复方丹参滴丸22问
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2009年2月5日，中国工程院院士、浙江大学药学院院长李连达向媒体透露，复方丹参滴丸有效成分低、疗效差，还存在严重不良反应，不良反应发生率高达3.11％，并且未做过长期毒性研究。正所谓“一石激起千层浪”，此言既出，引起无数正在或将要使用复方丹参滴丸的患者的担心和恐慌。那么，复方丹参滴丸的效用如何？安全性真的值得怀疑吗？请看本期专家评药――
基础篇
1复方丹参滴丸由哪些成分组成？
答：由丹参、三七、冰片组成。
中医组方素讲究 “君、臣、佐、使”搭配。所谓君药，是针对主病或主证起主要治疗作用的药物，分量最多；臣药是辅助君药加强治疗主病或主证，或针对兼病（兼证）起主要治疗作用的药物，其药力小于君药，分量也要少些；佐药是对君药、臣药起辅助作用的药；使药则是引药归经的药。诸药相配，主次分明，相辅相成。并非所有药方君、臣、佐、使全用上，但君药和臣药是少不了的。古方中就有不少“对药”（即1个药方只有2种药）。复方丹参滴丸中，丹参是君药，三七是臣药，冰片是使药。
2丹参在复方丹参滴丸中发挥怎样的作用？
答：丹参是复方丹参滴丸中的“君药”，是整个药方的核心。研究证明，其能延长小鼠耐缺氧时间和改善大鼠垂体后叶素性心肌缺血的心电异常，于心肌梗塞犬模型的实验中能纠正S-T段变化，改善心功能，并缩小心肌梗死范围。在离体猪冠状动脉的实验中，丹参能舒张冠脉平滑肌。在离体心脏上还具有增加冠脉流量的作用，但对纤维蛋白的溶解作用较弱。
3三七在复方丹参滴丸中起什么作用？
答：复方丹参滴丸所含的是三七的提取物三七皂苷。它主要的功效是活血化淤、通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。三七皂苷小剂量能收缩血管，大剂量时却有扩张血管的作用，能直接影响心脏的传导系统。
4冰片在复方丹参滴丸中起什么作用？
答：中药冰片，可分为天然冰片和合成冰片两大类。天然冰片为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，主要成分为右旋龙脑。因天然冰片资源紧缺，目前所用的冰片大多为合成冰片，主要以樟脑、松节油等为原料的人工合成品，二者功效基本相同。
冰片药用历史悠久，应用广泛。中医认为冰片味辛而苦，性凉，无毒。有开窍醒神、清热止痛、散郁火、生肌之效，在临床上的应用极为广泛。可用于皮肤病、一般外科感染、宫颈糜烂、化脓性中耳炎、头痛、癫痫、小儿急性扁桃体炎、小儿咳喘、眩晕、心脑血管等疾病的治疗。复方丹参滴丸、冠心苏合丸、速效救心丸、麝香保心丸、复方丹参片、心血宁片等，都含有冰片。
现代药理研究证实，冰片具有明确的抗心肌缺血、抗炎、止痛作用，能提高超氧化物歧化酶（简称SOD，是一种源于生命体的活性物质，能消除生物体在新陈代谢过程中产生的有害物质）活性，降低心肌耗氧量，扩张冠脉，抑制冠脉痉挛，增加冠脉血流量，快速缓解胸闷、胸痛等心绞痛症状。此外，冰片具有促进药物透皮吸收和透过血脑屏障的作用，从而可提高其它药物的血药浓度和生物利用度。
研究结果表明，冰片与丹酚酸B、三七总皂苷配伍，能发挥良好的心肌保护、改善心脏功能作用；冰片能抑制血脑屏障外排系统功能以影响药物的脑靶向分布。因此，冰片作为复方丹参滴丸中的使药，其贡献是不可磨灭的。
5复方丹参滴丸中冰片含量是多少？
答：大剂量使用冰片最常见的是胃肠道不良反应，表现为胃部不适、烧心、恶心、腹痛、呕吐等。冰片剂量越小，其不良反应越少。因此，使用冰片剂量应适当，不宜过大。
每粒复方丹参滴丸中，冰片含量为0.5毫克，药典规定冰片的安全剂量为150～300毫克每人每天。在安全剂量范围内未发现有毒性反应及致畸作用发生。长期使用未见有胃肠细胞过度增殖的情况出现。
附表：常用中药制剂冰片含量比较
6复方丹参滴丸的治病原理是什么？
答：复方丹参滴丸治病的原理是：扩张冠状血管，增加冠脉流量，舒张血管平滑肌，降低心肌耗氧量，防治心肌缺血，抗血小板表面活性及聚集等作用。临床研究证实，其对心绞痛和心电图改善有显著疗效。
7复方丹参滴丸主要用于哪些疾病的治疗？
