我院127例药品不良反应报告回顾性分析
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摘要：目的 了解我院发生的药品不良反应（ADR）的特点及一般规律，减少和避免ADR重复发生，为临床合理用药提供参考。方法 对我院2012～2013年度收集的127例ADR报告，分别从性别、年龄、给药途径、用药方式、涉及药物种类、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR的处理情况等方面进行系统的回顾性分析。结果 从年龄及性别方面来看，60岁以上患者发生ADR的比例最高，男性患者的数量略多于女性患者；静脉滴注给药方式发生的ADR所占比例最高（71.65%）；单一用药ADR发生率为81.10%，高于联合用药；引起ADR的相关药物以抗生素最多，占总数的35.43%，其次为循环系统用药；从ADR累及器官或系统来看，主要累及消化系统（24.41%），临床表现多为恶心、呕吐、腹痛、腹胀等；ADR发生后多数患者经停药或者对症治疗后好转。结论 ADR的发生与多种因素相关，临床上应加强对ADR的监测，减少ADR的发生，合理用药是降低ADR发生的关键。
Abstract：Objective To analyze the characteristics and regularity of adverse drug reaction（ADR） reports in our hospital， to decrease and avoid the multiple ADR and provide reference for clinical drug use. Methods We analyzed 127 ADR reports in our hospital during 2012～2013 by retrospective analysis. The age and gender of patients， route of administration， manner of administration， drug categories，organs or systems involved in ADR，clinical manifestations and the managements of ADR were included in our analysis. Results The patients who had the age of over 60 occurred the highest ratio of ADR； The male patients were more than the females in 127 ADR reports； Regarding the route of administration， most of the ADR were caused by intravenous injection（71.65%）； The incidence of ADR with a single use was 81.10%； The ADR reports were most caused by anti-infective drugs（35.43%）， followed by the drugs of circulating system； the main lesion caused by ADR was digestive system lesions including nausea， emesis， stomachache， abdominal distension and et al； Most of the ADR patients get well after stopping drug use or symptomatic treatment. Conclusion The happening of ADR is related with many factors. We should pay more attention in ADR monitoring to decrease the ratio of ADR. Rational drug use is the key factor of ADR decreasing.
Key words：Adverse drug reaction （ADR）； Retrospective analysis； Rational use of drugs
世界卫生组织国际药物监测合作中心规定，药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。现今临床上不合理用药的现象日趋严重，随着药品种类及剂型的增多，药物在治疗疾病的同时也危害着人类的健康[1]。临床上，目前ADR的发生率已达5%～20%，全球死亡患者中，其中1/3与使用药物相关[2]。为了解掌握我院ADR发生的特点及规律，减少临床上ADR的发生，增强ADR监测工作的质量，对我院近两年来的ADR报告进行系统的回顾性分析，为临床合理用药提供一定的参考。
1资料与方法
收集我院2012年1月～2013年12月上报的符合要求的ADR报告127例，采用回顾性分析方法，对患者的性别、年龄、给药途径、用药方式、涉及药物种类、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR的处理情况等进行统计分析。
2结果
2.1发生ADR的年龄及性别分布 在127例ADR报告中，其中年龄3个月～89岁，年龄大于60岁的老年患者最多，占51例（40.16%），10～20岁的青少年患者所占比例最少，5例（3.94%）；在性别分布中，其中男性占68例（53.54%），女性59例（46.46%），男女比例为1.15：1，发生ADR患者的年龄、性别分布分别见图1，表1。
图1 发生ADR患者的年龄分布
2.2引起ADR的给药途径分布 127例ADR报告中，其中91例是以静脉滴注给药，所占比例最高（71.65%），其次是口服给药，27例（21.26%），肌肉注射所占比例最小（1.57%），引起ADR的给药途径分布具体见表2。
