上海市某区医疗卫生机构二级生物安全防护实验室生物安全现况问题与对策
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摘要：目的 掌握上海市某区医疗卫生机构已备案的二级生物安全防护实验室的生物安全现状，查找存在的生物安全隐患，提高生物安全管理水平。方法 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》等法律法规制定调查量化考核表，比较各项指标符合率。结果 实验室工作人员个人防护意识相对薄弱；一级医院和民营医疗机构生物安全柜使用率不高；检测报告不能做到消毒后发放。结论 发现CDC 的整体生物安全管理情况符合率要高于医院的整体情况，二、三级医院实验室生物安全管理情况符合率高于一级医院，民营医疗机构生物安全硬件和管理情况符合率相对最差。
随着生物技术的迅猛发展，目前生物安全问题已经成为影响国家和社会稳定的大命题[1]。实验室生物安全作为生物安全问题中重要部分，越来越受到相关卫生组织与政府的高度重视。2004年以来，新加坡、中国台湾、北京陆续发生的SARS实验室感染事件造成了严重的人员伤亡，对社会政治、经济造成严重影响，引起了人们的广泛关注[2]。2012年10月1日上海市卫生局出台了《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》，对实验室生物安全管理工作提出了更高的要求。作者通过该规范的要求制定了量化考核表，运用规范差距分析法，对85个备案的二级生物安全防护实验室生物安全管理现状中存在的问题进行探讨，并提出相应对策。旨在推动二级生物安全防护实验室规范健康发展。
1资料与方法
1.1一般资料 区域内经过备案的85个二级生物安全防护实验室，其中三级医疗机构10个，二级医疗机构21个，一级医疗机构16个，民营医疗机构33个，疾病预防控制机构5个。调查结果能够反映二级生物安全防护实验室的现况。
1.2调查内容 根据《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》的要求，检查内容包括四个检查大项42个小项，即生物安全组织管理、设施设备和环境、实验室管理、病原微生物菌（毒）种或样本管理。
1.3方法 本次调查根据《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》的要求，自行制定调查表。调查前，对调查员进行集中培训，统一判定标准，使调查结果具有可比性。调查组到被调查单位后，通过查看实验室现场、询问实验室人员和和查阅实验室档案资料等方式获取信息，填写调查表。
1.4统计学分析 应用SPSS 18.0统计软件进行数据处理分析，机构间比较采用χ2检验，以P
2结果
2.1二级生物安全防护实验室生物安全组织建设指标 各级医疗机构均比较重视生物安全管理工作，成立了由主要领导任主任的生物安全委员会。民营医疗机构在人员健康监测、培训演练等方面符合率较低。一级医疗机构和民营医疗机构的生物安全柜使用率不高造成了在生物安全柜使用维护制度分别只有37%、36%。实验室生物安全演练各单位不能定期组织，特别是一级医疗机构和民办医疗机构，符合率仅63%、60%，见表1。
2.2二级生物安全防护实验室设施设备和环境指标 各级医疗机构的二级生物安全防护实验室经过2010年上海世博会和2011年世界游泳锦标赛的保障工作后，经过改建或者新建，在实验室布局方面逐步符合要求，能够做到三区划分，人流物流通道分开。能够按照要求配备生物安全柜、洗眼装置、洗手设施、高压灭菌设备、空气和物表消毒等基本设施设备。主要问题体现在部分医疗机构的实验室门未安装可视窗，有的医疗机构实验室门虽然安装有可视窗，但是由于位置的缘故，无法透过可视窗观察到主实验室内的实验操作活动，这种情况视做不符合要求。有33%的民营医疗机构的实验室存在墙面和地面不平整，甚至有墙面渗水发霉的情况，见表2。
2.3二级生物安全防护实验室管理状况 调查显示，民营医疗机构在培训和健康档案的建立上与其他类型医疗机构相差较大，符合率分别为85%和45%，这与民营医疗机构人员流动性较大有关。实验室都能向实验人员提供手套和口罩等防护用品，但除了疾控中心以外，其他各级医疗机构实验室工作人员在进行实验操作时的个人防护尚不够理想，手套、防护帽和口罩往往在操作时三者缺一，不能做到有效防护。二、三级医疗机构的实验室因为实施了自动打印报告系统，检验报告直接可以在电脑终端进行打印，保证了检验报告不被污染，但在一级医院和民营医疗机构无上述系统，导致了检验报告直接在实验室的污染区内打印，且打印后不能进行消毒后发放。各实验室均配备了生物安全柜，但一级医院和民营医疗机构生物安全柜使用率不高，有的实验室生物安全柜基本处于摆设，所以造成了生物安全柜使用记录不同程度的缺失。生物安全柜检测自2010年上海市卫生局下发27号文件以来，通过这几年的监督检查，检测率已经明显提高，除了个别民营医疗机构以外，均达到了100%，见表3。
