县食品药品远程电子监管系统建设调研报告
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食品药品安全问题是关系人民群众健康、也是人民群众最关心的问题，如何创新监管方式，达到对食品药品各环节的无缝监管，是监管部门长期思考的问题。随着人民生活水平大幅提升,健康需求强烈，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”,而且要求“好”,期待更安全、更优质的产品。如何满足人民群众的新要求、新期待,让百姓饮食无忧,用药安全?近年来,蓬安县食品药品监管局在无资金、无设备的情况下，想办法、添举措、不等不靠，建成了蓬安县食品药品远程电子监管系统一期工程，为全县人民群众饮食用药安全提供了切实有效的保障。
笔者作为食品药品远程电子监管工作的参与者和推动者，现就蓬安县食品药品远程电子监管系统建设情况、主要做法、取得的成效、存在的问题浅谈一些体会。
蓬安地处嘉陵江中游，幅员面积1334平方公里，辖39个乡镇，总人口73万。辖区内有药品生产企业1家，药品批发企业5家，药品零售连锁公司3家，医疗器械批发企业6家，药品零售企业9家，药品零售连锁门店206家，县属医疗单位3家，民营医院7家，乡镇卫生院38家，个体诊所65家，村卫生站525家。已建成的第一期食品药品远程电子监管系统是运用监管专线网络、远程视频监控、无线应用技术（短信、彩信、wap、数据）和移动终端查询等功能实现对全县重点餐饮服务企业、药品经营使用单位进行远程实时监管和数据查询，使药品从出厂、流通、储存、使用的全过程、餐饮后厨操作都能在监管部门的监控下进行，为食品药品质量的全程监控、食品药品不良事件的应急处置、问题药品的及时召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑，全面提高了食品药品安全监管水平，促进了县域食品医药经济健康发展，更好地保障了广大公众饮食用药安全有效。
二、主要做法
全县食品药品远程电子监管系统建设按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分三个阶段分类分批组织实施。
第一阶段，调研论证阶段。结合近年我县日常和专项监管的实际情况，组织人力开展对全县食品、药品、医疗器械经营使用单位的基础数据收集分类遴选归档工作。对已开展食品药品电子监管的县市区进行考察论证，借鉴并学习相关监管经验。以会议和座谈的形式分批分片分类别的向被监管单位通报目前新形势下对信息化建设的工作要求并广泛征求意见和建议，按照国家局“全面规划、分步实施、逐步推进”的总体工作思路，结合实际，在充分论证并征求不同建议的情况下，印发了《蓬安县食品药品监督管理局关于建设药械电子监管系统的实施意见》，将我县大型餐饮企业、学校食堂、县属医疗单位、乡镇卫生院、民营医院、药品医疗器械批发企业、药品零售连锁公司、药品零售企业、第一批列入西部试点药房的药品零售连锁门店共计175家纳入食品药品远程电子监管一期建设。
第二阶段，组织实施阶段。一是加强宣传，不断提高信息化工作的认识。结合新修订gsp中对计算机系统管理及中国药品电子监管网的要求，加强对餐饮企业、学校食堂、药品经营使用单位负责人法律法规的学习，强调实行食品药品远程电子监管工作的重要性，提高对食品药品远程电子监管工作的认识。二是由中国移动蓬安分公司与一期建设单位分别签订专线网络合作协议，由中国移动蓬安分公司和重庆黑晶科技有限公司逐 步完成对一期建设单位的专线网络及监管平台建设。
第三阶段，完善补充阶段。一是对已完成食品药品远程电子监管系统建设的单位进行专线网络、软件系统的验收，对存在的问题及时进行维修和调试，对验收合格的建设单位的负责人及操作人员进行系统操作使用培训，使该系统在短时间内发挥较强的监管及应用效能。二是归纳总结监管经验，逐步完成全县所有药品医疗器械经营使用单位电子监管建设，电子监管数据采集软件必须与食品药品监管法律法规的要求相一致。实现全县药品医疗器械经营使用全行业、全时段、全过程、全方位、无漏洞、无差别电子监管。
三、取得的成效
