调中化痰安神合剂治疗痰热中阻型顽固性失眠疗效观察
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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.029
中图分类号：R256.23 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0075-02
失眠是指一种持续相当长时间的睡眠质和/或量令人不满意的状况，包括睡眠的始发和睡眠维持发生障碍，致使睡眠质量不能满足个体生理需要而明显影响患者白天活动的一种睡眠障碍综合征[1]。目前西医治疗该病主要采用苯二氮卓类催眠药，但其具有严重的不良反应，如宿醉、成瘾性、依赖性等，长期服用甚至可导致老年性痴呆，而中药取自天然，从中挖掘既可改善睡眠又无不良反应的有效方药，应该是今后研究该病治疗方法的一个重要方向。
笔者采用袁长津教授治疗顽固性失眠的验方调中化痰安神合剂，对98例痰热中阻型顽固性失眠患者进行了临床观察，现总结报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
选择2011年9月-2012年9月期间湖南省中医药研究院附属医院内科门诊以失眠为主诉的患者147例，按照随机数字表以2∶1比例随机分为2组。治疗组98例，男38例，女60例；年龄22～75岁，平均（46.2±6.5）岁；病程最长者11年，最短者6个月，平均（5.6±1.2）年。对照组49例，男18例，女31例；年龄21～73岁，平均（47.0±6.2）岁；病程最长者12年，最短者6.5个月，平均（5.9±1.0）年。2组性别、年龄、病程等资料经统计学处理，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 西医诊断标准
参照《中国精神障碍分类与诊断标准》[2]中失眠症的诊断标准。①以睡眠障碍为唯一症状，其他症状均继发于失眠，如难以入眠、睡眠不深、易醒多梦、早醒、醒后难以入睡，以及醒后不适、头晕乏力、困倦等；②上述障碍每周至少发生3次并持续1个月以上；③伴有精神不振，影响正常工作，或妨碍社会活动；④不属于任何一种躯体病或精神障碍的伴发症。
1.3 中医辨证标准
痰热中阻证辨证标准参照《中医病证诊断疗效标准》[3]“不寐”中痰热内扰证候标准。主症：失眠，或睡眠不安、易惊醒。次症：心烦懊，胸闷脘痞，口苦多痰，头晕目眩；舌红，
基金项目：湖南省科学技术厅科技计划（2011SK3267）；湖南省中医药科研计划（201125）；全国名老中医专家传承工作室建设项目（2011年）
苔黄腻，脉滑或滑数。具备主症及2个以上次症即可明确辨证。
1.4 纳入标准
①符合以上西医诊断标准及中医痰热中阻证辨证标准者；②匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）[4]评测总分>7分者；③年龄20岁以上，75岁以下者；④病程3个月以上者；⑤签署知情同意书者。
1.5 排除标准
①不符合上述病例纳入标准者；②因乙醇或精神类药物依赖所致失眠者；③妊娠或哺乳期妇女；④有严重肝、肾功能障碍或合并其他各系统严重疾病者。
2 方法
2.1 治疗方法
2.1.1 治疗组 予调中化痰安神合剂治疗。方药组成：酸枣仁30 g，茯苓15 g，柴胡、黄芩、知母、法半夏、川芎、陈皮、竹茹各10 g，首乌藤、珍珠母各30 g，枳实、炙甘草各6 g。由湖南省中医药研究院附属医院制剂室煎制，每日1剂，每剂2袋，每袋150 mL，每次服1袋，第2次于夜间临睡前1 h服。2周为1个疗程。
2.1.2 对照组 予以西药艾司唑仑（北京益民药业有限公司生产，国药准字H11020891，规格：1 mg/片）口服治疗。每次1片，每日1次，临睡前服。病情严重者可加至每次2片。2周为1个疗程。
2.2 观察指标与方法
2.2.1 匹兹堡睡眠质量指数量表评分 ①分别观察治疗前和治疗1、2周后2组患者睡眠质量，记录并比较PSQI评分。PSQI由主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的应用和日间功能7个项目组成，每个项目按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分，累计各项目得分为PSQI总分，总分范围为0～21分。以PSQI>7分为我国成人睡眠质量有问题的参考值，PSQI总分≤7分认为睡眠质量较好，总分>7分睡眠质量差，总分越高，睡眠质量越差[4]。
PSQI减分率（%）=（治疗前评分-治疗后评分）÷治疗前评分×100%
2.2.2 2组临床症状改善情况 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]对症状进行分级量化，失眠、心烦懊、胸闷脘痞、口苦多痰、头晕目眩等症状按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分，舌、脉异常各计1分。采用尼莫地平法计算证候积分减分率[（治疗前评分-治疗后评分）÷治疗前评分×100%]。
2.2.3 随访 疗程结束后随访3个月，比较2组综合疗效。
2.2.4 不良反应 观察期间，观察2组不良反应发生情况。
2.3 疗效标准
