论质量管理体系运行的有效性

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摘 要 目的：为制药企业质量管理体系有效运行提供实践活动的思路和方法。方法：坚持质量体系运行的系统观和发展观，从体系运行基础、过程和结果三方面探讨提高质量管理有效性的措施。结果：制药企业应有与动态环境相适应的资源条件，显著的行为触发通知，落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程，执行有效的激励机制和持续的内审机制。结论：只有坚持系统观点、发展观点，企业的质量管理体系才能得到有效执行和持续改进。

关键字 质量管理体系 体系有效性 制药企业

中图分类号：F406.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）11-0057-04

ABSTRACT Objective： To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods： The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation， the process and results adhering to the point of system and development. Results： Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions， significant trigger notification， effective change and deviation control， effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion： The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

KEY WORDS quality management system； effectiveness of system； pharmaceutical enterprise

目前，很多企业已经建立了较完善的质量管理体系（以下简称体系），颁布了质量手册以及管理制度和标准操作规程，或者已经通过了各种体系的认证（ISO、GMP等），但体系运行的有效性却不能令人满意。主要有质量管理体系纸上谈兵，没有融入到动态的生产实践中，体系的各个要素相互脱节等原因。鉴于此，本文以制药企业为例探讨质量管理体系运行的有效性。

体系运行有效性的研究现状

关于质量管理体系运行有效性的研究并不多。陈维丹[1]讨论了质量管理体系如何有效运行，阐明了企业质量管理体系动态运行的重要性，指出企业质量管理体系的动态运行是确保质量管理体系持续有效、产品质量稳定合格的根本保证。该文章虽然讨论了质量体系的运行逻辑，但没有针对复杂的体系运行环境提出质量管理实践活动的建议。

体系有效运行的系统观和发展观

从管理者的思维角度来说，首先应坚持系统的观点。我们知道，质量管理体系是相互联系的众多要素组成的有机整体，包括相应的组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，部门和人员的职责、权力，以及完成任务所必需的各项程序和活动。同时，管理者还应坚持发展的观点。现实世界中变化无处不在：人员在流动，思想在改变，设备在老化或者更新，供应商在替换，产品标准在提升，工艺在改进。正是由于质量管理体系要素相互关联，而这种要素又是动态发展的，这就使得质量管理体系在实际运行中错综复杂。

系统观和发展观下的管理实践活动

从管理实践活动角度来看，企业管理者应将系统观点、发展观点贯穿于质量管理活动中。系统观和发展观体现在质量管理体系运行基础上，就是要有与动态环境相适应的资源条件，显著的行为触发通知；体现在体系运行过程中，就是要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；体现在体系运行结果中，就是要执行有效的激励机制和持续的内审机制。

提供相适应的资源条件

资源条件也就是常说的人、机、料、法、环、测。我们认为，信息（简称信）也是一个很重要的资源条件。对这些资源条件，我们必须用动态发展、相互联系的眼光来认识。第一，动态的人。人员流动性随着社会进步在快速增加，同一员工其素质也是变化的。因此，员工培训、员工管理以及员工管理文件应是动态的、有针对性的。第二，动态的设备。一方面，随着时间的推移，设备零部件会发生磨损，密封橡胶会老化，电子线路也会松动；另一方面，企业要提升能级，可能需要改造设备或采购新设备。为了适应变化的设备，企业需要建立随时间而改变的设备维护保养措施，更要对员工进行新技能的培训，以便能够操作、维护、维修新设备。这体现了“法”、“人”随“机”而变动的特点。第三，动态的物料。物料变化的因素有：物料质量标准的提升（如执行国家新颁布的物料质量标准），物料生产商的替换，物料生产商生产工艺的改变，同一供应商不同批次间的差异，同一批次物料不同包装之间的差异，同一批次产品不同存放时间的差异（如药品原辅料中的水分）。为了适应这些复杂的变化，企业需要有针对性地制定“测”的项目、标准和方法或调整生产工艺“法”。这体现了“料”、“法”、“测”的相互关联。第四，动态的生产工艺。工艺发生变化时，管理者不但要关注工艺变更的有效性、可靠性、合法性，更要关注与“法”关联的其他资源（如“人”、“机”、“测”）的适应性。第五，动态的生产环境。制药车间环境会随着空调系统的中效、高效过滤器的泄漏、破损、堵塞而发生变化，企业应使“测”适应变化的“环”，确保“环”的变化在生产可接受的范围内。第六，动态的检测方法。国家法定质量标准会不断提高，测量系统本身也会因时间的推移而发生改变，如检验设备基线迁移等，因此，我们要确认测量系统的“人”、“机”、“料”、“法”等资源是否能动态匹配。第七，动态的信息。生产活动中准确、及时的信息是确保有效质量管理的基础。信息包括供应商信息、检测信息、生产信息、上游工段信息、下游需求信息、人员信息等。企业必须设法让信息的传递更准确、及时。

