复方黄连膏实用制剂工艺研究
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【摘要】 目的 研究复方黄连膏的制备方法，制定质量标准。方法 采用改进的油炸乳化法。结果 复方黄连膏比原散剂在临床上对皮肤的刺激性小、不良反应小、疗效好。结论 所研制的复方黄连膏与制备工艺具有临床推广应用价值。
Preparation technology of Compound Unguentum Rhizome coptidis WANG Hou-wei Pharmacal Institute of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Jinan 250014，China
【Abstract】 Objective To research the preparation of Unguentum Rhizome coptidis and formulate its quality criteria. Methods By means of the modified method of frying in oil and emulsification. Results Compared with the original powder, the Unguentum Rhizome coptidis was much lower side effect in clinic. Conclusion Unguentum Rhizome coptidis prepared in the paper could be widely used in clinic.
【Key words】 Rhizoma optidis； slurry； preparation technology
复方黄连膏系在多年临床验方“复方黄连散剂”原方的基础上研制而成。黄连散剂在临床上对皮肤轻度破损感染、湿疹、湿疮具有确切疗效，但在使用时需与适量香油混匀后外敷，易干燥、脱落、使用不方便，临床上偶有局部皮肤红肿、发泡过敏现象发生。本文采用改进的油炸乳化法研制成软膏剂“复方黄连膏”，药效与性质稳定，无刺激、过敏等不良反应，在临床上具有推广应用价值。
1 方药组成
黄连：150 g；当归：150 g；黄柏：90 g；生地黄：300 g；姜黄：90 g；蜂蜡：1 200 g；香油：10 kg。上述药材质量标准参照2005年版《中国药典》（一部）。所用香油为小磨香油。
2 制剂工艺
2．1 制备步骤 称取药材处方重量，姜黄研碎过一号筛；蜂蜡打碎至每一小块4～8 cm。香油武火加热至沸腾，用文火沸腾10 min，去除油面泡沫。加入姜黄油锅煎炸5 min，再加入生地黄煎炸5 min，之后加入黄柏、黄连再炸5 min，最后加入当归炸至油焦味微起，关火，趁热过滤，滤液与蜂蜡混匀，不断地搅拌至蜂蜡完全溶解，再过滤，即得药油。
2．2 工艺流程
3 质量控制
3．1 性状 本品为浅黄色、细腻、无粗糙感、有光泽的软膏，具有香油芳香气味。
3．2 粒度 取适量复方黄连软膏，置于载玻片上，涂成薄层，盖上盖玻片，依据文献附录ⅪB记述方法，镜检软膏粒度，重复3次，检出软膏的平均粒径＜180 μm，符合药典规定标准。
3．3 微生物检测 参照文献附录XIIIB，采用固体平板涂布法检测样品微生物水平。鉴于制备过程中遵循较严格无菌操作，而且大部分制备过程于高温下完成，样品中微生物水平显著低于药典规定。
3．4 稳定性试验
3．4．1 离心试验 取本品3批，各10 g，装入带刻度的离心管中，2 500 r/min离心20 min，结果显示无明显沉淀。
3．4．2 温度对本乳膏的影响 取本品5批，各20 g，装入玻璃试管中，置45℃烘箱恒温8 h。另取相同软膏装入塑料盒密封，置-15℃冰箱内24 h，均无分层现象。常温下观察2个月无发粗、无霉变现象。
3．5 刺激性实验 取成年大鼠60只，分成3组；无皮肤破损与人为损伤，剃去背毛，面积约2 cm×1 cm，24 h后，取黄连膏均匀涂抹在剃毛部位，以空白基质香油为对照，24 h后，观察有无水泡、发疹、发红等过敏现象。共进行5批实验，结果无一例产生过敏观象，表明本品对皮肤刺激性较小。
3．6 临床药效 经长期临床实践，本品对鼻疮、干燥肿疼、皮肤湿疹、湿疮、疮疡肿毒、红肿热疮、水火烫伤等临床症状具有确切疗效。
4 讨论
“复方黄连散剂”属于疗效确切的临床验方，由于其组方与制备工艺简单、疗效确切而在我院临床上广泛应用。但是，“复方黄连散剂”需另外添加香油外敷使用，存在易干燥、易脱落、使用不方便的不足，而且“复方黄连散剂”在制备过程中缺乏高温杀菌的步骤，成药存在微生物超限的问题，在临床上时有发生局部皮肤皮疹、红肿、发泡等过敏现象。
针对“复方黄连散剂”在临床应用中存在的不足，本文采用改进的油炸乳化法，在“复方黄连散剂”原方的基础上研制出“黄连膏”软膏制剂，在外观上为浅黄色、细腻、无粗糙感、有光泽、具有香油的芳香气味；在其制备过程中采用高温油炸，软膏中的微生物水平经微生物限度检测显著低于药典规定；经实验大白鼠皮试检测，该软膏剂没有发现明显的过敏作用，对皮肤刺激低；复方黄连膏已经在临床上应用多年，是一种成熟的外敷膏剂，对鼻疮、干燥肿疼、皮肤湿疹、湿疮、疮疡肿毒、红肿热疮、水火烫伤等临床症状具有确切疗效，本文临床药效观察资料为医院以往临床积累资料的总结。
在膏剂的制备过程中，香油的加热程度、药材加入的先后顺序，以及加入药材粉末的粒径大小均对膏剂的药效作用产生影响。在制备过程中需使香油加热至沸腾，去除表层泡沫，然后再加入药材。另外，根据药材质地的硬度，确定加入顺序，在本膏剂的研制中，依次加入的药材为：姜黄、生地、黄柏、黄连、当归。姜黄质坚实，入油前须研碎至药材粉末能通过1号筛。在油炸过程中，应不断搅拌避免油温过高，导致药材炸焦，影响药效。蜂蜡是本膏剂中调整黏稠度的重要基质，待其溶解后要再过滤一次，以保证成品质量。
参考文献
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）. 2005年版.化学工业出版社，2005：附录ⅧB、ⅪB．