浅谈中药注射剂安全性问题与对策

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【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2012)06－0332－02

【摘要】：近年以来，中药注射剂产业的应用与发展在促进了中医药事业快速发展的同时，也带来了某些安全性的问题。随着中药注射剂在临床上的广泛应用，其不良反应也随之逐年增多，涉及到多数品种，其安全性问题已然引发了临床医师与患者对中药注射剂质量的关注与担忧。本文将分析中药注射剂常见的临床不良反应与其发生原因，并且就如何加强中药注射剂的质量安全控制提出了一些控制对策与建议，以保障中药注射剂的质量和使用安全。

【关键字】：中药注射剂；安全性；问题；对策；

中药在我国的应用历史悠久，中药注射剂作为现代中药的一个新剂型，促进了我国中医药事业的发展。中药注射剂（Chinese medicine injection，CMI），是以中医药理论为指导，运用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内，包括肌内、穴位、静脉注射与静脉滴注所使用的灭菌制剂及无菌粉针剂。目前中药注射剂已经广泛用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管疾病以及恶性肿瘤等的治疗［1］，然而，在临床方面的应用也存在不少问题，继2006年“鱼腥草注射液暂停使用”事件以来，2008年“刺五加注射液不良反应致死事件”的爆发及2009年“双黄连注射液致死事件”的发生，使CMI的安全性问题再度升级，引发全社会的高度关注。

1. 安全性问题产生的原因

1.1 中药材质地和成分不统一

中药材的活性成分多为生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。由于中药材质量常常受到栽培、产地、环境、储存及污染等因素的影响，会具有显著差异，容易造成疗效及质量不稳定。

1.2 中药炮制和制备工艺影响

不同的炮制、加工方法对中药材的成分也有明显影响。CMI成分复杂，相同品种鉴于不同厂家的不同的制备工艺，会导致制剂中蛋白质、鞣质、树脂等杂质含量不同，易使得用药患者局部发生红肿、疼痛等过敏反应。在生产过程中为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入助溶剂等添加剂［2］，也是临床引发安全性问题的原因。现多数CMI是注射液，在水溶液中发生质量变化比固态下复杂，发生氧化、水解等反应均可影响到安全性。

1.3 临床使用不当

药品说明书的“功能主治”表述里，多中医学和西医诊断术语并存，然而中医学功能主治和西医药理作用是有区别的，用西医标准难以掌握好中药使用，许多临床医生对于西医术语的理解模糊，很难掌握适应证，不仅无法达到应有疗效，甚至可能导致用药与主观愿望相反的结果。临床某些医师，由于专业基础知识欠缺，将中药注射剂与西药混合同时滴注，十分容易导致患者出现不良反应；再者，滴注速度过快会使患者出现瘙痒、发热、恶心等不良反应；还有部分医生未经仔细询问药物过敏史便对患者进行输液，导致出现高热、寒颤等过敏反应。

2. 质量安全控制对策

2.1 保障药材质地

首先，应把握好药材质量关，确保每批次所使用的原材料质量稳定，以缩小差异；再者注意药材采集时间，一般认为，花类宜在花初放时，果实类宜在秋季成熟时。

2.2 规范制作工艺，严格按照GMP标准生产

在加工过程中，应尽可能除去易引发不良反应的杂质，如鞣质、树脂等；再者，应制定统一的质量标准，以使不同厂家生产出的产品质量达到一致，进而避免或减少不良反应的发生。中药注射剂传统的提取工艺，如水提醇沉法、水蒸气蒸馏法等存在杂质难除，损害有效成分、生产周期长、产品稳定性差、质量难控等缺点，应采用超临界萃取、微孔超滤等新技术和工艺以替代。选择辅料时，应遵循试验筛选及安全性验证，严格遵守GMP标准，生产车间符合净化级别，流程布局合理，使用水符合工艺要求，严格按照配制处方和工艺进行生产。

2.3 加强临床合理用药指导与不良反应监督

医生应熟悉药物，明确用药目的，了解患者既往病史、用药史和基本生理状况，制定合理给药计划［3］。中药成分复杂，相比西药，更易发生不良反应，用药前应严格审查药品并仔细询问患者的病史、过敏史及身体状况，首次用药严格控制滴速，并密切观察患者有无皮疹、头晕、恶心、呕吐等不良反应，一旦发生，立即停药并采取救治措施。临床应辨证用药，严格掌握适应证：严格按照药品说明书规定的功能主治使用；掌握用药剂量，遵守药性与病情相符的原则；合理选择给药途径：药物配液应严格进行；中药注射剂与其他西药配伍时可能发生化学变化，应做到合理配伍；对于老人、婴幼儿、孕妇及过敏体质者应慎用中药注射剂。在护理部可建立药品不良反应监测网络，可以迅速准确的搜集CMI临床使用的一手资料，及时发现，及时处理，能够大大提高其使用的安全性

3. 结语

综上所述，中药注射剂的安全性问题引起了全社会的普遍关注，通过保障药材质地、规范制作工艺、完善质量标准及加强临床合理用药指导与不良反应监督的举措，从而保证中药注射剂的安全、有效、合理的使用，以期最大限度的降低不良反应的发生，旨在促进中药现代化、国际化，继而促进我国经济发展，保障人类的健康。

参考文献

［1］ 张东风. 使用中药注射剂必须懂中医药理论［N］.中国中医药，2009-11-23(3).

［2］ 黄爱萍. 中药注射剂不良反应的原因及预防［J］. 中国实用医药.2011，6（10）：145.

［3］ 文书奎. 中药注射剂的合理使用［J］.2011，8（1）：45.