浅谈推进和深化国际GMP认证

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【摘要】通过对各方面情况的分析,得出我们公司推进和深化国际gmp认证的意义及具体实施策略及方式方法。

【关键词】药品;国际GMP;认证

Talk about advancing and deepening international GMP authentication lightly

WANG Yanling

(Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd, Xuzhou, Jiangsu ,221004)

【Abstract】 To obtain the meaning ,specific implementation strategy and manner of International GMP authentication which our company promoted and deepened, through analysis on the conditions of every aspect .

【Keywords】 Pharmacy, International GMP, Authentication

对于我们恩华推进和深化国际GMP认证,我从以下四个方面谈谈我的浅薄认识:①目前的大形势。②恩华国际化的目的意义。③我们的优势劣势;④具体实施策略及方式方法。

1目前的大形势

目前我国化学药和生物药中绝大多数都是仿制国外产品,长期以来国内制药企业重销售、轻研发,同一药物有多个仿制产品,同质化竞争严重。企业缺乏创新能力和鼓励创新的机制,严重制约了我国医药行业的发展。其次, 改革开放缩小了我国与世界制药水平的差距。原料、研发、创新和GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范的推行和升级,让我们更接近主流市场的质量标准。一面是国际主流市场的利润诱惑,一面是国内市场的产能过剩与恶性竞争。我们不难看出,国家在医药产业规划中强调医药出口国际主流市场的良苦用心,“走出去”已经成为行业共识。“中国医药‘走出去’的时机已经成熟”。如果说,国际主流市场是一个待开发的蓝海,那么,首先吃螃蟹的企业无疑是智勇双全的弄潮儿。其中,不乏深圳立健、浙江日升昌这样名不见经传的新兴企业。今后会有越来越多的国内企业获准进入主流市场,这样,药品的价格和品种也会产生新的竞争,中国制造的优势在于低成本、高质量,第一家的企业通常利润最高,后面的企业利润会逐步降低。竞争无国界,创新无止境,这是大势所趋!

2恩华国际化的目的意义

医药行业再也不是那种躺在上面,可以无忧无虑的享受的年代了,我们需要兢兢业业地,脚踏实地的做一些事情,也许这样,我们才能保住饭碗,也许只有这样,这个企业才会进步,最终,我们这个医药企业的人才会有所作为。现在是变化中的世界,只有不断努力进取,才有可能在未来的竞争中生存下来。我认为实施国际GMP、强化质量管理是企业生存之路、发展之路、跨越之路,也是我们药品生产企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路!

3我们的优势劣势

3.1我们的优势政策上,国家提倡和谐社会,建立创新国家的方向已定,迫于与国外医药产业的巨大差距,相当长一段时间,政策面的扶持是显而易见的,但如何扶持,企业如何抓住这最后的机会,借力使力,这是值得我们研究和深思的问题。其次,我们企业通过多次国内GMP的认证和七、八年的GMP的实施,我们意识到,要提高GMP实施水平,除了要不断接纳吸收先进科技,更重要的是不断巩固和更新GMP意识。为此,我们非常注重培养员工的GMP意识,使其自觉把GMP应用到实际生产中。每年我们都积极组织相关培训,学习先进的GMP实施经验,用于指导实际工作,从而使全厂质量管理水平不断提高,企业的技术实力、科研实力、生产能力、人员素质也得到大幅度提升。由于我们在生产经营管理中严格按照GMP要求组织生产,产品质量更加稳定。我们建立了完整的培训制度,彻底改变了员工的生产观念、工作方式、行为准则,GMP理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。通过GMP认证是制药企业发展的一个起点,它使我们有了坚实的基础来申请国际认证,从而能够跨出国门,寻求更大发展。

3.2我们的劣势现在通过了GMP认证,并不代表生产的运作就按GMP的要求进行了,也并不代表在未来的市场竞争中可以生存下来。因为制药行业不同于其他行业,万一出现不合格的产品可以当次品处理,我们的药品要求百分之百的合格,否则,牵一发而动全身,小小的失误或者错误就有可能导致灭顶之灾,“齐二药事件”、“欣氟事件”就是例证。其次,从后来的华联的尾料事件,从豪创的清洁验证都未做等等这些错误中,我们发现,这些错误都犯得极其的低级,按道理,既使企业在GMP选择过程中,在定位过程中出现了迷失,但在目前高强度的药政压力下,只要耐心整改,这些问题都应是可以避免的(技术难度为零呀),为什么没能做,综合自己的企业管理经验,答案只有一个,即人力资源管理出现了问题人不愿干活了或不用心干活了。前车之鉴,有迹可寻,我们要吸取教训啊!防患于未然。在质量管理中,我们要非常重视事前预防。把问题控制在萌芽状态。是不是需要自强,这是不是我们的努力方向……!

