CFDA:完成药品审评9394件

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇CFDA:完成药品审评9394件范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

1月14日，国家食品药品监督管理总局（cfda）局长毕井泉在全国食品药品监督管理会议上介绍，我国2015年完成药品审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。

毕井泉表示，为提升中国药品质量和疗效，2015年，CFDA提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策，并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

药品行业面临的主要问题

药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大。

个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生。

监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。

2016年CFDA主要工作

加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量。

加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设。

建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效。 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。

Strategy战略

CFDA：1/4药企未通过新版GMP认证

日前，CFDA透露，目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP认证，其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证。数据显示，目前全国有药品生产企业7179家，1/4即有一千多家，而按要求，今年起未通过该认证的企业必须一律停产。

阿里健康首家网络医院落户湖北

1月18日，阿里健康网络医院正式在湖北洪湖市洪狮渔场农村淘宝服务点运行。村民在村淘服务点，通过远程视频、影像中心等在内的远程医疗体系，可以享受到三甲医院武汉中心医院13个专业科室的医疗服务。用户通过天猫医药馆的网络医院入口，可进行挂号和就诊，然后获得电子处方，继而在天猫医药馆下单药品。

强生医疗器械部门将裁员3000人

1月19日，美国强生公司宣布，未来两年将在医疗器械部门裁员约3000人，约占该部门全球员工总数的4%～6%。此举将带来高达10亿美元节约成本效益，有助于公司专注于更具创新性产品。此次裁员将波及强生骨科、外科和心血管业务。

Service服务

阿里健康联手国药搭建公益寻药平台

1月13日，阿里健康与国药健康在线有限公司共同宣布，向公众免费开放寻药平台，以帮助病患及其家属在透明可靠的渠道上找到所需紧缺药品。项目负责人刘志强介绍，该平台是初步解决买药难问题的尝试，将来双方可能进一步拓展服务范围，用户在查询到何处有药品后或可在线预定、在线挂号等。

全国首个垂直病种分级诊疗平台上线

1月16日，由微医集团与阿斯利康携手共建的全国首个垂直病种分级诊疗平台――中国消化分级诊疗平台正式上线。据悉，接下来，微医集团还将联合中华医学会、中国医院协会等专业学术机构和专家，以及具有行业号召力的企业，打造心血管、骨科、儿科、妇科等其他垂直病种分级诊疗平台。

Medicine药品

首个大复方中药在美国获批二期临床

日前，石家庄以岭药业股份有限公司公告称，其美国全资子公司接到美国食品药品监督管理局（FDA）批复，公司生产的治感冒抗流感专利中药连花清瘟胶囊，获批在美国进行二期临床研究。这是我国首个进入美国FDA临床研究的治疗流感的中药，也是全球首个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国FDA批准。

艾滋病治疗新药特威凯获批

1月19日，葛兰素史克宣布，其旗下艾滋病治疗新药多替拉韦钠（特威凯）获得中国国家食品药品监督管理总局新药审批批准，通过联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。据了解，特威凯已在超过70个国家获批，并被欧美多个权威机构推荐为初治艾滋病患者联合治疗方案的一线首选药物。

治疗乙肝新药替芬泰获国家科技重大专项支持

近日，贵州省“治疗乙型肝炎化药1.1类新药替芬泰片的临床研究”项目获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。该项目将结合贵州省中药产业的资源优势和相关鼓励政策，进行国家Ⅰ类新药“替芬泰”的研发。据悉，“替芬泰”为贵州省首个原创性Ⅰ类新药。

Devices器械

东软医疗向海外市场NeuSight PET/CT

近日，东软医疗率先面向海外市场推出NeuSight PET/CT。该产品融合了东软医疗的先进技术和创新理念，将超精细的图像与低剂量完美结合，能够为诊断提供更加精准的信息，并已获得CE认证和美国FDA批准。据介绍，NeuSight PET/CT配有高端电子设备，为核医学领域的专家带来了高清图像诊断依据和高工作效率。

国产系统成功解决肿瘤定位难题

1月17日，中科院合肥物质科学研究院表示，核能研究团队近日成功研发出多模式图像引导精准放射治疗软件系统（ARTS-IGRT），其肿瘤跟踪定位精度达到国际最先进商用产品水平。专家介绍，ARTS-IGRT系统具有低成本、方便快捷的外挂方式，因此能够与医院已有放疗设备进行无缝对接，有助于迅速提高现有设备的照度和治疗效果。

英国MHRA批准电子香烟成药

近日，英国药监机构（MHRA）为一种电子烟e-Voke颁发了许可证明，将其认定为药物，今后医生可能将其作为戒烟辅助设备开具处方。从长远看，e-Voke作为戒烟辅助设备将有可能帮助NHS节省一大笔开支，但暂时还不能够纳入医保。

Technology技术

我国科学家发现埃博拉病毒入侵人体原理

1月14日，中科院微生物所宣布，该所高福院士团队率先在世界上发现埃博拉病毒入侵人体机制，这将为目前尚无特效治疗药物的埃博拉病毒指明药物研发方向。通过晶体结构解析，科研团队发现，埃博拉病毒表面糖蛋白与NPC1受体结合后，就像钥匙插入门锁，开启了病毒感染过程。该研究加深了人们对埃博拉病毒入侵机制的认识，为应对埃博拉病毒病疫情及防控提供了重要的理论基础。

日本科学家发现男性避孕关键机制

日本大阪大学的科学家在实验鼠的当中发现一种蛋白质，如果将其灭活，就会暂时丧失让卵子受精的能力。业内人士表示，这项发现是人类在研发男用避孕药方面迈出的决定性一步，如果能够从实验室走进现实生活，这项发现将是科学界的一座里程碑。

肥胖或为英国新增近70万癌症病例

英国癌症研究会的一份最新报告称，如果英国本地人口中超重或肥胖的人数持续上升，或将在未来20年为该国带来近70万新增癌症病例。这是英国第一次将肥胖和癌症发病率相关联的预测报告。报告显示，如果按目前趋势增长，到2035年，英国人口中接近3/4的成年人都会存在超重或肥胖问题。