显著的行为触发通知

如上所述，质量管理体系是一个元素众多、元素间相互作用的复杂系统，一种行为发生后，往往会触发另一行为。对于例行工作中的触发行为，如例行检验、生产、验证、产品放行等，由于操作人员已经习惯，不会出现遗漏操作情况。但对偶然触发的行为则很容易遗漏操作，如生产现场的计量器具过效期，物料过效期，文件到期没有进行再审核等，其原因是人的记忆和思维的局限性。因此，强化意识、明确责任可以减少此类遗漏，但难以避免。我们可以采取显著的行为触发通知来减少甚至避免此类无效触发。一是运用先进的信息管理系统，当触发条件出现时，信息管理系统将自动报警或发送通知，提醒操作者按程序执行下一步操作，如车间温湿度超标时警报声响起告知相关员工停止操作并纠正偏差，仓库物料接近有效期时货位灯闪亮提示及时消耗物料或做其他处理。二是运用可视化看板，及时将即将触发或已经触发事件公开，提醒操作者及时执行。

高效的变更流程

面对动态的环境，企业要主动适应这种变化，质量管理体系才能得到有效执行。要做到高效变更，企业可以从建立适宜的变更决策组织、强化技术研究以及增强变更意识三方面入手。第一，建立适宜的变更决策组织。企业可以设立三级变更控制委员会：一是企业级，由单位领导层和专家组成，对产品质量、成本有重大影响的变更进行决策，二是跨部门级，由分管负责人和相关职能部门负责人组成，对产品质量、成本没有重大影响但涉及多个部门的变更进行决策，三是部门内部级，由部门内部相关人员组成，对部门内的微小变更进行决策。第二，充分的技术研究。所谓充分，也就是有足够的数据表明变更后可以获得更大利益（如产品质量提升，生产成本降低或者更加环保）。研究不充分将导致变更决策者犹豫不决，从而影响变更效率。第三，科学的变更意识。正如前述，质量管理体系是一个完整的系统，因此在变更意识上，除了认识 “主变更”外，还要认识到“从变更”。原料、质量标准、设施、设备、人员、工艺等一般容易作为变更的发起要素（主变更），但这些要素变更的同时会引起其他要素或事项的变更（从变更），如包装材料、法规符合性、验证方法、检测方法、计算机系统、培训内容、文件、委托生产等。企业只做主变更而忽视从变更的做法，必将导致变更低效甚至失败。

谨慎的偏差调查

药品生产过程中偏差不可避免。厉洁等[2]认为，由于生产工艺漂移、设备设施劣化、物料属性波动、人员操作波动等原因，会产生各种偏差。由于偏差分析涉及取样过程、实验室检验技术、留样、 中间检验以及车间调查、原辅料调查等多个技术环节，因此偏差分析的及时性、可靠性集中体现了企业质量保证体系的整体水平和工作效率。为提高质量管理系统的有效性，偏差调查应做到：第一，偏差确认要“及时”。偏差一旦出现，应立即确认，并报告相关负责人。偏差确认及报告不及时将使偏差调查错失良机（特别是实验室调查），更会影响产品生产的正常计划。第二，实验室调查要“客观”。客观性要求尽量用数据来说话，用现场的操作影像支持，还原当时的操作过程。第三，偏差处理要“前瞻”。偏差调查结束后，相关部门应提出纠正预防措施。如果是设备、设施等故障引起的，则需要对维护周期进行优化；如果是车间环境引起的，则需要对空调系统进行验证和控制；如果是原料问题，则需要向原辅料生产商反馈并要求改进。另外，应及时评估偏差产品是否能放行，不能长时间存放于车间，否则，既影响管理效率也影响员工士气。

