就医需懂法(23)
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什么是生产、销售不符合标准的医疗器材罪？构成生产、销售不符合标准的医用器材罪要符合哪些要件？
律师同志：
某女士已经年近六旬，谁知在应当享受天伦之乐的时候又发生了不幸。她感到右侧大腿行动不便，于是到医院检查治疗，最后被确诊为右侧骨头无菌性坏死。为了使她能够行走，医院决定为她实施全髋关节置换手术。但是，手术已经五年了，她仍然不能行走，她的右髋骨时常剧烈地疼痛根本无法行动。经过医院X射线检查，医生发现她所置换的金属假体已经发生断裂，断裂的假体使得她不但不能行走，还给她造成了巨大的伤痛。后来法医对断裂的假体进行了鉴定，结论是置换的假体柄部已经完全断裂，髋关节的功能基本上丧失，她的右膝关节发生障碍，右下肢属于5级功能伤残。通过调查发现，患者做手术所使用的金属假体的型号与病人的身体状况、高矮、年龄等是相符的，这说明医生在选择假体的时候没有过失，不应承担责任。金属假体断裂的原因是产品质量不合格。该假体的生产厂家并没有取得行政管理部门颁发的生产许可证，为了获取非法利益大量销售这种质量不合格的金属假体。
律师解答：
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，应受刑罚处罚的行为。
生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件是：
（1）生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和不特定多数人的人体健康。国家规定了医疗器械和医用卫生材料的国家标准和行业标准，生产、销售不符合保障人体健康的医疗器材，既妨碍了国家对医疗器械的生产经营，又对人体健康造成了严重的危害。
（2）生产、销售不符合标准的医用器材罪在客观方面表现为生产、销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，且对人体健康造成了严重危害。行为人生产、销售的必须是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医生卫生材料。医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病、调节生理机能的仪器设备等；医用卫生材料是指用于治病、防病的辅助材料，例如纱布、消毒棉签等。行为人具有生产或者销售的行为之一的就可以构成本罪。
（3）生产、销售不符合标准的医用器材罪的主体是一般主体，可以是单位，也可以是自然人。
（4）生产、销售不符合标准的医用器材罪的主观方面是故意。一般而言，只要行为人生产的医用器材不符合国家标准或行业标准，就可以认定存在故意。而对于销售医疗器材的行为人，必须是明知销售的医疗器材不符合国家标准、行业标准，才可认定主观上存在故意。
根据《刑法》第145条和第150条的规定，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，对单位判决罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。
在本案中，金属假体的生产厂家并没有取得生产许可证，属于违法进行生产，该厂生产、销售的金属假体质量不合格，并且严重损害造成了使用者的身体健康，已经构成了生产、销售不符合标准的医用器材罪。对于这个厂家可以判决罚金，并可依法对直接负责的主管人员和直接责任人员进行处罚。
什么是非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪？构成非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪要符合哪些构成要件?
律师同志：
某甲看到很多患者急需血液救治，医院的血浆也很紧缺，就想通过组织他人献血再进行加工来谋取利益。他几经周折买到了一台血浆离心机，而后他找到某乙，让某乙联系采血的地点。某乙想到了家住农村的某丙，他与某丙协商租赁了某丙的两间房子作为采集、加工血液的地点。不久，某甲与某丁等人一起把血浆离心机运到了某丙家中。机器到位的当天晚上，他们立即开始组织人员采血，而后把采集到的血液用离心机制作成血浆。在采集血液和制作血浆的过程中，某甲负责全面的指挥工作，其他人负责血液的采集，分离血液、制作成血浆，组织卖血人员等。在短短的几天时间里，他们共组织数十人卖血，并把采集到的血液制成几十袋血浆，随后，把部分血浆出售。谁知好梦不长，在他们卖出了第一部分血浆，尚未获得脏款的时候，东窗事发。公安干警搜查了现场，收缴了离心机、血液制品、天平等作案工具。案件破获后，公安机关销毁了查获的血液制品。
律师解答：
非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪是指非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康，应受刑罚处罚的行为。
非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的构成要件是：
（1）非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪侵犯的客体是国家对血液的采集、供应和血液制品的制作、供应的管理制度和接受输血者的生命安全和身体健康。为了加强血液、血液制品的管理，保障接受输血者的生命、健康权利，国家有关主管部门对血液、血液制品的采集、制作、供应、操作规程等等都有严格的管理制度。非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪将妨害国家这方面的管理，不合格的血液、血液制品也会危害接受输血者的身体健康，甚至生命。
（2）非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的客观方面表现为非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康、对人体健康已经造成严重危害或者造成特别严重的后果。非法是指没有经过国家卫生行政主管部门的批准而从事血液的采集、供应或者血液制品的制作、供应活动，从而侵犯了国家对血液和血液制品的管理制度。不合标准，是指采集、供应的血液或者制作、供应的血液制品不符合国家的质量标准，没有按照国家规定的操作规程进行采集制作，等等。危害人体健康是指采集、供应的血液或者制作、供应的血液制品存在足以危害人体健康的可能性，侵害了不特定多数人的身体健康和生命安全。对人体健康造成严重危害是指因为使用了非法采集、供应的血液或者制作、供应的血液制品，使接受输血者的身体受到严重损害。造成特别严重后果，是指因使用非法采集、供应的血液或者制作、供应的血液制品，致使较大数量患者的身体健康受到损害、导致死亡，等等。
（3）非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的主体是一般主体，也就是对行为人没有特殊的要求。
（4）非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的主观方面是故意，也就是明知从事的是非法的采集、供应血液、制作、供应血液制品的行为而仍然从事这些行为。另外，本罪的行为人一般具有非法牟利的目的。
根据《刑法》第334条第1款规定，构成非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
在本案中，行为人在未经卫生行政部批准的情况下，购买血液离心机，擅自设立采血点，非法采集血液，制作血液制品，其生产的血液制品不符合国家的相关标准，足以危害接受输血者的人体健康，他们的行为均已经构成非法制作血液制品罪，应当依法承担刑事责任。