中药注射剂不良反应及预防措施研究

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摘要：本文通过对中药注射剂所引起的不良反应临床表现与特点进行深入的研究，并且对中药注射剂所引起的不良反应的原因进行科学的分析，结合临床经验。提出以选用药物应当询问患者有无过敏病史、严格控制注射剂的用量、了解药物的药性、注意事项、不良反应提示、注意静脉滴注的滴速、科学的制定给药方案为主要手段的预防不良反应的措施。从而为今后的中药注射剂不良反应及预防措施研究提供参考。

关键词：过敏病史 注射剂用量 滴速 给药方案

【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)03-0190-01

中药是我国传统中医特有的药物，由于相对于西药药性缓和，可以长久服用等优势，仍然广泛的应用于临床。中药注射剂相对于传统的中药具有见效快、生物利用率高、临床运用便利等优点，逐渐被广泛的运用到临床中。现阶段中药注射剂已经在抗病毒、抗肿瘤、心血管疾病取得了优异的成绩。但是近年来中药注射剂的不良反应也随之增多，甚至出现了致死的临床病例，严重的制约了中药注射剂的发展前景与临床运用。为了减小中药注射剂的不良反应的概率，发挥中药注射剂的优势。中药注射剂不良反应及预防措施研究应经成为制药领域的重要课题。笔者通过多年的工作经验的总结，客观的对中药注射剂的不良反应成因、防止手段进行分析，意在提高中药注射剂的安全性与临床用药依从性，为我国的中药注射剂的有关研究提供参考。

1 中药注射剂所引起的不良反应临床表现与特点

现阶段中药注射剂所引起的不良反应根据患者的临床表现差异以及不良反应出现部位不同通常大致可以分为呼吸系统损害、心血管系统损害、神经系统损害、皮肤及附件损害、血液系统损害等。呼吸系统损害常常表现为咳嗽、胸痛、呼吸受影响甚至呼吸衰竭等。心血管系统损害为中药注射液的多发性的不良反应症状，临床表现通常为心率不稳、血压升高、心房颤动等。神经系统损害的临床表现为精神症状、意识障碍、嗜睡、谵妄、木僵等。皮肤及附件损害临床表现通常为痒风、红肿、出现斑丘疹、风疹团、幼儿急疹、疱疹样皮炎等各型皮疹。血液系统损害临床表现通常为造血微环境损伤性血液病、血小板异常性紫癜等。这些不良反应极大程度上阻碍了中药注射剂的发展。

通过多年的工作经验，总结出中药注射剂所引起的不良反应具有以下几个特点：①不良反应具备多发性以及广泛性。现阶段研制的中药注射剂几乎都可能会产生不良反应，比如肌内注射的靛青根、榄核莲、茹草、双黄连、葛根黄酮以及静脉滴注的复方丹参都会出现不良反应病症，有些情况下所引起的不良反应可能会致死。根据多年的临床总结，显示重要注射剂相对于中药口服制剂以及外用药所产生的不良反应更加严重以及多发；②不良反应的不可预测性。由于中药注射剂的品种众多，产生不良反应的因素各异，患者的体质以及并发症也不一。所以一般的预测实验很难预测中药注射剂是否会产生不良反应；③不良反应种类的多样性。由于一种中药注射剂可能会产生数种不良反应，所以众多的中药注射剂所产生的不良反应具有多样性；④不同批次的中药注射剂产生不良反应的差异性。由于不同批次的药材所用的技术条件以及中药材的质量等不尽相同。所以不同批次的中药注射剂产生的不良反应可能会不同。

2 中药注射剂所引起的不良反应的原因分析

现阶段医学界普遍认为导致中药注射剂的不良反应主要机制是在进行中草药提取的过程中没有将杂质除尽所引起的。但是其他的因素也会引起中药注射剂的不良反应。①中药注射液的有效成分。部分中药注射液的不良反应与其含有的有效成分有关。比如在双黄连、茵栀黄等中药注射剂中都含有一种咖啡鞣酸的成分。讲过临床试验证明咖啡鞣酸具有半抗原的性质，与血清蛋白相结合后会产生高度致敏活性产物，极大程度提高了过敏反应的不良反应概率。清开灵注射液中所含有的炖尾芩、牛角尖等重要提取物也容易使人产生过敏反应；②中药注射剂的质量因素。由于中药注射剂的原料很讲究产地、气候、土质、采收节气等种植条件。不同的条件出产的药材药性都有差别。由此造成了中药注射剂具有质量不稳定性，不同批次间的同一种药物反应类型也有可能不一。与此同时，中药注射剂的成分通常都是中药材的提取物，大部分为复方构成，所以不同的提取方法以及药厂条件都会对中药注射剂的质量构成极大地影响。中药注射剂的提取物中的杂质是否除尽、存放过程中是否发生了质量变化都是引起不良反应的源头所在；③临床应用不当因素。中药注射剂的临床运用没有按照循辨证施治原则进行，配伍不当所引起的药物颗粒数增加、PH改变从而导致注射剂中的有效成分减少或者杂志增多。或者临床中多种药物进行配伍导致热物质叠加，最终造成了病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状。在进行注射剂选取过程中没有根据患者差异进行药物选取等。

3 临床中药注射剂不良反应的预防措施

根据以上原因分析，结合多年临床实践经验，提出以下几点预防措施：在临床中：①选用药物应当询问患者有无过敏病史。对于有过敏反应病史或者幼儿以及老年患者要慎重选用药物；②严格控制注射剂的用量。在使用中药注射剂的过程中，要严格了解各个注射剂的溶媒，仔细阅读药物说明书，了解浓度。禁止贸然大量使用药物；③配药过程中，要严格审查药物是否有沉淀物质，详细的阅读说明，了解药物的药性、注意事项、不良反应提示等。杜绝给患者使用漏气、变色、沉淀的注射剂；④注意静脉滴注的滴速，应当将滴速控制在规定范围内；⑤科学的制定给药方案。详细了解各个中药注射剂的药性，尽量选用口服纪要方案。在配伍过程中要充分的研究合并用药后不良反应情况，尽量采用间隔用药的方案避免配伍导致的不良反应发生。

参考文献

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