蓬安县食品药品远程电子监管系统于2013年6月启动，目前该系统一期建设单位已全部投入使用，对全县175家重点食品药品经营使用单位实现了远程电子监控，其中对9家餐饮服务企业、3家学校食堂采用了视频监管模式，对62家药品经营使用单位采用了数据和视频监管模式，对101家药品零售连锁门店采用数据监管模式，电子监管系统可以说是运筹于帷幄之中，监管于千里之外。
（一）实时视频监控。通过视频监控专线网络和监控设备同时实现在局电子监管平台大屏幕、电视机、移动执法终端上对餐饮服务企业后厨从业人员的着装、食品原料的储藏、清洗、加工、操作、回收等全流程视频监控；对药品批发企业及药品零售企业的店容店貌、药品的储存和陈列、从业人员的着装、执业药师在岗情况等进行全方位监控。值班执法人员通过视频监控平台可以同时监控多家餐饮单位、学校食堂及药品经营使用单位，发现问题，及时
通知整改，在一定程度上弥补了人员不足而无法到现场监管的问题，及时消除食品药品安全隐患。（二）实时数据监控。通过系统平台实现对辖区内药品（赋码和非赋码药品）和医疗器械从生产、流通到使用各环节（主要包括原辅材料、产成品的购进、领用、生产、库存、销售、退货、报废、质量、验收、养护、流向、召回、首营等）全方位实时数据采集和监管，使其流向全程可追踪追溯。全面掌握辖区内药品经营使用单位的资质、采购、销售、库存等情况。该系统对赋码药品与国家药品电子监管网无缝对接，与国家“核注核销”系统完美融合，数据实时上传至国家药品电子监管网。
（三）实时温湿度监控。通过该系统环境数据采集功能及终端温湿度监测器动态监测各药品经营企业的阴凉库、常温库、冷藏库等库的温湿度并采集记录，并进行实时动态预警，充分保证药品储藏条件符合要求。
（四）实现行政执法和移动稽查。通过该系统对日常监督、现场执法、调查取证、案件登记、案件办理、案件管理等实现政务电子信息化。通过移动执法设备（移动执法终端、笔记本电脑、无线打印机）现场打印执法文书，规范了执法流程，提高了办事效率，降低了执法成本。
（五）智能终端应用。依托日益发展的移动互联网，将电子监管系统的所有功能移植到智能手机、平板电脑等一系列移动智能终端上，方便监管人员随时随地、不受时间和空间的限制掌握最新数据和信息、处理业务，大幅提高监管效率。
（六）由重事后查处向过程管理防范风险转变。以往传统的监管模式是在发生食品药品安全事故后，执法人员到现场进行调查处理，而现在运用食品药品远程电子监管系统及移动执法装备，更注重对药品流通、使用过程的监管。比如：执法人员在某药店进行现场抽查时，发现有10盒盐酸氨溴索胶囊的电子监管码无法在移动执法终端上查到相关信息，随后在国家药品电子监管网上进行核实也查不到相关信息，初步怀疑有两种可能：一是该电子监管码在国家药品电子监管平台上未正常核注核销；二是该药品属于假冒伪劣产品。监管人员暂扣了该批药品做进一步核查和检验，避免问题药品出售后引发安全事故。
（七）由运动式、救火式监管向动态实时监管转变。利用视频监控系统，监管人员不必亲赴企业现场，在监控中心就可以清楚看到餐饮后厨的环境卫生、操作人员行为规范等是否符合要求，并可以对发现的问题及时通过电话告知企业负责人进行纠正。并且所有视频画面均可长期保存，一旦在监控空窗期发生安全事故，即可调阅视频进行问题追溯。全时段、全过程的监管对企业管理者和操作人员形成了强大的监督威慑作用。
（八）由人海拉网式监管向及时准确定位的靶向性转变。以往对药品经营使用单位进行监督检查时，执法人员要逐一查看每盒药品才能知道该药品是否在有效期内，逐一查阅药店的原始进货票据、销售台账等才能了解到该单位的相关数据，面对全县成百上千家药品经营使用单位点多线长面广的局面，不可能逐一查阅，因此就存在监管空白。而借助食品药品电子监管平台的数据自动检索和分析能力，监管过程实现了全自动化，监管人员只需查询预警报警信息就可对安全隐患进行精确定位，及时查处，极大地提高了监管效率。比如：监管人员在查看电子监管平台的过程中，平台提示有药品过期信息报警，查阅报警信息内容显示是某药房正在销售的斯达舒胶囊和金银花糖浆已超过有效期，监管人员立即按照信息显示的药店联系方式拨打药店负责人电话，责令其马上将过期药品下架并接受调查，及时消除了安全隐患。
