药品经营质量风险防范的探讨

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摘要 目的：引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视，为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法：运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论：药品经营的质量风险有多种形成因素，应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。

关键词 药品经营 质量风险 质量链

中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）21-0035-03

药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。

1 药品经营质量风险的形成

1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险

我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。

1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险

从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。

例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。

其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。

1.3 其他质量链环节传递的风险

药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。

现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。

作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。

2 形成药品经营质量风险的原因分析

2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失

如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。

2.2 人员素质与硬件配备不完善

导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。

2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御

供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。

3 对防范药品经营质量风险的建议

自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。

3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度

GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。

药品经营企业可建立一个包括法规事务、质量管理、采购销售等各方面专业人士在内的评估团队[5]，在风险评估的基础上对于本企业可能面临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、防范措施等加以说明，并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审，提高企业内部全员的质量风险意识，通过采取适当和有效的质量控制措施，保证药品质量安全。

3.2 用制度化保证各管理层次的质量风险责任

质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的问题，因此，从企业主要负责人开始，各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任，并有对应的制度保证。

管理层的质量风险管理责任包括要熟知国家的法律法规尤其是药品流通领域的各种规章对质量管理的要求，随时关注、掌握法律法规的修订和变化，使本企业制定的质量管理制度和措施与最新法律法规相适应，同时应紧密结合企业实际，尤其应避免在质量管理的制度和措施上出现盲区。依据政策和法律法规变化及企业内审情况制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度和操作规程、风险控制措施、应急预案，与活动相关的人员、设施设备、文件的管理要符合有关规定要求，确保流程顺畅、程序周密不漏项，尤其是对上级的工作安排和人员培训要及时传达落实，配合质量管理部门的质量监督检查，确保各项质量措施落实到位。

操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位（如药品验收入库、保管养护、出库销售等）活动存在的各种质量风险进行有效控制，熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施，严格按照规章制度、操作规程进行工作。

3.3 在流通质量链管理中主动抑制风险传递

药品流通的相应质量链包括：药品生产者、经营者和使用者。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方，围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动，在质量链管理中努力抑制风险传递，尤其应避免质量风险的叠加。如果是生产方直接供货，经营企业除对购货单位资质审核外，还可以与供货方签定质量保证协议，如果是有其它中间环节，可签订几方质量保证协议，目的是明确在流通过程中各自的质量责任。并在购销协议或合同中详细约定质量要求、验收方式、质量负责期限、违约责任、解决质量纠纷的方式等。

3.4 对采购和销售环节严格把关

采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。

销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。

3.5 建立质量风险信息预警体系

GSP规定企业必须建立质量信息管理制度，企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理，更应该善于利用，最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。

参考文献

[1] 杨华， 金丹， 杨月明， 等. 我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J]. 中国药物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.

[2] 曹新萍. 药品经营企业质量处罚风险的探讨及防范对策[J]. 齐鲁药事， 2008， 27（7）： 432-434.

[3] 程国平， 张剑光. 基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J]. 改革与战略， 2009， 25（7）： 145-148.

[4] 雒继忠， 靳思贤， 杨勇. 质量风险管理的研究和应用[J]. 石油化工应用， 2008， 27（3）： 1-4， 13.

[5] 刘树林， 张义恩， 郝晓芳， 等. 药品生产过程质量风险管理探讨[J]. 中国药物警戒， 2007， 4（6）： 352-355.

（收稿日期：2012-06-25）