有效的激励机制

执行力是确保体系有效运行、保证产品质量的关键。良好的企业质量文化和质量考核机制是企业保持强大质量执行力的动力源。黄郁波等[3]在《增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理》中提出了增强员工质量意识的举措：加强药品检查、完善质量体系、开展警示教育、加强培训、确保员工素质。但这些举措如果没有激励考核，其执行效果将大打折扣。对企业而言，质量工作是保障型的，也就是说质量工作做得好，企业经济效益不一定会高，但质量工作出问题了，经济效益则归零。因此，质量绩效应随着不良质量事件的发生而下降（图1，图2）。

持续的内审机制

制药企业往往会在各种体系的认证时将人、机、料、法、环、测这些要素调整到最佳状态（处于验证有效状态）。但认证之后，如果不是持续、定期对这些资源要素的状态进行核查确认，要素就会在不知不觉中偏离有效状态。

企业可以从“质量因素角度”和“问题角度”开展内审工作。第一，质量因素角度（资源要素角度）。通过内审可以确认资源要素在动态环境中是否仍然有效。内审的资源要素同样也包括人、机、料、法、环、测、信。如确认人员数量和素质是否能满足生产需要，生产数据或验证数据是否能证明设备仍然处于验证有效状态，物料标准是否发生了改变，物料供应商是否发生了改变，供应商的工艺是否发生了改变，内审周期内生产工艺是否发生了变更，环境检测数据趋势如何，内审周期内国家法定质量标准是否发生了改变等。第二，问题角度。何遗非等[4]认为，目前大部分企业或单位开展的内审都是基于统一的内审检查单，检查的条款也大同小异，缺乏审核的针对性，极容易造成审核重点不明、审核效果不佳的情况。任何企业的质量体系都不可能十全十美，企业内审中发现问题的来源有：客户质量投诉，质量成本统计数据，外部审计中发现的缺陷和专家提出的建议，生产过程中发生的各类偏差和质量事故。对标法也是目前国内企业常用的发现差距（问题）的常用方法之一。为增强审计针对性，可以通过收集审计周期中出现的问题，从“问题原因”――“纠正预防措施”――“预防有效性确认”的逻辑顺序来评价质量管理体系的有效性。

结语

总之，要提高质量管理体系的有效性，企业管理者应坚持系统观点、发展观点。从体系运行的基础来看，要有相适应的资源条件，显著的行为触发通知；从体系运行的执行过程来看，要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；从体系运行的结果反馈来看，要执行有效的激励机制和持续的内审机制。面对动态的环境，企业要以规范的流程来应对各种变化，通过有力的质量考核机制让操作人员始终绷紧质量这根弦，通过对资源要素状态的确认来确保体系的有效性，利用质量反馈信息来改进质量体系。只有这样，企业的质量管理体系才能得到有效执行和持续改进。

参考文献

陈维丹. 论企业质量体系的动态运作[J]. 木材工业， 2005 （6）： 25-28.

历洁， 黄浩. 药品生产的偏差调查与分析[J]. 内蒙古医药， 2012， 31（6）： 66-68.

黄郁波， 刘燕港， 徐蓉. 增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理[J]. 上海医药， 2010， 31（4）：170-173.

何遗非， 万俊丹， 舒婷， 等. 浅谈质量内审的不足与改善[J]. 科技与企业， 2014 （7）： 34.

（收稿日期：2015-01-06）