对左氧氟沙星不良反应病例原因的调查研究

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摘要：目的： 对65例左氧氟沙星注射液不良反应症状产生原因，进行分类调查研究，为避免严重不良反应导致的机体损伤提供临床参考。方法： 运用文献调查法、数学法、定量分析法、数量研究法、个案研究法研究左氧氟沙星毒药理、结构、作用机制，对65例左氧氟沙星注射液不良反应病例进行对比、数量关系分析，查找产生原因。结果 ：65名患者中首剂量不良反应为70.7%，继发性不良反应为16.9%，不合理用药不良反应为4.6%，其他类不良反应为7.8%。结论： 对初诊患者应做肝肾检查，询问用药史，防止遗传药理学不良反应发生。首剂量根据个体差异减少用量，防止首剂量不良反应。长期用药避免继发性不良反应。强化临床医生对左氧氟沙星注射剂使用培训，避免不合理用药。

关键词：左氧氟沙星注射液;不良反应;病例研究;原因分析

左氧氟沙星属于第三代喹诺酮类药物，氧氟沙星的左旋体，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制 [1] 。具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。

左氧氟沙星注射液临床不良反应是指在正常用法用量范围内患者出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。这些不良反应的发生于治疗目的无关，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量等情况所引起的反应[2]。

1.研究目的

近年来，左氧氟沙星注射液严重不良反应事件不断上升，2012年国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应事件排名前三位为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。[1]我院从2012年―2014年共出现65例左氧氟沙星注射液不良反应临床病例，通过处方、病例对不良反应病例进行调查研究，查找产生原因，为今后院内合理使用左氧氟沙星注射液，避免不良反应提供参考。

2.调查方法

2.1文献法：通过查阅医学资料、论文详细掌握左氧氟沙星注射液的用法用量及不良反应案例。

2.2数量研究法：通过对65例左氧氟沙星不良反应病例不良反应病例产生原因的数量研究，确定各不良反应因素比例。

2.3数学法：对65例病例中不良反应种类，比例通过对比、比例等数学工具，进行一系列量的处理以数字表达成果。

2.4个案研究法：对不良反应单病例产生原因进行研究，得出结果。

2.5定量分析法：通过对病例数量特征与数量关系、数量变化得出结果，对不良反应进行避免。

3.调查与研究分析

2012年―2014年，我院出现的65例左氧氟沙星注射液不良反应病例中男性23例，女性42例，其中最小患者20岁，最大63岁，平均年龄39.3岁。为确保不良反应病例具有对比性，选取我院65例使用左氧氟沙星注射液无不良反应患者进行对比，年龄组成、性别比例与不良反应的65例病例相同。

3.1首剂量反应

我院65例不良反应病例中均为成人，左氧氟沙星用法成人每日0.4g，分2次静点，其中首剂量异常反应46人，占总不良反应人数的70.7%，主要表现为消化系统和神经系统症状，其中消化系统不良反应32人，占首剂量不良反应的69.5%，神经系统不良反应9人，占首剂量不良反应的19.5%。过敏性反应5人，占首剂量不良反应的11%。消化系统首剂量不良反应主要表现为腹泻、嗳气、恶心、呕吐等症状，神经系统主要表现在失眠、头痛、头重、头昏等症状，过敏性反应主要表现为发疹、瘙痒。下表为同年龄组段首剂量正常剂量与小剂量不良反应发生情况对比。

首剂量与小剂量不良反应发生情况对比表

3.2继发性不良反应

主要指在合理用药区间，使用左氧氟沙星导致菌群失调及二重感染。在对65例不良反应患者研究发现，共有11例患者长期使用左氧氟沙星注射液出现继发性反应，占总不良反应人数的16.9%。11名继发性不良反应患者中，10例为菌群失导致的慢性炎症，其中6例患者用药15―20日后导致慢性肠炎，占继发性不良反应的54.5%，停药并给予甲硝唑治疗3日后恢复;4例患者用药15日后导致慢性口腔炎，占继发性不良反应的36.3%，停药并补充维生素B及维生素C治疗10日后恢复。1例为二重感染，为真菌性肠炎，用药22日后出现，停药并静脉注射氟康唑后恢复。

3. 3不合理用药产生的不良反应

左氧氟沙星应避免与茶碱使用[3]。我院65例不良反应病例中有3例为不合理用药产生的不良反应，占总不良反应人数的4.6%，其中相互作用的不合理用药2例，其中1例为左氧氟沙星注射液与多索茶碱同时使用，患者出现了呼吸急促、咳嗦，停药并注射地塞米松15分钟后缓解;1例与山莨菪碱同时使用，治疗胃炎，患者出现皮疹、呕吐，给予抗过敏药治疗后好转。另外1例为超适应症用药，患者为病毒性感冒，注射左氧氟沙星10分周后出现恶心呕吐，即可停服后好转。

3.4其他不良反应

在65例不良反应患者中有5例表现为急性肾功能损害、低血糖、严重高血压、黄疸、眼球凝视，停药后治疗反应消失，患者用药前无上述病史。考虑由左氧氟沙星注射液引起。

4.结论及建议

4.1在患者就诊时，应询问患者之前是否用过左氧氟沙星注射液或口服左氧氟沙星，若首次使用，应减少药量，避免不良反应发生。

4.2在需要长期使用左氧氟沙星时，应注意对患者出现的非适应症进行及时诊断治疗，若出现菌群失调应及时停药并服用调理菌群药物，避免因菌群失调到导致机体其他病变或二次感染。

4.3加强临床医生对左氧氟沙星注射剂用法用量、特殊人群、适用人群及禁忌症的学习，注意患者禁忌症，还要在用药前对患者肝脏、肾脏情况进行检查，以免出现遗传药理学不良反应。

参考文献：

[1]刘妍. 左氧氟沙星临床不良反应监测及方法学探讨[D].山西医科大学，2013.

[2]雷波. 左氧氟沙星常见不良反应成因与对策初探[J]. 中国药物应用与监测，2008，05：41-43.

[3]刘妍，李青. 355例左氧氟沙星不良反应的文献分析[J]. 中国医药指南，2013，09：250-252.

[4]潘其刚，黄见明. 左氧氟沙星的不良反应及合理使用[A]. 中国药学会.2006第六届中国药学会学术年会论文集[C].中国药学会：，2006：12.