答：主要用于冠心病心绞痛和糖尿病微血管病变的防治。
应用篇
8复方丹参滴丸的用量是多少？
答：一般用法为每天2～3次，每次10粒。当心绞痛发作时可随时含服5～10粒，可迅速缓解症状。
9复方丹参滴丸有没有禁忌证？
答：一般没有特别禁忌证。但该方丹参和三七都有活血化淤的作用，因此，《中国药典（2005版）》指出，需养血安胎的孕妇慎用。
有出血倾向的患者，应在医生指导下谨慎使用。
10复方丹参滴丸有哪些不良反应？
答：个别患者出现胃肠不适，多数较轻，停药后多能缓解，且多见于原有胃肠道疾患者，可能与滴丸中含有少量冰片有关。有溃疡病的患者应小心使用。当然，若服药过程中出现过敏、胃肠不适等不良反应，应及时告诉主诊医生，视情况由医生作相应处理，停药或减量。
也有报道称，发现复方丹参滴丸还有致人晕厥、糜烂性胃炎、休克、血尿等不良反应。但这些可能与患者本身身体情况以及服用了其它药物有关。
11用复方丹参滴丸应注意什么？
答：复方丹参滴丸最常见的不良反应是胃不适，这跟滴丸中的冰片有关。冰片性味苦寒、辛香走窜，久服有损脾胃，影响气血化生，并有伤阴之虞。所以，凡有以下症状者均应避免长期服用该药，或服药时间不超过1个月或遵医嘱：
（1）中医辨证属于气血两虚，证见胸闷隐痛，面色缺乏光泽，头晕目眩，遇劳则甚；
（2）脾胃虚寒，证见神疲乏力，胃痛隐隐，喜温喜按，泛吐清水；
（3）胃阴不足，证见胃痛隐隐，口干咽燥，舌红少津。
若有慢性胃炎或消化性溃疡的冠心病患者，如果在服用复方丹参滴丸过程中出现消化道症状加重，则宜改用其它药物。如需急救使用，可舌下含服，以减少胃部不适。
是药三分毒，只要是药品都有可能存在不良反应，绝对安全的药物是没有的。据国内外文献报道，住院患者的药品不良反应发生率为10％～20％。只是有的药品不良反应轻，有的重。不良反应的发生涉及到药品的成分，另外还与患者的体质有关。
复方丹参滴丸相对其它丹参制剂来说，不良反应是最少的，也是比较安全的。当然，在服药过程中，也要注意观察自己是否有什么不舒适的地方，一经发现，立即看医生。这不仅仅是针对复方丹参滴丸，服用任何一种药都应如此。
12服复方丹参滴丸会造成低钾吗？
答：虽然复方丹参滴丸还没有致人低钾方面的报道，但患者长期服用丹参制剂可使血中的钾含量降低。因此，建议患者在服药期间经常吃一些富含钾的食物，如香蕉、扁豆及其它豆类食物等。
13复方丹参滴丸应在饭前服还是在饭后服？
答：虽然复方丹参滴丸中的冰片含量比较低，对胃肠道刺激比较小，但长期服用对胃肠黏膜也有可能出现不良刺激，因此建议饭后服药，避免长期用该药可能出现的不适感。
14复方丹参滴丸能否长期服用？
答：根据多年的临床使用情况来看，复方丹参滴丸在防治冠心病心绞痛方面效果比较好，不良反应轻微。因此，如果病情需要，可在医生的指导下长期服用。
15长期服用复方丹参滴丸会产生耐药性吗？
答：目前还没有发现。
16复方丹参滴丸能否用在糖尿病的治疗中？
答：复方丹参有活血化淤的作用，能抗氧自由基、阻止钙离子向细胞内流动、扩张血管、改善微循环、降低血黏度、改善血管和营养神经，所以也会经常用于治疗糖尿病周围神经病变。
17目前市面上出现的丹参制剂很多，丹参注射液、丹参片、复方丹参片以及复方丹参滴丸等，面对如此多的品种，患者应如何选择？
答：丹参具有活血化淤作用，是中医治疗中老年人心脑血管病的常用中药。目前市面上药名有“丹参”字样、含有丹参成分的药品很多。由于药品的剂型、成分、功效、制作工艺等有所区别，所以在应用上也略有区别。
丹参片、丹参口服液、丹参舒心胶囊：只含丹参成分，是心脏病稳定期伴有血淤证的基础用药。
复方丹参片、复方丹参滴丸：含有丹参、三七和冰片，除具有活血化淤作用外，还具有理气止痛、芳香开窍的功效。
丹七片：含丹参和三七两种中药，有养血、活血和调节血脂的作用，主要用于冠心病、血脂异常、高血压、糖尿病等血淤证的辅助治疗。
丹田降脂片：含有丹参、田七、人参、何首乌、川芎、当归、泽泻、黄精等，适合冠心病、血脂异常、脑梗死稳定期且伴有气血不足的患者服用。
心可舒片：含丹参、山楂、葛根、三七、木香，能行气活血、调节血脂，用于冠心病、高血压病稳定期伴有血脂异常的患者。
