菁华风湿膏治疗急性软组织损伤疗效观察
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[中图分类号] R274.3[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）08（b）-084-03
菁华风湿膏为我院中药制剂，以活血化瘀、消肿止痛法为组方原则，用于治疗急性软组织损伤。为进一步验证其确切疗效，笔者自2005年11月～2006年12月依照《中药临床研究指导原则》的要求，将符合研究条件的80例患者随机分为菁华风湿膏组（治疗组）和东方活血膏组（对照组），进行临床观察，现将观察结果总结报道如下：
1资料与方法
1.1诊断标准
本实验观察急性软组织损伤包括软组织挫伤和关节扭伤。参照高等医学院校教材《外科学》[1]、高等中医药院校中医骨伤科专业教材《中医筋伤学（第二版）》[2]，制定诊断标准。
1.1.1西医诊断标准①急性软组织挫伤：有明显的外伤史；痛疼剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能障碍；受伤部位压痛明显，可有皮肤青紫瘀斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性；无骨折、脱位，皮肤保持完整；病程在2周以内。②关节扭伤：有明显的关节扭伤史；伤后痛疼剧烈，局部迅速出现肿胀，瘀斑、关节活动障碍；X线检查示无骨折、脱位；病程在2周内。
1.1.2中医辨证标准血瘀气滞证：多发生于损伤早期，外有肿胀，刺痛，痛有定处，可在伤处出现青紫瘀斑或血肿，关节活动受限，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。
1.2病情分级标准[1]
轻度：症状体征总积分≤10分；中度：症状体征总积分为11～20分；重度：症状体征总积分为>20分。
1.3病例选择标准
1.3.1纳入标准①符合急性软组织损伤的西医诊断及中医辨证诊断标准；②年龄18～65岁；③病史在2周以内，未经内服、外敷药物及其他治疗者；④自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.3.2排除标准①不符合上述急性软组织损伤西医诊断及中医辨证诊断标准；②病程在2周以上者；③年龄在18岁以下和65岁以上者；④使用了其他治疗本病的药物者；⑤过敏体质或对组成本药物已知成分过敏者；⑥合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病者；⑦合并有骨折、脱位、重要血管、神经损伤者；⑧皮肤破损、皮肤湿疹，或炎症性感染致疼痛、红肿、青紫等症状者；⑨肌腱、韧带断裂需行修补术者。具备以上任何1项者排除。
1.3.3中止和撤出临床试验标准①不能坚持按疗程治疗者；②出现严重不良事件；③临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者；④合并使用了本方案禁止使用的药物者。
1.4临床资料
收入的80例患者来源于即墨市中医院外科、骨伤科、中医科、门诊及急诊病人，其中门诊67例，急诊13例。所有患者随机分为菁华风湿膏组（治疗组）和东方活血膏组（对照组）。两组病例数、性别、年龄、病程、病人来源、病情程度、损伤部位分布等情况（表1）经统计学处理，组间均衡性好（P>0.05），具有可比性。
1.5治疗方法
治疗组外用菁华风湿膏（即墨市中医院制剂室制备，规格为每贴10 g），批准文号（鲁药制字Z0220030291）。对照组外用东方活血膏,两组均局部用药10 d为1个疗程。两组患者在治疗期间停用其他与本病有关的治疗药物或有关疗法。
1.6观察项目
观察两组患者用药后第2、4、7、10天各临床症状的变化情况。
2结果
2.1疗效评价标准
2.1.1症状疗效评定标准参照国家食品药品监督管理局颁发的《新药审批办法》、《药物临床试验、质量管理规范（GCP）》及《中药新药治疗急、慢性软组织损伤的临床研究指导原则》[3]。为客观评价临床症状改善情况，对临床症状采用分级计分评价方法，主症分0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级4级，分别计0、2、4、6分；次症分0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级4级，分别计0、1、2、3分，见表2、3。
