简易注册通道关闭中成药在欧成“黑户”

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承认中成药的身份，为企业开设简易注册通道的欧盟《传统植物药注册程序指令》7年前曾让中药界激情澎湃，对欧盟市场无限向往，而如今一条指令却成了中成药进入欧盟市场的拦路虎。

据悉，4月30日之后，如果未能够在欧盟完成注册，所有的植物药将不得在欧盟境内销售和使用。但大限之期来临，作为植物药的泱泱大国，我国却没有一个中成药成功注册，这意味着以后中成药在欧盟将没有合法“身份证”。

简易注册通道关闭

一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场之一，年销售额50亿欧元。2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，为传统植物药开辟简易注册通道。能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。而我国拥有几千年历史的中成药正是植物药中非常庞大的一部分。

当时很多中药企业都信心满满，认为欧盟首次给了中成药合法地位，也给了企业进入欧盟的机遇。但让人失望的是，7年时间里我国竟然没有一个中成药在欧盟完成注册。

药企说法：完成注册资金投入动辄上亿元

中国医保进出口商会的刘张林会长告诉记者，中成药未能够注册主要有主观和客观两方面因素。客观上讲，企业要提供在欧盟使用至少15年历史的证据比较难，此前很多中成药都是以保健品、食品等身份在欧盟销售的，很难有符合条件的证据。据悉，目前能提供这方面证据的全国也只有两三家企业。

另外，要进欧盟市场，企业的生产车间必须通过欧盟的GMP认证，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，这方面的资金投入动辄上亿元，并不是所有企业都花得起，据悉我国目前没有一家中成药企业通过欧盟GMP认证。刘张林说，企业自己也会算成本账，这些投入是否能够换回欧盟市场的销售回报，不少企业都持观望态度。

奇星药业总经理李光亮告诉记者，他们两年前就通过专业机构开始进行注册工作，先以在欧盟销售了很多年的鼻炎片来探路，但是时间上是赶不及了。公司负责这一事务的袁经理告诉记者，主要问题除7 1-述因素之外，还有欧盟对中成药的稳定性方面的要求，药品里的每个药材都要进行定量分析，而这正是中成药的短板，需要进行研究试验。

出口影响：丢市场代价高

袁经理还表示，他们公司每年在欧盟的销量大概是200万人民币，大部分都是以食品身份销售的。如果以后中成药不能进入欧盟，对公司多少都会造成一定的损失。

更让业界担忧的是，一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，这花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍。时间花费也需要五年以上。

刘张林表示，如果中成药在欧盟变成了“黑户”，这将是中成药出口的一大倒退。而且也会对当地的消费者产生影响，让一些习惯使用中成药的患者无药可用。

他说，商会已通过商务部在WTO的机制下与欧盟进行了磋商，希望能够延期。但是对方还没有明确的答复。不过根据他们掌握的信息，简易注册这一通道可能还会继续，也就是说产品从4月30日起不能进欧盟了，但是仍可以走简易注册，完成之后就可以光明正大地进入欧盟市场。欧盟传统植物药注册食之无味弃之可，借

2004年4月31日，欧共体修改了人用药品2001／83／EC指令中关于传统草药产品部分的修订，扩大现有药品范围，增加了传统草药注册指令，并根据传统草药使用特性：悠久的历史和长期的应用，但又缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者，对其提供7年过渡期，并仅对植物药施行简易注册程序。欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上，除非获得欧盟传统植物药注册执照，否则欧洲市场将禁止中成药进入，中药企业将丧失欧盟市场。

中国中药企业面对欧盟抛来的“橄榄枝”，无一家企业向欧盟递交申请，为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药(600056)保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂(600085)、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。其中最有希望通过注册的兰州佛慈的“浓缩当归丸”至今没有收到通过通知。中药企业都非常清楚如果通过欧盟植物药简易注册程序，无论从注册成本、审批流程简易化、未来市场开拓等方面都将给企业带来巨大的好处，可至今无一家企业获批通过，主要是市场与效益的取舍，使中药企业处于尴尬的地位。

1、我国中药对欧盟出口额占比较低，中药企业积极性不高。以天相二级行业所收录55家上市中药企业为例，2009年仅有16家从事出口业务，平均收入占比为7.85％，其中出口收入占比最大的为莱茵生物(002166)，收入占比54.73％，该公司主要是出口植物提取液，与我们传统意义上的中药有所不同，如果删除，那么进行中药出口企业的平均收入占比更低，仅为4.42％。中国中药企业小而多，具有一定规模的企业数量不多，加上出口额收入占比不高及中成药在欧盟并非主流药品，重视程度有限，因此相当多的企业积极性不高。