四、存在的问题
（一）思想上认识不够。部分药品经营企业、药品零售连锁门店对药品电子监管工作存在抵触情绪，敷衍了事，没有理解gsp中对计算机系统管理的深刻含义，通过日常检查发现部分药品经营企业对执行药品电子监管工作流于形式。
（二）经费得不到保障。食品药品远程电子监管系统建设虽然已纳入政府民生工程，但未得到相应的专项资金支持，从建设到运行是由中国移动蓬安分公司投资建设监管平台，建设单位终端设备及软件开发均采用收取服务费的方式回收，给管理相对人及单位带来一定的经济压力，政府如不给予资金投入，全面推广存在较大难度。
（三）从业人员素质参差不齐。一是部分药品经营使用单位的负责人或质量负责人虽然具备相应的学历和职称，但部分负责人思想观念落后，对计算机知识缺乏，对各岗位人员职责落实不到位，对执行药品电子监管管理制度不严格，重销售轻管理,导致电子监管工作进度推进缓慢；二是部分企业人员流动性大，质量管理人、验收人员、养护人员变动大，新进人员不能及时得到岗前培训、从事药品电子监管录入工作的人员责任心不强，出现药品电子监管工作脱节现象。
五、工作体会
（一）提高认识，统一思想是做好食品药品远程电子监管工作的基础。
食品药品远程电子监管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推进监管方式和机制的创新，是食品药品在各个环节迈向信息化的重要一步。首先是认识要提高。充分认识电子信息化工作的重要性和必要性，根据《国家食品药品监督管理局关于印发2011—2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）文件精神，蓬安县食品药品监督管理局认真研读并领会国家总局、省、市局文件精神，把做好食品药品远程电子监管工作，是提高食药监管效能，确保公众饮食用药安全的重要措施之一。其次是思想要统一。在提高认识的同时，要把组织者和参与者的思想统一起来，形成上下一心，齐心协力，即是参与者更是食品药品远程电子监管工作的推动者，只有做到这些，工作才能保证、落实，才能顺利推进。
（二）领导重视，主动协调是完成食品药品远程电子监管工作的关键。
食品药品远程电子监管工作涉及面大，任务艰巨而繁重，领导重视是关键，特别是主要领导重视尤为重要，明确责任分工，局主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确定专门股室具体落实，在做好内部人员分工的同时，积极主动向县政府主要领导、分管领导汇报，协调相关部门，争取政府的重视和部门的配合。我县食品药品远程电子监管工作在县委、县政府的高度重视下，此项工作已列入县人民政府2014年政府工作目标，县食品药品监督管理局与县卫生局联合发文《关于切实做好药械远程电子监管工作的通知》蓬食药监[2014]19号，将电子监管工作列入对经营使用单位的年终目标考核内容之一。通过一系列举措，促使我县食品药品远程电子监管工作顺利推进。
（三）强化宣传，主动服务是推动食品药品远程电子监管工作的根本保证。
我县食品药品远程电子监管工作，是监管部门强化食品药品监管，构建食品药品长效监管机制，有效提升食品药品安全保障能力，适用新形势下药品安全监管工作的现实需要，是改善民生、推进经济社会发展的重要内容。我县于2013年6月启动的食品药品远程电子监管工作一期建设，现已达到了预期效果。四川经济日报、四川农村日报、华西都市报、南充日报等新闻媒体在今年2月先后以“蓬安无缝监管，保百姓舌尖上的安全”为题对我县电子监管工作进行了报道。3月8日，省局副
局长罗文全在对我县食品药品远程电子监管情况进行了调研，对我县信息化建设初期成果给予了充分的肯定。6月19日，全市食品药品远程电子监管工作现场研讨会在我县召开，媒体的报告、领导的肯定，鼓舞了士气，大大提升了开展工作的积极性。在食品药品远程电子监管建设中，局药化器械股及相关股室多次组织第一期食品药品远程电子监管系统建设单位进行系统操作培训，对个别从业人员不能熟练使用的，采取上门服务，一对一的施教，直至熟悉并能熟练操作，为后续的工作开展提供宝贵的经验。