2.3 ADR患者的用药方式分布 127例ADR中，联合用药24例（18.90%），单一用药103例（81.10%），见表3。
2.4发生ADR的药品种类分布 在报告中，涉及药品共41种，其中抗生素引起ADR最多，占总数的35.43%，其次为循环系统用药及中药，分别占总数的21.26%及18.11%，引发ADR的药品种类分布及例数见表4。
2.5 ADR累及器官或系统及主要临床表现 ADR累及器官或系统主要是消化系统（31例，24.41%），临床表现多为恶心、呕吐、腹痛、腹胀等，其次为皮肤及附件和全身性损害，分别占22.83%和14.96%，ADR累及器官或系统及主要临床表现见表5。
2.6对ADR的处理情况 在发生ADR后，多数患者经停药后好转恢复，未经治疗（66例，51.97%），另一部分患者经停药及对症治疗后好转（43例，33.86%），对127例ADR的处理情况见表6。
3讨论
3.1 ADR与年龄和性别的关系 在此回顾性分析中，ADR可发生于任何年龄段内，但是在60岁以上老年患者中发病最高，可能与老年患者的生理机能逐渐下降有关，且老年患者通常存在多种基础疾病，其自身多脏器功能减退，体重下降，免疫功能、代谢功能亦逐渐减低，这些状况的存在使药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄均受到影响，但是一些国外学者的研究指出老年人的一般情况与ADR的发生与否不存在必然的联系[3]。老年患者发生ADR时往往情况较严重，应注意根据老年患者的生理特点合理使用药物，加强对老年患者ADR的监测。ADR的发生在男性患者中出现较多，占53.54%，男女比例为1.15：1，和国内文献报道相似[4]。
3.2给药途径及给药方式对ADR的影响 在报告中，静脉给药的ADR发生率最高，占71.65%，其次为口服给药。药物经血液直接进入机体组织中，免除了肝脏的首过效应，在增强疗效的同时，亦增加了药物的不良反应，药物的渗透压、PH值的改变，以及其中的内毒素、致热源，滴注速度等均可导致ADR的发生，引起过敏递质的释放或者补体系统的激活，增加了ADR的发生。同时ADR的发生还与患者的个体差异相关。临床上应遵循能口服不静脉注射的原则，尽量减少静脉给药时的ADR发生。在127例ADR中，联合用药导致了24例，报道称联合用药的数量与ADR的发生呈正相关，所用药物数量越多，患者的ADR发生率越高[5]。本报告中联合用药ADR发生率低于单一用药，这可能与本院存在漏报现象有关，原因可能是查清联合用药的药物信息较困难，用药存在时间差，同时易被临床工作者忽视，今后的工作中应加强对联合用药所致ADR的监测。
3.3药品种类与ADR的关系 报告中，引起ADR前三名的药品种类分别是抗生素、循环系统用药及中成药。目前抗菌药物在临床上的使用非常广泛，甚至存在抗生素滥用情况，应根据国家的抗生素临床合理使用的相关原则进行使用，以减少抗生素所致的ADR发生。循环系统因其特殊性及重要性，其系统用药在临床使用中的不良反应逐渐增多。中药因其成分复杂，分子量大，成分复杂，其常可作为过敏原导致过敏反应[6]，同时不同厂家生产的制剂存在很大的差别，质量、纯度等诸多问题导致了ADR的发生。临床上应注意掌握适应证，合理使用各种药物。
3.4 ADR对机体的影响及临床表现 不良反应累及各个系统，最常见于消化系统反应及皮肤附件损害，这两类系统的不良反应易于观察并能及时上报，不易与原发病症状混淆。消化系统的不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹胀等消化道反应；皮肤附件的损害主要表现为皮疹、荨麻疹、硬结、瘙痒、红斑疹等，多与药物所致的变态反应有关。我国的ADR监测工作尚处于初级阶段，ADR的上报还局限于易于发现、识别的ADR为主。
3.5 ADR的转归情况 本院的127例ADR报告中，对其处理为109例停药，多数患者出现不良反应后经过停药后好转，无需任何处理。亦存在一部分患者因不良反应较严重，停药后需经过对症治疗后方好转，停药的原因主要是患者不能耐受，且存在可以替代的药物使用；13例对症治疗后继续用药，因无良好的替代药品，且临床疗效较好，患者的耐受能力亦较好，对这类患者经过对症治疗后，后期使用未出现明显的不良反应；5例患者出现不良反应后，减少剂量后继续使用，这是由于患者使用的剂量偏大所致，选择合理的剂量是减少ADR的关键。
综上所述，ADR的发生与诸多因素相关，临床上合理用药是减少ADR发生的关键。临床工作者应加强业务能力的提高，合理使用、安全使用各类药品，树立ADR的防范意识，提高对ADR的认知度，加强对ADR的监测，尽量减少ADR的发生。
参考文献：
[1]吴丽蓉.药物的不良反应类型及发生的原因分析[J].中国中医药资讯，2011，3（23）：525.
[2]赵光纯，张艳丽.386例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2012，32（1）：73-74.
[3]Michael A， Joseph T， Richard J， et al. Do Geriatric Conditions Increase Risk of Adverse Drug Reactions in Ambulatory Elders Results From the VA GEM Drug Study[J]. J Gerontol A Biol Sci Med Sci， 2011， 66（4）：444-451.
[4]常青燕，姜娜.86例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（3）：265-267.
[5]胡应伦，陈伟民.联合用药的药物相互作用探讨[J].中国药物滥用防治杂志，2008，14（6）：352-354.
[6]曹永红.321例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2011，11（10）：940-942.