区药监局药械安全性监测实施方案

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根据市食品药品监督管理局对全市药械安全性监测工作的要求，区食品药品监管分局为进一步加强全区药品不良反应报告和医疗器械不良事件的监测工作，提升报告的数量和质量，经党组开会研究决定制订“城区食品药品监管分局二0一0年药械安全性监测工作实施方案”。

一、建立全区药品不良反应监测网络

为了使药品不良反应报告更加及时、准确，要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名，并指定专人为ADR联络员，通过该网络直接报送药品不良反应报表。同时，鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户，直接报送药品不良反应报表。

二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。

针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。

对药品经营、使用单位的具体要求。

（一）药品经营企业：

1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。

2、将药品不良反应监测报告工作作为GSP认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。

3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。

（二）医疗机构：

1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。

2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级ADR监测工作小组，组织指导医院的ADR监测工作。

3、建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测模式，使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。

4、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度，设立奖励基金，每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。

三、对药品经营、使用单位的相关建议。

（一）药品零售企业不良反应报告每月不少于5份，医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的，药监部门将对企业进行重点检查。

（二）一级以上（包括一级）医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于20份，医疗器械不良事件报告不少于3份；一级以下医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于10份，医疗器械不良事件报告不少于2份。

做好药品不良反应报告与监测是加强对基本药物目录中药品安全监管的重要举措，是为临床用药安全有效提供科学信息，减少药品不良反应发生，保障人民用药安全有效的重要手段。

分局在年的药械安全性监测监测工作中，将及时、准确地上报药品不良反应报告和医疗器械不良反应事件。执法人员将深入各监测点对该项工作进行检查，对于出现药品不良反应现象却上报不及时的，要督导、更正。对监测工作成绩突出的单位进行表扬。