杞菊地黄丸浓缩丸溶出度的测定分析

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摘要：目的 以丹皮酚为溶出指标，对2个厂家生产的3批杞菊地黄丸（浓缩丸）进行溶出度的测定，以考察其质量，探讨测定方法。方法 分别采用转篮法和紫外分光光度进行测定，并对两种方法测出的溶出参数进行比较。结果 3批样品丹皮酚的含量分别为0.266%、0.2697、0.1967.经过方差分析，差异无统计学意义（P>0.05）； 3种样品不同时间平均累积溶出率无统计学差异（P>0.05）；不同厂家的产品，溶出参数（T50、Td、m）具有极显著性差异（P

关键词：杞菊地黄丸（浓缩丸）；丹皮酚；溶出度

杞菊地黄丸由枸杞子、、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成。其主要功效为治疗肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花[1]。本文通过对不同厂家杞菊地黄丸的溶出度进行测定，以控制其药物质量，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 仪器选用RCZ-8A型智能药物溶出仪（天津大学精密仪器厂），TU-1220紫外-可见分光光度计（北京普析通用仪器公司），丹皮酚标准品（中国药品生物制品检定所），杞菊地黄丸（浓缩丸）：甲厂：080312和080520；已厂：090926。人工胃液（无酶）按中华人民共和国药典[2]1995版的规定配制。

1.2方法 随机取各批样品约2g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，在274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚的吸收系数为862计算，测定样本的丹皮酚含量。按中华人民共和国药典（2005）第一法[2]（转篮法），取脱气人工胃液（无酶）1000ml于释放杯中，恒温37.0℃±0.5℃，调节转速150r/min±5r/min，取样品2g 6份，精密称取置转篮中，定时用含有0.8μm微孔滤膜的取样器取样5ml，随即补充人工胃液5ml，精密吸取3ml，分别用5，3，2ml70%甲醇萃取，并定容至10ml，在274nm波长处测定A值，用标准曲线求出药物浓度并换算成不同时间的平均积累溶出百分率。精密吸取一定含量的供试液5ml各3份，再分别加入对照液1.0，2.0，5.0ml加70%甲醇至刻度，摇匀，于274nm测定吸收度，计算回收率，RSD（%），并根据威布尔分布模型，计算体外溶出参数。

1.3统计学方法 对所检测的数据运用SPSS19.0进行统计分析，计数资料应用χ2检验，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，应用t检验，P

2 结果

2.1 3批样品丹皮酚的含量分别为0.266%、0.2697、0.1967.经过方差分析，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2 3种样品不同时间平均累积溶出率无统计学差异（P>0.05），见表2。

2.3 经过测定，样本回收率为99.6%，见表3。

2.4不同厂家的产品，溶出参数（T50、Td、m）具有极显著性差异（P

3 讨论

现代医学研究表明，杞菊地黄丸可增强免疫功能，抗衰老，改善肝脏脂肪代谢，促进肝细胞新生，预防脂肪肝发生，降低毛细血管通透性，抗炎，降低四氧嘧啶引起的高血糖，减少东莨菪碱对学习记忆功能的影响，还有抗肿瘤、降血脂等作用[3，4]。溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查[5]。本次研究中，不同厂家杞菊地黄丸样品的溶出参数（T50、Td、m），具有极显著性差异（P

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