2、使用年限取证困难。按照《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，对于前一个条件，基本上我国传统中成药均能满足，而第二点“在欧共体内至少已有15年的使用历史”成为众多中药企业一道无法逾越的门槛。在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前，国内绝大多数企业的中成药都是以保健品或是食物添加剂进行登记。即使中药企业在2004年开始按单个产品进行出关登记，7年的时间也满足不了欧盟的简易注册的要求。因此国内绝大多数企业根本提交不出在欧洲有效的销售证明。

3、技术标准难统一。根据《指令》规定：药品质量方面的要求与传统应用无关，因此有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。虽然欧盟简易注册程序对于植物药可以免做临床实验，但出于对药品安全性的考虑，相关的技术指标必须符合欧盟药典的要求。要求提交的技术资料涉及到中成药有效成分定性定量、重金属含量、农药残留检测等指标要求，而我国大部分中药企业均达不到要求。一方面是存在技术标准认定不一致的问题；另一方面中药有别于西药的特殊性，成份定性定量是中成药的短板。

4、后期维护成本高昂。随着国际化进程的推进，我国相当多的企业扬帆出海，由于存在文化、语言、法律及标准认定等方面的理解及认

知上的差异，成绩喜忧参半。传统中成药大多出至古方，历经历史锤炼有效可靠，可是企业对其后续研究投入有限，如果进入欧盟主流医药市场，将意味着更为严格的质量要求及安全性考虑，考虑到个体差异、认识上的歧义，如果出现医疗纠纷，我国中药企业极难拿出有效的证据来证明产品的安全性，因此中药企业可能面临着繁杂的诉讼及高额赔偿的风险。

5、性价比较低。即使注册成功，由于中成药并非处于欧洲的主流市场，其经济效益与其投入的成本较难匹配，在市场与效益的抉择中，中药企业显然选择后者。

虽然欧盟传统植物药注册程序指令于2011年4月30日正式生效，中药将不再作为药品进入欧盟市场，毫无疑问这是中药走向世界过程中的一次重大挫折，但从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口的影响并不大，长期而言而要看政府对中药推广所做的努力。

1、中药出口额在所有医药商品出口总额的比例不高，根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2010年1-9月中药出口总额为1350627万美元，同比增长20.46％，占医药类商品出口总额4.65％。另外中药的出口并非全是中成药的出口，而是包括提取物、中药材及饮片与保健品，而欧盟传统植物药注册程序仅是针对中成药而言，2010年1-9月中成药的出口为14156.18万美元，占中药出口总额的10.48％，出口欧盟的中药总额为19933.9万美元，占中药出口总额比例的14.76％，如果欧盟实施禁令，从总额而言，我国可以调整中药的出口结构来应对欧盟的政策，化解由此带来的损失。

2、中成药虽不能作为药品进入欧盟主流医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售，其区别是：如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围。也就是说，中药企业损失的仅仅是欧盟未来预期的增量市场，对现有的市场影响不大。

所以，从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口企业影响并不大。此次良机错失十分可惜，是否就意味着失去了开拓欧盟这个巨大市场的机会。我们认为这并非绝对：

1、即使企业提供不了在欧共体销售15年的使用年限证明，符合传统植物药注册程序指令的相关条件也是可以走简易注册程序：如能被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则仍可按照相应简化程序进行注册。而把中成药归列入欧盟植物清单或植物药专著，则需要官方机构的推动。

2、指令中的诸多条款对中草药的技术性限制并不符合中草药，尤其复方中成药的特性，因此，即使中成药进行注册，其单方通过的概率要大于复方通过的概率，如果情况是这样，恐怕也很难说中成药已成功进入欧盟市场。而对这些技术性限制的修订，必须依赖政府之间的合作与促进，并非某个企业及团体所能办到的，短期之内也绝非易事。

3、化学药的创新遭遇“天花板”，中药的显著疗效及日益扩大的影响、中药指纹图谱标准的设立与完善以及中药研究的体系化，尤其是西医对中药体系的认识的转变，都将增加未来中药在欧盟市场的话语权。

根据以上分析的逻辑，结合我国中药企业的实际情况，我们认为欧盟传统植物药注册程序修订对我中国中药企业的象征意义大于现实意义，说明欧洲主流医疗市场开始认识到植物药特殊性，但是植物药真正意义的打开欧盟市场还需要欧盟在立法、制度及在与西医相区别的评判标准上做出更大的“让步”才行。(来源：中国医药营销联盟)