我觉得这不仅仅是我们企业所要面临的劣势,而是整个医药行业所须面临的严峻形势!

4具体实施策略及方式方法

我个人觉得,企业目前的出路,其实就在于先奠好GMP基础--搞好自身的企业管理,先活下来,再与政策共舞,共同发展。只有企业踏踏实实把GMP、经营做好了,才能有光明的明天。事实上,医药行业的敏感人士早就嗅到了宏观调控“从高从严”的气息。以GMP认证为例,国家食品药品监督管理局于2007年公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,重点强调软件管理内容,并公开表示随着新版GMP规范的出台,这些认证标准将会被再次修改。由此,我们可以看出,国家将逐步与国际质量标准体系接轨。瞄准世界高水平是国家对实施GMP的最高追求。思路决定出路。恩华要从传统制造型向创新型发展,关键在思路。国际化、纵向一体化”的发展战略,把恩华建成“国际化、跨国型的中型制药企业,任重而道远。 竞争无国界,创新无止境。恩华要突破“产品、技术、资金”等有形层面上的合作,注重以项目合作为载体,借脑明智,借梯上楼,借船出海,借网打鱼,寻求“理念、思路、方法”等无形层面的创新。无论是产学研合作、人才引进与培养,还是管理创新、资本运营,放眼于全球。二是以人为本,培养专业人才。制药行业是特殊的行业,对人员的专业素质要求较高,专业技术人员和管理人员除必须具备相关的专业技术知识外,还应有一定的药品生产和质量管理的实践经验。为此,就通过“请进来、走出去”等方式,培养自己的骨干人才。用“事业留人,待遇留人、感情留人”为各类人才营造良好的环境,用“学习在恩华、创业在恩华、生活在恩华、发展在恩华”为各类人才营造家的氛围。强化人力资源的远期开发与管理。重用那些技术拔尖、责任心重、事业心强、忠诚度高的科技骨干,形成一支相对稳定的科研队伍。人才要与企业同步发展。三是建立健全质量管理体系,防止管理滑坡。通过实施动态管理,建立有自身特色的质量管理体系,保证产品质量。在生产过程中,我们重视过程控制和质量提升,实现由经验管理到标准管理的转变。对关键工艺参数进行即时测定、记录、分析,达到保持稳定的目的。保证产品质量的稳定性和可控性,产品的可追溯性得到进一步的提高。质量是企业的生命!四是国外的政策法规、操作流程甚至人文传统,与中国都有着“太大的差异”,各主流市场之间也有不少区隔。专家认为,对于刚刚“试水”的中国制药企业来说,在国外没有销售渠道的现实状况下,OEM和委托加工等形式虽然是权宜之计,但如果未来在这一领域“游刃有余”了,就可以谈并购、注册自己的公司、扶持自己的品牌了。

专家认为,中国制剂要进入欧美市场,通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行,其中寻找当地的合作伙伴对中国企业来说是最容易的途径。据了解,目前已通过欧盟认证的海正药业、无锡凯夫、上海天平等企业都不约而同地选择了这种路径:海正药业通过了欧盟的EDQM认证,得到了国际制剂工厂的定点生产权;上海天平通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证,为英国瓦特公司贴牌生产;无锡凯夫和深圳立健通过了德国的cGMP认证,以德国公司的委托加工厂身份进入欧洲市场。这些企业为了“走出去”所做的努力有目共睹,而选择好境外合作伙伴也是制剂出口必不可少的环节。

我们要根据自己企业现状,安心下来完成企业现状诊断分析,并根据诊断结果调整合适的可操作的企业战略目标,再依据战略目标完成组织架构设计,再依据组织架构设计匹配合理的人员布置,紧盯法规,紧盯企业的基本使命获利,上下一心,企业当会有机会走出国门,冲向国际。