云南中药新药研发中知识产权保护初探
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中图分类号：R288 文献标识码：A
文章编号：1007－2349(2007)10－0006－03
2003年，云南省委、省政府做出加快发展云药产业的决定，使之成为云南省新的经济增长点。如何提高自主创新能力，尽快掌握一批具有自主知识产权的核心技术，是加快云药产业发展的重要问题。我省创新药物研究拥有自主知识产权的主要集中在中药研究开发领域，云南是药物资源大省，全省共有天然药物资源6559种，占全国总数的51％。拥有25个少数民族，各民族有自己独特、有效的用药经验。然而，发明专利申请量仅占全国医药发明专利申请总量的2.3％，这与云南中药产业发展的要求还有较大差距。本文就中药新药中的专利保护进行探讨，为研究机构及制药企业提供参考。
1 我省中药知识产权保护的现状
据统计，在云药发明专利申请中，涉及中药的发明专利申请472件，占申请总量的81.4％，涉及西药的64件，占11％，涉及生物制品的44件，占7.6％。这说明云南的医药产业是以中药为主导，今后的发展也是以中药为主流。
从中药发明专利申请主体来看云南医药领域个人的发明专利申请仍占主流，医药企业及研究单位还没有成为技术创新和专利申请的主体(见图1)。2006年，我省企业专利申请仅占全国企业专利申请总量的0.4％，平均每户企业申请量不足3件，表明我省企业知识产权保护意识、运用知识产权的能力和水平仍有待提高。
从中药发明专利申请技术类型来看，主要偏重于新药及复方、保健品、新剂型的开发上，这些方面的发明专利申请占到申请总数的88.22％，而在中药的生产加工及产业化环节上的专利申请很少，在中药种植方面就更少(见图2)。可见，云南省的中药专利申请还多数停留在产业链的前端，中端或尾端的专利申请较少。这反映了云南的技术转化能力还比较薄弱。因而，我省中药专利情况大致可概括为；复方及保健品专利多；大处方多，保护范围小；高科技含量少，发明高度低；剂型、工艺陈旧；罕有国际专利，非职务申请占绝大多数，企业申请专利少。
2 中药新药研发中专利保护中存在的不足
2．1 对自主知识产权的认识不够 据统计，在省级高新技术企业中有52％的企业未设立专、兼职知识产权工作机构，48％的企业未配备专、兼职知识产权工作人员，77％的企业未制定知识产权管理规章制度。许多科技人员对专利存在一些认识上的误区，忽视了知识产权对中药保护的研究。例如世界抗疟药史上一重大突破青蒿素，由于当时药物研究大多是“重成果、轻专利”，被国外企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，每年至少损失2～3亿美元的出口额。
2．2 缺乏知识产权管理的专门人 才据一项调查结果显示云南88％的科研机构和54.5％的高校未配备知识产权工作的专职人员，仅有11.7％的科研机构和36.3％的高校配备了具有专利资格的高层次管理人员。绝大多数单位仅安排个别兼职人员，难以承担专业性、政策性强，从立项到实施各环节量大面广的知识产权管理工作。
2．3 中药专利的科技含量不高，创造性偏低 从专利申请类型来看，保护中药配方的复方制剂占50％左右，从而中药中提取有效成分，把中药有效成分作为一种化合物申请的发明专利仅占3％，反映出中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色的阶段，还停留在初始阶段。
2．4 新药专利申请时机把握不好 新药研究是一项周期长、投资大而收益滞后的科研活动，很多企业由于对专利申请的时机把握不清楚，常出现申请专利时间过早，使专利公开不充分或过早公开研究成果，为竞争者提供了有价值的技术，以及申请过晚丧失时机、损失惨重等情况。
2．5 新药专利申请的数量和质量有待提高 2006年，全省发明专利申请为1005件，年发明申请量首次突破1000件，但与全国137230件的总量相比仍有差距，且申请文件的撰写质量也是一个不容忽视的问题。有些科技人员担心通过机构申请专利会泄密，或为节省费用而自己撰写申请文件，因缺少专门训练，使得专利申请不能被授权。另一方面，专利文献利用率不高，情报效能偏低。据估计，云南高校及科研机构中检索、查阅本单位专利文献的人员仅占总数的5％～10％，专利文献的利用率低于全国平均水平的1.1％，有的专利文献，订购了而无人查阅。
