中药注射剂不良反应的成因及防治

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【摘要】 目的 了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法 通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素，分析并制定预防对策。结果 引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。结论 中药注射剂不良反应发生率高，应高度重视。加强中药注射剂不良反应的监测工作，提高药物使用安全性。

【关键词】 中药注射剂;不良反应;防治

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从单方或复方天然药物中提取出有效物质，制成的可供肌肉和静脉推注的灭菌制剂，与传统的中药剂型相比，中药注射剂起步较晚，但以其起效快、剂量较准确、疗效可靠等优点得以迅速发展。但由于中药注射剂质量标准难于制定，2005版《药典》共收录四种：“止喘灵注射液”、“注射用双黄连”、“灯盏细辛注射液”、“清开灵注射液”。

1 中药注射剂不良反应的成因

1．1 患者个体差异 过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

1．2 剂型与给药途径 中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生。

1．3 中药注射剂的质量

1．3．1 中药注射剂大多数是提取混合物，质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。

1．3．2 药材质量的不稳定导致批间差异。

1．3．3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。

1．3．4 质量标准不完善，只能对所含个别成分进行定性定量，不能保证质量。

1．3．5 中药注射剂成分复杂，与其他药物配伍，使微粒数不同程度的叠加，引起药品不良反应。

1．3．6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成分的药理作用不清楚。

1．3．7 中药原材料来源广泛，品种质量不一。

1．3．8 随意加大剂量导致不良反应发生。

1．3．9 稀释剂选择不当、滴注速度与不良反应滴注速度过快，短时间内输入的药量过大可引起不良反应，特别是老年人和儿童更应注意。

2 中药注射剂不良反应发生的预防措施

2．1 应改变中药无毒或小毒的偏见 无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性，改变“中草药有病治病，无病强身的观念”，认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，其不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用，更应强调其“注射剂”的概念，即使用上的安全性。

2．2 加强中药注射剂的质量监控 对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪，目前国家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。

2．3 合理使用中药注射剂 在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。中药注射剂虽不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂，但只适用于温邪人里、内陷心包所致的高热烦燥、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。

2．4 按规定使用中药注射剂 严格按照药品说明书选择药物，使用中药注射剂时，应详细询问患者过敏史，不能随意加大药物用量，应注意药物配制浓度，并按规定顺序配制，同时按规定方法加药，尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后再加入输液中，避免造成药物性微粒增加，导致ADR发生。

2．5 规范进货渠道，严把药品质量关，防止不良反应的发生 对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时做出处理。药师应坚持下临床，协助医生查明不良反应的原因，收集本院不良反应的患者，上报ADR监测部门。临床药师应监控本院不良反应数据库，逐渐找到不良反应的发生规律，以咨询临床用药。

2．6 中药注射剂的生产应符合(GAP)和(GMP) 只有生产企业严格按照《中药材质量管理规范》(GAP)和《药品质量生产规范》(GMP)标准生产中药注射剂，才能保证药品质量，以杜绝由于注射剂质量问题造成的不良反应。

2．7 采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准 由于受原料产地、气候及制剂工艺的影响，中药注射剂所含成分差异较大，仅针对中药的某个有效成分或指标成分进行定性、定量分析，并不能有效控制中药注射制剂的质量。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的最有效手段，代替原来以主要药理成分含量作为质量控制标准的办法，以保证中药注射剂的质量，减少不良反应的发生。

2．8 加强宣传，正确认识中药的不良反应 一些中药生产企业鼓吹中药无毒无不良反应，有些厂家不愿意把潜在的不良反应写入药品说明书中，造成社会上对中药不良反应认识的误区。因此医药工作者有义务改变人们对中药的错误认识，使之对中药的不良反应有一客观认识，对中药不良反应的预防有不可低估的意义。

总之，中药注射剂是一个复杂的制剂，其安全性有待医药工作者共同努力防止其不良反应的发生，保证患者的安全是今后共同奋斗的目标及方向。

参考文献

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