药品检验用标准物质存在的问题及其对策分析

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【摘要】药品质量安全问题，已成为整个社会关注的重中之重，而药品检验用标准物质的存在对于药品质量、安全的具有十分重要的意义。论文分析了标准物质所存在的几大问题，对针对相应的问题提出了解决对策，力求提高我国药品检验的可信度，促进我国医药事业的不断发展进步。

【关键词】药品检验；标准物质；问题；对策

【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0482-02

随着各项技术的不断发展，对于药品检验的方法也多种多样，才能有效的保障药品的质量安全。其中用标准物质来作为药品检验的标准，是一个重要的途径，具有一定的效果。

一 药品检验标准物质存在的问题

药品检验用标准物质，是对相对稳定均匀的物质材料，提供物理、化学等各种试验的稳定特性量值，以便于对药品检验的设备、方法提供对照标准。同时还能够对药品的含量、成分等有效进行鉴别、检查，提供准确的药品赋值[1]。但是在实际进行药品检验中，标准物质还是存在一定的问题，主要为以下几方面：

1.标准物质所提供的说明内容不够完善：市场所用的药品检验标准物质，都需要提供一定的标签及说明，才能保证物质的安全稳定。但是目前，许多标准物质的标签上，标注了其药品名称、批号、出产单位、地址、含量等内容，却没有明确的药品使用期限，以及正确完整的说明书，用“更换新批号，旧批号必须停止使用”来笼统的代替说明书内容[2]。例如：市面上所提供的中药类的标准物质，提供了相应的标签和说明书，且标签上也提供了药品名称、批号、装量、出产单位，甚至还特别有“供含量测定使用”、“用前无需干燥”等说明，也有贮藏条件和使用方法。但是仍然缺少标准物质使用的期限说明，表明了药品检验用标准物质存在说明内容不够完善的现象。

2.检验药品使用的滴定液使用期限不明确：对于检验药品的滴定液来说，是一种工作标准品，必须完善的说明其配置的标定，储藏情况，但是对于滴定液使用的期限却不存在具体规定。通常只会对一些稳定性较差的滴定液有所规定，会标注“临用前标定其浓度”的字样。例如：在2005年所出版的《中国药典》中，记载了包括乙二胺四醋酸二钠在内的27种滴定液，且每种收藏都是0.05mol/L含量。同时还收载了甲醇钠等6中需要用前标定浓度的滴定液，其他种类的滴定液都没有对使用期限作具体规定。但是在滴定液的实际操作使用过程中，也会有一些规范操作的参考，例如：当标定与使用室温相差未超过lO℃时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值，但当室温之差超过10℃，应加温度补正值或重新标定[3]。

3.药品检验的基准试剂生产与供应渠道分散进行：基准试剂一般都用于药品质量检测中，主要是滴定液的标定和直接配置而成，它使用效果类似于标准物质。但是相对于标准物质而言，基准试剂质量对严重影响药品检验的结果准确性。同时由于《中国药典》未正式对基准试剂提出要求规定，而是由国务院所指定的某些单位来提供和制备，呈现出基准试剂渠道多元化的特点，难以统一标准物质的质量统一。而27种滴定液，需要以基准氧化锌为主的11种不同基准试剂，碘酸钾等2中滴定液，是直接配置而成的基准试剂[4]。

4.缺乏规范的药品检验标准物质使用方法：在进行药品检验工作时，需要一定的标准物质来进行，但是有一部分的标准物质，缺少完善的说明内容以及正确使用方法。因此，在实际操作过程中，药品检验工作人员，只能凭借以往的经验，主观的来进行标准物质的使用。由于使用方法的缺失，很容易影响检验结果，从而出现错误的药品质量判定，导致药品质量、含量等不合格。

二 药品检验标准物质存在问题的对策分析

由于标准物质对于药品检验的质量具有重大的影响，是作为检验结果的衡量值存在，因此要严格保障标准物质的安全，包括它的生产、发行以及质量、含量等，避免出现药品市场混乱的局面。而药品检验中的标准物质又存在一定的问题，因此要针对上述所提的各种问题，采取合理有效的措施来进行改善，主要从以下几方面着手[5]：

1.完善标准物质的说明内容：针对不同类型的标准物质，需要从不同方面来进行标准物质说明内容的完善。由中国药品生物制品检定所进行的抗生素类标准物质鉴定，需要在药品的包装了放入说明书，尽可能的提供药品相关的完整的信息内容。而在《中国药典》中收录的标准物质，应当首先考虑其贮藏的环境、条件，保持药品的稳定性，并在其标签和说明书上明确提供该药品贮藏的条件以及它的使用期限，以供药品检验工作人员进行合理的使用。

2.明确滴定液的使用期限：建议在进行《中国药典》滴定液收藏时，首先考察滴定液的稳定性和合适的储藏条件，例如：乙二胺四醋酸二钠在内的27种滴定液，以及甲醇钠等6中需要用前标定浓度的滴定液都需要在特定的储藏条件下，标注其使用期限，才能有效的避免药品检验过程中出现滴定液使用不当的情况，保证药品检验的安全稳定。

3.将基准试剂生产与供应渠道统一规范：基准试剂对于药品检验也具有重要的作用，因此在对其进行管理时也应当规范统一。可以在《中国药典》的规定中，将基准试剂按照标准物质的要求作相应管理，再增加统一由国务院制定单位提供的规定，用于保证基准试剂生产与供应渠道的统一，增加对基准试剂质量的规范。

4.统一规范标准物质的使用方法：对标准物质增加要求，统一规定附带标签和说明书，其中包括标准物质所适宜的检验药品对象，以及其正确的使用方法等。当然对于敏感性强的标准物质，更是要严格按照规范的使用方法进行药品检验操作，才能有效的保证药品检验的质量稳定安全。

三 结语

药品的质量安全成为社会关注的重点，而药品检验的标准物质就是关键环节，因此解决了标准物质所存在的问题，就能更好的保证药品检验的可靠性，带动我国医药事业的发展。

参考文献

[1]魏蔚.浅谈药品检验中标准物质存在的问题与改进策略[J].湖南：健康必读（中旬刊），2013，12（2）：277-278.

[2]何长江.标准物质运用于药品检验存在的问题与对策[J].北京：中国中医药咨讯，2011，3（9）：441.

[3]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].北京：中国医药科技出版社，2008：433.

[4]仲素霞.药品检验用标准物质存在的问题及建议[J].重庆：中国药业，2010，19（8）：7.

[5]关剑坤，张宁.药品检验用标准物质存在的问题及建议[J].四川：科学与财富，2013（1）：170.