普卢利沙星片与原研品相似性研究

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摘要：本文主要以原研企业日本明治制果制药株式会社生产的普卢利沙星片SWORDRTABLETS为参比制剂，通过试验研究了原研品的关键质量属性（不同pH介质中的释放曲线），确定自制产品体外溶出曲线和原研品一致，不劣于原研品。

关键词：普卢利沙星片；释放曲线对比研究

1 试验材料及仪器

1.1 试验材料

普卢利沙星片（Prulifloxacin Tablets，商品名：SWORDR，100mg，）、3批中试样品；乙腈为色谱纯，十二烷基硫酸钠、磷酸二氢钾、三乙胺为分析纯，水为高纯水。

1.2 试验仪器

Agilent1260高效液相色谱仪，CPA225D赛多利斯电子天平（十万分之一），METTLER TOLEDO实验室pH计，ZRS-8G智能溶出试验仪。

2 试验方法与结果

2.1 释放度测定方法

色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相：0.1mol/L磷酸二氢钾及0.01%十二烷基硫酸钠溶液用三乙胺调PH至7.0-乙腈（50：50），流速1.0ml/min，波长274nm，柱温20℃，进样量10μl。

样品测定：取普卢利沙星片分别在pH1.0盐酸缓冲液、水、pH4.5和pH6.8磷酸盐缓冲液及900ml为溶出介质，照溶出度测定法第二法（中国药典2010年版二部附录XC第二法），转速为50转/分钟，依法操作，分别在5min、10min、150min、20min、30min、45min、60min取5ml用0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液1ml，考察累积释放度，绘制溶出曲线。

2.2 释放曲线对比研究

将生产的3批中试样品和原研品在水、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.0磷酸盐缓冲液中进行释放度的对比，采用f2因子来比较相似性。

2.3 试验结果

100mg规格的中试三批0天样品与原研品在不同pH介质中的溶出行为一致，相似因子f2>50。加速试验条件留样6月的自制品与原研品在各溶出介质中的溶出曲线与0天相比无明显差异，稳定性试验表明自制品在多个溶出介质中的溶出行为没有发生变化，仍与原研品一致。

3 结论

经与原研品对比释放行为，我们按照拟定处方及工艺生产的普卢利沙星片制剂（100mg）在多种介质中的体外释放行为与原研品一致。

参考文献

[1]国家药典委员会编.溶出度测定法第二法.中国人民共和国药典2010年版.中国医药科技出版社 2010

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