2．6 中药行业在国际市场保护意识不强 据统计，1998年，中药领域中人有两件PCT申请，占PCT总量的2.4％；2000年和2001年的中药PCT申请量分别上至4.4％和4.5％，2006年为10.4％，这表明我国的中药PCT申请量在逐步递增，中药企业正逐步参与国际市场的竞争。但中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6％，即国内有99.4％的中药没有去申请国际专利，完全放弃了国外市场。
3 中药新药专利保护中的策略
3．1 强化中药知识产权保护意识，培养知识产权人才 要提高知识产权保护意识，从科研、经营和发展策略的高度重新审视自己产品知识产权保护形式。建立“以专利保护为主导，以商标保护为辅助，以商业秘密保护为点缀，以行政保护为补充”的思路。结合企业实际，采取多种形式宣传普及知识产权知识，提高企业领导、管理人员、技术人员掌握和运用知识产权的能力和水平，培养一批具有技术专长和管理经验，熟悉知识产权法律和国际规则的高层次管理人才。
3．2 利用专利文献，全面检索 据介绍，全世界每年90％～95％的发明成果在专利文献中可找到。研究中，经常跟踪专利文献信息，可缩短60％的研究时间，节省40％的研究经费。通过专利文献检索，对比分析，一方面避免重复申请或无效申请；另一方面从中确定新申请专利的保护范围，使发明得到最大限度的保护。开发新产品、投入新项目、技术引进、技术合作和技术贸易前，需要进行专利的全面检索，可合理运用专利信息，同时避免专利纠纷的发生。
3．3 立足云南特色，注重创新 创新是发明专利的核心和灵魂。在科研设计上，应把新颖性、创造性、实用性结合在一起综合考虑。如利用发展基础好的特色品种文山三七、云南白药、灯盏花等，把现代科技利用到特色品种中进行创新研究、二次开发。在中药生产关键技术、制剂新品种、新技术研发等技术领域开发出具有云南特色的新药物、新剂型，形成改进发明、选择发明和组合发明，并重视对专利发明的后继开发，形成专利网，延长相关产品的独占性保护期。
3．4 选择发明专利种类，掌握专利申请时机 中药发明专利一般分为：产品发明、方法发明和用途发明。对于一类中药、从中药提取的有效部位及复方制剂等皆可申请产品专利。而中药往往是配方与制剂有机结合，以产品与方法的结合申请专利则更多一些，如中药材的人工制成品、药材新的药用部位及其制剂等；改变剂型或改变给药途径的制剂适宜申请方法专利；增加新的主治病症申请的应是药品的新用途专利。总之，企业针对实际选择合适的保护方法。另一方面，把握好申请专利的时机，处理好申请专利与发表文章、技术鉴定、申报成果奖及技术转让的时间关系。通常，一种新药研制开发后，先申请专利，再申报新药证书，或在申报新药的过程中即开始申请专利。其优点是首先在法律上对该技术内容取得保护，防止技术泄密或仿制。可见，何时申请专利必须考虑：技术成熟程度，专利产品的生产条件、市场需求、可能带来的社会和经济效益，竞争对手的情况、对抗侵权的办法，专利的有关法律等。
3．5 实施中药产业专利战略 制定云南专利战略工程实施办法，以培育一批拥有核心技术，具有自主知识产权，核心竞争力强的企业和科研机构为目标，形成政府引导和扶持、行业组织联合、重点企业和科研机构推进的战略实施体系，着重抓好一批企业和科研机构专利战略的实施，大幅度提高重点企业和科研机构的专利申请量。
3．6 重视国外市场，促进国内、国际合作 随着全球经济一体化进程加快和技术创新的难度与投资加大，制药企业和研究机构合作研究形成一些共同专利，或者在各自专利的基础上进行交叉许可，有利于充分发挥自身优势，加速研究开发进程，通过PCT途径申请国际多国专利，更有助于融入国际新药研究前沿领域，学习和借鉴有关国际规范，全面提高云南省医药领域技术创新的起点和水平。
总之，我们应针对云南现状，充分利用各种知识产权措施和专利情报来保护云南中药，发展云南中药。