的杀菌率或某篇论文的观点。这应是评判感染控制措施的一个依据。

我们看到，“规范”自颁布以来，很多工程界、医学界人员关心它、支持它，在实施过程中提出许多有益的建议。当然，出现疑问、不解，甚至误解也是正常的，但如果刻意误导，给手术部位感染控制思路与技术措施造成混乱，则不可取。正如我国一位感染控制专家所说：过分“夸大公共场所微生物危害性、降低医院微生物感染控制重要性、反对双指标检测、鼓吹手术室只要杀菌不要除尘、过高评价紫外线杀菌效果，贬低高效过滤除菌的态度是不可取的，无非是想推销紫外线灯管以及其他空气消毒装置”[7]。

十多年来，我们一直结合过滤除菌慎重推行医疗科室紫外线空气消毒，只是反对以市场销售为目的不分场合乱用紫外线消毒。美国疾病预防与控制中心（CDC）和医院感染控制实施委员会（HICPAC）编制的《医疗设施中环境感染控制导则》中涉及关键科室环境控制时多次提到“设置在管道内的紫外线杀菌装置作为高效过滤的辅助措施，但不能替代高效过滤器”。在第二部分医疗设施中环境感染控制建议中明确规定：“不要用紫外线灯来防止手术部位感染”[19]。

“安全是医院永恒的主题，细节决定手术品质”[20]，“规范”推行的以洁净技术为中心的医疗环境综合控制是一项有效、经济、不会产生任何负面效应的、可持续发展的技术。这项新技术对医疗环境控制而言，是一个巨大的进步，我们应该积极推广。

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