复方丹参注射液：含有丹参和降香，除了活血化淤，还能行气止痛，所以常用于治疗心绞痛。注射液的优点是起效快，但必须由医护人员操作，适合住院患者使用。因应用不如口服药方便，还有可能发生输液反应等并发症，故不宜作为长期治疗用。
18复方丹参片和复方丹参滴丸的成分都是丹参、三七、冰片，那么两者有何区别？
答：复方丹参滴丸和复方丹参片在冠心病的防治中都有一定的作用。区别有4方面：
一是两者所含丹参的成分不一样。复方丹参片与其它丹参制剂一样，除了含有少量丹参水溶性成分外，主要含脂溶性的丹参酮。丹参酮ⅡA有增加冠状动脉血流量的作用，并能提高心肌耐缺氧的能力和增强心肌收缩力，对心绞痛和心肌梗死有较好疗效。另外它还是一种钙拮抗剂，能延长血栓形成时间，可用于各种血栓性疾病。而复方丹参滴丸中只含水溶性的丹参素，它有延长心肌缺氧时间及舒张冠状动脉的作用，还可缩小心肌梗死范围。
二是单位体积（1片或1粒）所含有效成分的剂量不一样。
三是剂型不同。片剂的吸收相对较慢，而丸剂相对较快。后者可用于心绞痛急性发作时。
四是价格不同。按目前的零售价计算，复方丹参片每日3次，每次3片；复方丹参滴丸1日3次，每次舌下含服8粒。其费用分别是，复方丹参片1.35元/天，复方丹参滴丸3.91元/天。
19怎样选择适合自己的丹参制剂？
答：药物的选择应该全面考虑，除了考虑药品的适应证、疗效外，还要考虑它们的不良反应及价格等因素。因此，对于如何选择药品，应在医生的指导下和结合自身经济因素加以权衡。
20消心痛与复方丹参滴丸相比，哪种更有优势？
答：冠心病心绞痛是由于冠状动脉供血不足，心肌急剧、暂时缺血与缺氧所致，临床表现为胸闷、心悸、心绞痛，如不及时治疗，极易发展为心肌梗死，危及生命。而冠状动脉硬化、狭窄、痉挛、内膜损伤等血管内环境的改变是引起供血不足的基础。心绞痛的发生发展与血液黏度增高有密切关系。
有学者经过两年的实验发现，相比消心痛，复方丹参滴丸在心绞痛治疗中作用更为突出。在有关消心痛和复方丹参滴丸的研究当中发现，复方丹参滴丸与消心痛对冠心病具有同样的防治作用。在对照实验时，复方丹参滴丸在治疗心绞痛症状的疗效、程度改善、心电图疗效方面效果明显，特别是在改善患者血压、血流病变作用方面，复方丹参滴丸较消心痛更为显著，且无面红、头痛等不良反应，服用方便、简单，相对安全。
消心痛是治疗心绞痛用得比较广泛的药物，其价格便宜，更容易为患者所接受。因此，选用哪种比较好，建议在医生的指导下根据自身的经济条件综合评估后再决定。
21硝酸甘油和复方丹参滴丸的比较哪种更好？
答：两者都可以用于心绞痛急性发作。长期使用硝酸甘油可能出现头痛等症状，复方丹参滴丸则较少出现不良反应，且对心脏有一定保护作用。由此可见，复方丹参滴丸稍胜一筹。
22速效救心丸能与复方丹参滴丸一起用吗？
答：速效救心丸和丹参滴丸一样都有扩充心血管、加快血液流速的作用，同时服用后，效果相加很容易造成出血倾向和血管比较脆弱的患者发生血管破裂等，严重时会造成猝死。因此，两种药不宜一起使用。并且，复方丹参滴丸和其它扩张血管的药，也尽量不要联用。
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国家食品药品监督管理局对复方丹参滴丸问题的表态
2月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在例行新闻会中，新闻发言人张伟说:“复方丹参滴丸是通过片剂改剂型申报的，不论是改剂型药物、仿制药还是创新药，研制单位均须按照《药品注册管理办法》中关于申报资料的要求进行研制。对复方丹参滴丸注册资料进行追溯后发现，生产厂家和研究部门均有不同阶段和不同时期的毒性试验资料，该药在美国申请了临床试验，相关毒性资料研发企业均有记载。SFDA对于不良反应通报也是分级别的，对于重大不良反应事件，SFDA必须向公众通报，不能隐瞒。对复方丹参滴丸要客观公正地进行评价，要冷静地进行思考。”
SFDA新闻发言人颜江瑛：“对于药品不良反应信息，SFDA会在《药品不良反应信息通报》上。任何有关药物的不良反应信息，均可在SFDA和国家药品不良反应监测中心的网站上查询到。”
在SFDA的《药品不良反应信息通报》中，未发现有复方丹参滴丸。