2.3.1 综合疗效标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[3]中“不寐”的疗效标准拟定。临床治愈：卧床30 min内入睡，夜间睡眠时间>6 h，睡眠质量好，醒后恢复原有状态，伴随症状消失，治疗后PSQI减分率≥75%；显效：卧床1 h内入睡，每晚睡眠时间>5 h，睡眠质量较前有所提高，伴随症状消失，治疗后PSQI减分率≥50%，4 h，时有做梦，无噩梦，伴随症状明显减轻或消失，治疗后PSQI减分率≥25%，
2.3.2 中医证候疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]有关标准拟定。临床治愈：临床症状消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：临床症状明显改善，证候积分减少≥70%，
2.4 统计学方法
采用SPSS16.0统计软件进行分析。计量资料以―x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料采用χ2检验。P
3 结果
3.1 2组治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表评分比较（见表1）
表1 2组失眠患者不同时点PSQI评分比较（―x±s，分）
组别 例数 治疗前 治疗1周 治疗2周
治疗组 98 14.33±0.42 13.41±0.64 8.36±0.37
对照组 49 14.27±0.45 13.35±0.61 11.33±0.51
注：与对照组同一时点比较，P
3.2 2组治疗前后中医证候总积分比较（见表2）
表2 2组失眠患者治疗前后中医证候总积分比较（―x±s，分）
组别 例数 治疗前 治疗后
治疗组 98 16.3±4.4 3.4±2.1#
对照组 49 16.7±4.1 7.5±2.9
注：与对照组治疗后比较，#P
3.3 2组临床疗效比较（见表3、表4）
表3 2组失眠患者综合疗效比较[例（%）]
组别 例数 临床治愈 显效 有效 无效 总有效
治疗组 98 42（42.9）* 33（33.7） 16（16.3） 7（ 7.1） 90（92.9）*
对照组 49 15（30.6） 12（24.5） 12（24.5） 10（20.4） 39（79.6）
注：与对照组比较，*P
表4 2组失眠患者中医证候疗效比较[例（%）]
组别 例数 临床治愈 显效 有效 无效 总有效
治疗组 98 45（45.9）* 33（33.7） 16（16.3） 4（ 4.1） 94（95.9）*
对照组 49 14（28.5） 12（24.5） 10（20.5） 13（26.5） 36（73.5）
注：与对照组比较，*P
3.4 2组远期疗效比较
疗程结束后随访3个月，期间治疗组和对照组分别有15例、9例失访，获得随访患者的综合疗效见表5。
表5 2组失眠患者随访3个月后综合疗效比较[例（%）]
组别 例数 临床治愈 显效 有效 无效 总有效
治疗组 83 35（42.2） 28（33.8） 10（12.0） 10（12.0） 73（88.0）**
对照组 40 10（25.0） 8（20.0） 7（17.5） 15（37.5） 25（62.5）
注：与对照组比较，**P
3.5 不良反应
治疗组观察期间未见明显不良反应情况发生，对照组8例出现白天精神不振、注意力不集中等不良反应。2组不良反应发生情况比较，差异有统计学意义（P
4 讨论
失眠症，《内经》称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”，《难经》称为“不寐”。中医学认为其病位在心，由于心神失养，或心神不安，营卫失和，阳不入阴而致本病。袁长津教授认为，失眠的发生，尤其是顽固性失眠，其病机虽涉及心、肝、脾、胃、胆、肾等脏腑功能失衡，但与脾胃不和、痰热中阻关系更为密切[6]。早在《素问・逆调论篇》中就有“胃不和则卧不安”的论述，金元医家李东垣诊治疾病更重脾胃，提出“内伤脾胃，百病由生”的观点。所谓胃不和者，多因饮食所伤或痰热中阻，且以后者居多，临床除失眠见症外，常伴有心烦懊、胸闷脘痞、口苦多痰、喜呕、头晕目眩、舌红、苔黄腻、脉滑或滑数。
调中化痰安神汤由温胆汤合酸枣仁汤加减而成。方中重用酸枣仁养心安神，为君药；法半夏、陈皮、茯苓、竹茹祛痰浊、调中焦、和脾胃，柴胡、黄芩、知母清化痰热、清心安神，首乌藤、珍珠母为安神名药，共为臣药；川芎、枳实活血行气以疏肝，为佐药；甘草调和诸药，为使药。诸药相伍，共奏调中化痰安神之效。本临床观察结果表明，治疗组无论是近期疗效还是远期疗效均明显优于对照组，对临床症状的改善效果亦明显优于对照组，且无需担心产生药物依赖、成瘾等不良反应，值得进一步研究与开发。
参考文献：
[1] 潘集阳.睡眠障碍临床诊疗[M].广州：华南理工大学出版社，2001：3.
[2] 中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准[M].3版.济南：山东科学技术出版社，2001：118.
[3] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：19.
[4] 汪向东，王希林，马弘.心理卫生评定量表手册[M].增订版.北京：中国心理卫生杂志社，1999：375.
[5] .中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：371-373.
[6] 蔡铁如，易钊旭.袁长津教授治疗顽固性失眠四法[J].中医药导报， 2012，18（8）：24.
（收稿日期：2013-02-02，编辑：蔡德英）