2.1.2临床疗效评定标准参照国家食品药品监督管理局颁发的《中药新药治疗急、慢性软组织损伤的临床研究指导原则》[3]及卫生部药政局颁发的《中医病证诊断疗效标准》[3]拟定标准如下，临床控制：主要症状消失，原积分值下降90%（含90%）以上；显效：主要症状改善，原积分值下降70%～89%；有效：主要症状有所缓解，原积分值下降30%～69%；无效：主要症状无明显改善，原积分值下降小于30%。
2.2统计学处理
计量资料结果采用x±s表示，差值采用d±s表示。两组临床计量资料用t检验。两组疗效比较用Ridit分析。
2.3临床总体疗效比较
经Ridit分析，治疗组总体疗效与对照组比较有显著性差异（P
2.4不同观察点症状体症总积分比较
治疗前两组间各症状体征总积分统计无差异（P>0.05）。治疗后第2、4、7、10 天两组各症状体征总积分经统计有明显差异（P
2.5不同观察点症状体征评分的变化
治疗前两组间各症状体征评分经统计无差异（P>0.05）。治疗后第4天，两组的主要症状体征（疼痛、肿胀、功能障碍、瘀斑）与治疗前相比均有明显的改善（P
3讨论
急性软组织损伤的发生、发展、变化及修复过程，既与皮肉筋骨有直接的关系，又与气血津液、脏腑经络密不可分。而其修复是邪正相争，正胜邪退，邪毒渐除，瘀滞尽化，经络复通，脏腑调和，津血正气恢复，气血流通的渐进过程。损伤的发生，必然产生瘀血，因此瘀血是整个病理过程中的关键，关系到修复的能否与快慢，是创伤修复中的主要矛盾。瘀血或阻于经脉，或离经外溢，一则阻碍气血运行；二则影响新血的生成；三是创伤局部难以得到营养，修复不能进行；四是血瘀日久，或从热化火，或从寒凝痰，出现新的转变[5]。因此，活血化瘀是创伤修复必用治法，但在活血基础上应加用理气之品，共达血活、气行的目的。
根据“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药，所异者，法耳”。现代研究证明，外用药物吸收的过程，包括释放、穿透及吸收，透入血液循环三个阶段[6]。现代药理学研究表明，活血化瘀、生肌长肉类外用中药含有大量免疫激活物，在细胞之间、细胞与体液之间起调节作用，是促进损伤组织愈合的基础[7，8]。
菁华风湿膏由乳香、没药、生川军、川乌、草乌、樟脑、当归、鸡血藤、桃红、冰片、麝香等组成，该方遵循中医学对创伤病理机制的认识，以活血化瘀、消肿止痛为法则，针对急性软组织损伤后的临床表现选药组方。方中以当归、鸡血藤、桃红活血化瘀为君。辅以散血止痛的乳香、没药，破血行气、通络止痛的姜黄，荡涤瘀血、止痛生肌的血竭，四药合用加强主药活血化瘀之功，是为臣。佐以山栀、川军清热活络、散瘀消肿；川乌、草乌祛瘀宣痹；樟脑、冰片，麝香通经活络散瘀止痛为使药。全方君臣佐使相得益彰，相辅相成，共奏活血化瘀、消肿止痛、生肌养筋之功。
本观察表明，菁华风湿膏对软组织损伤后各主要临床症状体征有明显的改善和修复作用。治疗1个疗程后，两组症状体征总积分与治疗前相比均有明显的改善（P
[参考文献]
[1]裘法祖.外科学[M].第5版.北京：人民卫生出版社，1999.590.
[2]孙树椿,孙之镐.中医筋伤学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，2000.10-16.
[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1995.159-160.
[4]付小兵，王德文.创伤修复基础[M].北京：人民军医出版社，1997.331-332.
[5]杨基林.药物透皮给药研究进展[J].中药药学增刊，1991，26（3）：139.
[6]王正国.创伤后组织修复研究的现状与展望[J].中华创伤杂志，1995， 11（3）：131.
[7]李秀兰，纪根媛，赵风仪，等.创面愈合外用中药对免疫活性细胞氧代谢功能的影响[J].中国骨伤，1995,8（3）：9.
[8]王浴生.中药药理与应用[M].第2版.北京：人民卫生出版社，1998. 86-88.
(收稿日期：2008-04-28)
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