粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

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摘 要：粉针无菌分装环境中，如果采取了不当的分装方式，或者是受到了一些其他因素的影响，粉针剂的重量就会有一定程度的下降，所以一定对影响粉针分装质量的因素进行详细的分析。这样才能更好的采取相应的措施对其进行有效的控制，主要分析了粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素，以供参考和借鉴。

关键词：粉针剂；无菌分装；粉针剂质量；影响因素

医学治疗中所使用的粉针剂都是无菌分装注射剂，它主要是通过无菌分装工艺取得的，在分装的过程中粉针剂的质量是非常重要的，通常来讲，很多因素都会粉针剂的质量产生重要的影响，其中最主要的影响因素就是压差和分装时的温度和湿度，所以想要对粉针剂的质量进行严格的控制就需要在以下几个方面进行简要的分析和处理。

1 粉针剂无需分装合工艺流程分析

粉针剂是使用无菌分装工艺制程的，所以在分类上它属于是一种无菌分装的注射剂，所以在分装的过程中一定要按照无菌分装中的规定进行操作，避免微生物进入到药品当中，这样就能够有效的防止其对药物产生非常大的影响，在无菌分装的过程中主要有以下几个主要的工序，首先是将空瓶清洗干净，同时在其干燥了之后还要对其按照相应的要求进行杀菌处理，其次是对胶塞也要进行相应的处理，对胶塞要进行彻底的消毒，再次是要对铝制的盖子进行严格的清晰和消毒，第四要按照要求对材料进行分装，然后再对其进行轧盖处理，最后对药品进行无菌分装。

2 无菌分装中粉针剂质量的影响因素

粉针是一种医学中经常使用的注射剂，在生产的过程中一定要对粉针质量的影响因素进行有效的控制，这样才能更好的保证粉针的实际质量，根据有关人员的实验分析发现，影响粉针剂质量的因素主要有五种，以下笔者结合自己的实际经验对这五种因素进行简要的分析和概括。

2.1 压差对粉针剂质量的影响。在分析压差对粉针剂质量影响的过程中，实验人员以头孢西丁钠作为主要的研究药品，同时根据实验的要求配备相应的溶液和设备，以下笔者对具体的实验方法进行简要的分析和阐述。

2.1.1 粉针标准溶液的配备

首先使用天平称取1.0g的硫酸肼，然后将这些硫酸放置在容积为100ml的容量瓶里面，然后对其进行适当的稀释，将溶液摇匀，封闭好容量瓶之后将其静置4小时到6小时，然后是在容量瓶中称取适量的样品，将其与浓度为10%的乌洛托品溶液混合在一起，也要将新得到的溶液进行摇匀，然后将该溶液放置在温度为25℃的环境当中，将其静置，时间控制为24小时，然后再取出15毫升的溶液，将其加入容量为100毫升的容量瓶中，加入适量的水将其稀释，摇匀，就制成了标准溶液。

2.1.2 分析压差对粉针产品的影响。在配制完标准溶液之后要对实验环境中标的风量进行检测，将被测区域中所有的门都关起来，同时打开室内的排风机，将检测中会用到的微压差表悬挂在墙上，读出当前的压差数，为了能够出现更加明显的对比效果，要对房间内的风量做出5次改变，然后再对房间内澄清液进行检测，同时对异物还要进行详细的分析。

2.2 微生物污染对粉针质量的影响

2.2.1 培养基无菌性试验

在对微生物对粉针剂质量影响之前，首先应该完成一个培养基试验，这是为了使得培养基在使用的过程中不会产生细菌，从而对整个实验产生不利的影响。材料：TSB/SCDM培养基（即胰酶咯胨大豆培养基）、西林瓶。方法：将灭菌后的TSB/SCDM培养基分装于50支西林瓶中，盖塞、封口后在30℃～35℃恒温培养一周。结果：西林瓶TSB/SCDM培养基中无任何微生物生长，可用于培养基模拟粉针分装试验。

2.2.2 培养基模拟粉针分装试验

材料：乳糖、TSB/SCDM培养基、10ml注射器、西林瓶、分装样品3000瓶。方法：将1_0g乳糖分装到无菌西林瓶中，在用注射器将TSB/SCDM培养基8ml注入瓶中，盖胶塞，封铝盖，在30℃～35℃恒温下进行微生物培养一周。结果及计算：在实际工作中可根据模拟分装中发现的污染瓶数、95%可信限控制上限进行计算，见表1。根据统计学概率计算方法，污染率计算公式为：污染率%=（95%可信限的控制上限，模拟分装的瓶数）X100%经检验，次模拟分装实验污染瓶数为l，查表得95%可信限的控制上限为4.7439，因此（4.7439/3o00）×100%=0.16%>1%。223试验结论。次模拟分装并不符合污染率的可接受标准，证明微生物污染水平已超标，则应立即停止生产，对洁净室进行消毒灭菌。

表1 模拟分装中发现的污染瓶数、95%可信限控制上限的关系

2.3 包装材料对粉针质量的影响

2.3.1 胶塞的透气性对粉针剂质量的影响

这种药品通常会使用天然橡胶胶塞，如果胶塞本身的紧密程度不是很好，就会有谁透过胶塞，使得药品受到水的影响而发生变质的现象，最近几年，我国的，人工合成的胶塞开始大量的出现在市场当中，其透气性要比天然的胶塞小几十倍。实验在相同条件下，不同种胶塞密封性不同对粉针剂质量的影响；用同一条件下洗涤、干燥灭菌的西林瓶，分装同一批注射用头孢西丁钠，再分别盖上丁基胶塞、天然胶塞压盖后不封蜡，放置在温度40%，相对湿度为75%～90%的环境中进行对比实验。在相同条件下生产和贮存的粉针剂，使用天然胶塞的粉针剂外观、水分、色级及含量四项指标远远低于使用丁基胶塞的粉针剂，所以现在一些厂家已用丁基胶塞代替天然橡胶塞。

2.3.2 压盖及封蜡严密

性对粉针剂质量的影响。取相同条件下分装的80万U注射用抗生素钠为样品，分铝盖不松动沾蜡、铝盖松动沾蜡、铝盖不松动不沾蜡、铝盖松动不沾蜡4种情况进行考察，每种情况取300支，放置在温度40℃，相对湿度75%～90%的环境中，保存6个月。分析结果，得出样品在高温、高湿的实验条件下贮存6个月，压盖及沾蜡严密度对粉针剂质量有很大影响，铝盖松动及不沾蜡都会引起粉针剂的结块、变黄，并且使用天然胶塞时，对质量的影响更大。

3 讨论

通过以上各方面的论述.得出：在粉针生产过程中.西林瓶干燥、灭菌情况、胶塞的吸湿性及透气性、压盖及沾蜡的严密度对粉针剂质量的影响非常大.因此，为了保证产品质量，我们必须严把产品质量关.严格控制生产过程中对产品质量有影响的各种因素。

粉针剂的质量会受到无菌分装工艺的影响，在分装之A座的过程中会受到压差和温度以及微生物等多方面因素的影响，如果在分装的过程中这些因素得不到有效的控制，粉针的质量就要受到很大的负面影响，所以一定要重视对本文中提到的各种因素进行严格的控制，这样才能更好的保证粉针剂的质量。

参考文献

[1]严幼达，顾惠敏，侯惠民.胶塞对抗生素粉针剂质量的影响[J].中国医药工业杂志，2003（04）.

[2]曹可宗，汪庆萍，邹雄军，蔡新平，曾乐华.青霉素粉针剂稳定性与胶塞密封性的关系[J].中国医药工业杂志，1995（02）.