异维A酸红霉素凝胶治疗寻常性痤疮临床观察

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[摘要]目的:评价异维A酸红霉素凝胶治疗轻、中度寻常性痤疮的有效性及安全性。方法:采用随机开放对照研究,把100例轻、中度寻常性痤疮患者随机分为治疗组和对照组(各50例),分别应用异维A酸红霉素凝胶(治疗组)、复方维A酸凝胶(对照组)外涂痤疮皮损,按1次/天×8w方案,在治疗前、治疗2、4、8w随访观察,对其疗效和不良反应等记录,进行统计学分析。结果:91例患者完成治疗随访(治疗组44例,对照组45例),失访11例(治疗组5例,对照组6例)。治疗8w后,异维A酸红霉素凝胶组临床治愈率和有效率明显高于复方维A酸凝胶组,差异具有统计学意义(P

[关键词]异维A酸;红霉素;寻常性痤疮

[中图分类号]R758.73+3[文献标识码]A[文章编号]1008-6455(2010)09-1348-03

Clinical study of erythromycin/isotretinoin gel treatment of acne vulgaris

LIU Sheng-xiu, YANG Chun-jun,YANG Sen, FAN Li, LIN Da, LIN Guo-shu, CUI Yong

(Department of Dermatology and venereal,The first Affiliated Hospital of Anhui Medical University,Hefei, 230022,China)

Abstract:Objective To evaluate the effectiveness and safety of erythromycin/isotretinoin gel treatment of mild to moderate acne vulgaris.MethodsRandomized, open controlled studies of the 100 patients with acne vulgaris were used. All patients were divided into the treatment group and the control group. They were treated with erythromycin(4%)/tretinoin(0.025%) gel(the treatment group) or erythromycin(2%)/isotretinoin(0.05%) gel(the control group) respectively. All patients were followed-up and observed before treatment, during in the treatment of time 2, 4 and 8weeks. The data about effectiveness and safety were collected and statistically analyzed.ResultsNinety one cases completed treatment.After 8 weeks of treatment,the effectiveness were better in the study group than in the control group (P

Key words:isotretinoin;erythromycin;acne vulgaris

痤疮是人类最常见的一种损容性皮肤病,患病率高达45.6%,主要在颜面部形成粉刺、丘疹、囊肿、结节,易形成瘢痕,严重影响人们的容貌和身心健康,已成为医学界关注的热点问题之一。维A酸和大环内酯类抗生素均为临床常用的治疗痤疮的有效药物,两者配制成的外用复方制剂在临床上也有广泛应用(如复方维A酸凝胶),但异维A酸与大环内脂类抗生素配制成的外用复方制剂在临床上较少有应用报道。为评价异维A酸红霉素凝胶(0.05%异维A酸+2%红霉素,商品名:童诺,武汉中联集团四药药业有限公司)在治疗痤疮中的疗效和安全性,本课题组采用临床随机、开放对照研究方法,与复方维A酸凝胶(0.025%维A酸+4%红霉素,商品名:芙晴,上海现代制药股份有限公司)对照比较,分别对轻、中度寻常性痤疮进行为期8w的随访治疗,现将研究结果报道如下。

1资料和方法

1.1 纳入标准:①受试者年龄18岁～35岁,性别不限;②临床症状和体征符合寻常性痤疮的诊断,病变程度符合Pillsbury改良分类法Ⅰ～Ⅲ级标准;③4w内未口服维A酸类及其他治疗痤疮的药物;④2w内未外用痤疮治疗药物,2个月内未参加其他临床试验;⑤自愿参加此项研究及遵守规定,了解并遵守用药剂量、随访计划,并自愿签署书面知情同意书。

1.2 排除标准:凡具有下列任一条件的患者不纳入本研究:①不符合入选标准者;②患处并发有其他明显可能影响到疗效评价的皮肤病患者;③重度(Ⅳ级)痤疮患者;④已知对治疗组、对照组药物过敏者;⑤伴有躯干部痤疮者;⑥有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等损害及精神疾病者;⑦妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;⑧直接参与此项研究的工作人员;⑨研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。

1.3剔除和中止标准:①经复核不符合入选标准者;②受试者撤回知情同意书;③失访;④违反临床实验方案;⑤患者自觉无效(经研究者证实);⑥出现严重不良反应而中止治疗;⑦研究者认为患者不再适合继续完成临床试验的其他情况。

1.4 患者资料: 100例寻常性痤疮患者,随机分为两组,治疗组50例,其中男25例、女25例,年龄18～35岁,平均年龄(25.31±6.92)岁,皮损Ⅰ级26例,Ⅱ级24例;对照组50例,其中男24例,女26例,年龄18～35岁,平均年龄(24.65±7.14)岁,皮损Ⅰ级28例,Ⅱ级22例。两组患者人口学特征及痤疮严重程度等比较差异均无统计学意义。