3讨论与分析
3.1加强事前指导，提高设施设备和环境符合率。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，新建改建或者扩建一级二级实验室应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。因为备案不是真正意义上的许可，所以往往缺乏现场审查这一环节，管理相对人提交备案材料时，往往以承诺书的形式保证实际情况与书面材料一致，容易与实际情况产生偏差。故我区采取现场检查结合书面审查的形式，严把准入关，在备案初期即要求满足相关规范和标准的要求，如果不符合要求，不予备案。此次调查显示我区实验室硬件和基本设施设备都能满足二级生物实验室防护要求，说明事前指导的重要性。
3.2实验室工作人员个人防护意识相对薄弱。个人防护装备是保护实验室人员的最后一道物理屏障，正确选择和使用个人防护装备可以把可能进入人体的有害物质的威胁降低到最小程度[4]。本次调查显示大部分实验室配备了帽子、口罩、乳胶手套、护目镜、防护服等，但现场发现部分检验人员在采样或检测时未按要求穿带防护服、手套和口罩，自我防护意识较为薄弱。实验室应制定详尽的个人防护用品使用要求，规定在哪些实验操作中必须使用哪些防护用品，如在进行微生物接种的操作时必须戴手套口罩和防护眼镜等。
3.3民营医疗机构的二级生物安全防护实验室管理亟待加强。本次调查显示，民营医疗机构的二级生物安全防护实验室管理较二、三级医疗机构有明显的差距，空间上虽然做到能够合理布局，基本设施设备配备到位，但是在实验室内部材料使用上明显存在不足，特别是有些实验室设置时间较长，墙面有明显的脱落和发霉现象，这与民营医疗机构投入有限，投资人的理念较陈旧有关。另外就是实验室内务管理较混乱，比如实验室工作区内放置有食品、生活用品，个人防护不到位，生物安全柜未按照标准检测，生物安全柜无使用记录等违规情况仍有发生，显示民营医疗机构实验室管理混乱。其中，人员流动较大是主要原因，实验室负责人经常处于更换状态，没有固定的专职人员负责生物安全工作，存在一定的生物安全隐患。
4对策与建议
4.1建议生产厂商对实验用冰箱加装双锁装置，方便实验室对菌（毒）种的双人双锁管理。本次调查显示许多实验室为了达到双人双锁的要求，不惜在冰箱上加装锁扣或者用链条将冰箱捆住，这样既不美观，而且可能造成冰箱的损坏，但是目前市场上所售的低温冰箱往往只带一把锁，无法从硬件上达到双人双锁的配备。
4.2加强实验室人员应对实验室突发事件的应急处置能力。二级生物安全防护实验室是医学检验的重要场所，也是最易引发危险的地方之一，如感染性物质的扩散。如果在工作中不加最大程度的注意就极容易引发事故[5]。因此实验室设置单位要加强实验室工作日内院各种应急预案的制定和学习。明确指出实验中可能会发生的意外事件：如生物样本的泄漏、菌（毒）种被盗、锐器的划伤等。配备相应的设置设备，如吸水纱布、消毒液、应急联系电话、灭火设备等。积极开展实验室应急事件处置演练，通过演练发现可能存在的不足，进而杜绝生物安全事故的隐患。
4.3建立退出机制，注销部分不开展相应检测活动的二级生物安全防护实验室。检查发现部分一级医疗机构和民营医疗的二级生物安全防护实验室实际已经不开展危害程度分类为第三类或者第四类的菌（毒）种（根据《人间传染的病原微生物名录》来划分），仅仅开展BSL-1实验室的检测项目，如三大常规、血糖血脂等等，其他检验项目随着临床医学检验所的兴起，将检验项目（如乙肝、丙肝检测等）送到临床医学检验所检测，导致了生物安全柜等设施设备处于闲置状态。对于这一部分实验室，卫生行政部门应建立退出机制，将这些实验室级别降为一级实验室，减少医疗资源的浪费。
通过对评价结果数据的分析，发现CDC 的整体生物安全管理情况符合率要高于医院的整体情况，二、三级医院实验室生物安全管理情况符合率高于一级医院，民营医疗机构生物安全硬件和管理情况符合率相对最差。
参考文献：
[1]刘延，徐庆锋，黄毓文，等.中山市医疗机构实验室生物安全管理现状调查[J].热带医学杂志2010，10（2）.
[2]Normile D.Infectious diseases： mounting lab accidents raise SARS fears[J].Science，2004，304（5671）：659-661.
[3]王菊英，雷静月，陈丽萍.检验科医院感染危险因素的管理与预防控制[J].中华医院感染学杂志，2007，17（6）：710.
[4]王鸽，胡跃强，陈志清，等.医疗卫生机构实验室生物安全的现状[J].浙江预防医学，2012，24（10）.
[5]李艳英.实验室生物安全存在的问题以及解决措施[J].临床肺科杂志，2012，06：1110-1111.