1.5研究方法:100名受试者均为我科门诊就诊的痤疮患者,采用随机、开放数字法分为治疗组和对照组。两组药物的剂型、用药方法和疗程均完全相同,用药方法为每日1次,晚间将药物均匀涂于患处,疗程8w。

1.6统计学方法:应用SPSS10.0统计软件进行处理和分析。两组间人口学资料采用秩和检验,疗效比较采用χ2检验,P

2疗效观察及判定标准

治疗前和治疗期间每2周随访观察一次,共观察4次。分别对患者非炎症性(如黑头粉刺、白头粉刺)和炎症性损害(如丘疹、脓疱)进行评估,按四级评分法评价和记录各项指标的分值,根据临床症状和体征改善程度计算疗效指数。疗效指数=(治疗前总积分-治疗结束时总积分)/治疗前总积分×100%。基本痊愈:症状、体征基本消退,疗效指数≥90%;显效:症状、体征明显减轻,疗效指数60%～89%;有效:症状、体征改善,疗效指数20%～59%;无效:症状、体征无明显改善,疗效指数

3结果

3.1疗效:91例患者完成治疗随访,其中治疗组44例,对照组45例;中途退出和失访11例,其中治疗组5例,对照组6例。两组在接受治疗后痤疮皮损(包括非炎症性皮损:黑头粉刺、白头粉刺;炎症性丘疹、脓疱)均得以有效改善,表明两种药物治疗痤疮均有效(见表1);但从疗效看应用4～8w后治疗组疗效更为满意(表1显示治疗组与对照组比较均P0.05, 无统计学意义;发现治疗4w后两组的治愈率(χ2=7.869,P=0.005)和有效率(χ2=18.898,P=0.0000)比较,具有显著性差异,均P

3.2不良反应:治疗组在用药后发生不良反应的患者有6例,为用药局部轻中度刺激不适感,出现红斑、脱屑;对照组有7例出现用药后局部干燥、脱屑、红斑,均在减少户外活动、避免日晒后症状消失。两组中不良反应经统计学分析无显著性差异。

4讨论

痤疮是一种毛囊、皮脂腺疾病,其发病机理与皮脂腺分泌增多、毛囊漏斗部角化、内分泌失调及痤疮丙酸杆菌感染有关[1]。异维A酸是第一代维A酸,具有以下作用: ①缩小皮脂腺, 抑制皮脂腺活性, 减少皮脂腺分泌;②抑制依赖皮脂环境生长的痤疮丙酸杆菌的繁殖;③抗角化,抑制表皮细胞过度增殖和促进其分化,可减轻毛囊口和皮脂腺导管口的角化;④还可影响单核细胞和淋巴细胞功能,抑制中性粒细胞的趋化而具有抗炎活性。由此作用于痤疮发生的多个环节[2]。红霉素属于大环内酯类抗生素,能降低皮肤脂质中致炎前介质游离脂肪酸的浓度,这既能抑制脂质活性,又能抑制痤疮丙酸杆菌产生脂质,并能抑制中性粒细胞趋化产生抗炎作用,降低痤疮丙酸杆菌的比例[3]。外用的异维A酸红霉素复合制剂能很好地起到抑制皮脂、抑制上皮细胞角化、抑制痤疮丙酸杆菌以及免疫调节作用。

本组选用异维A酸红霉素凝胶和复方维A酸凝胶,采用随机、开放性对照临床研究方法,分别治疗轻中、度寻常性痤疮44例和45例,并对治疗结果和疗效进行统计学分析处理,得出以下结论:①异维A酸红霉素凝胶和复方维A酸凝胶治疗轻、中度寻常性痤疮均有效,皮损数较治疗前均有显著下降,与对照组的疗效相当,和国内外相关研究结果一致[4-5];对非炎症性痤疮(白头粉刺和黑头粉刺)、炎症性痤疮(丘疹和脓疱)均达到一定的疗效,且不良反应发生率低;②单纯外用治疗轻、中度痤疮,异维A酸红霉素凝胶和复方维A酸凝胶均有效,治疗8w后,异维A酸红霉素凝胶疗效更为满意。

笔者认为这与两种药物中维A酸种类不同有关。异维A酸属第一代维A酸类药物,又名13-顺式维A酸,具有缩小皮脂腺组织、抑制皮脂腺活性、减少皮脂腺分泌、减轻上皮细胞角化和减少痤疮丙酸杆菌数目等作用;复方维A酸凝胶中所含维A酸,为全反式维A酸,主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。两者在药理学上的细微差别可能决定了异维A酸治疗痤疮更为合适。本组研究也验证了他们疗效的差异。

总之,异维A酸红霉素凝胶治疗轻、中度寻常性痤疮疗效好、安全性高,同时又是异维A酸和红霉素的复合外用制剂,具有治疗痤疮的多重作用,且性质稳定。可以作为临床上治疗轻、中度寻常性痤疮疗的一种很好的外用药物,值得在临床上进一步推广和应用。

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[收稿日期]2010-05-20[修回日期]2010-08-20