生物制药供应链公共服务管理平台体系研究

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摘要：通过对生物制药供应链公共服务管理平台体系的研究。结果表明： 在政府的引导下构建并运营基于供应链管理的生物制药公共服务管理平台，可以实现生物制药供应链各关联主体协同、整合资源和降低风险、降低运营成本、缩短药品面市的时间、促进信息的快速流通和彼此共享以及确保药品质量和用药安全等目标。

关键词：生物制药；公共服务管理平台；供应链管理；生物技术创新管理

中图分类号：F252.24 文献标识码：A 文章编号：1001-8409（2013）11-0127-05

Research on the Public Service Management Platform System of Biopharmaceutical Supply Chain

MENG Jiong， GUO Chunxia

（Southwest University of Science and Technology a. S school of Economics and Management； b. School of Foreign Languages and Cultures， Mianyang 621010）

Abstract：

This paper， by using the basic idea of supply chain management and biological technology innovation management， researches on the public service management platform system of biological pharmaceutical supply chain. The result shows that construction and operation of biological pharmacy public service management platform based on supply chain management under the guidance of the government can achieve the following goals： each related subject in biological pharmaceutical supply chain coordination， integration of resources and reduce the risk， promoting information fast circulation and share， ensuring the quality of drugs and medication safety.

Key words： biopharmaceutical； public service management platform； supply chain management； biological technology innovation management

1 引言

生物制药公共服务管理平台是一种以政府投资为主导的多元化投资主体、面向行业、服务企业，对离散的社会服务资源起带动作用的公信度高、服务面广的服务性机构，其运作模式是基于公益与效益相结合的思路和生物制药产业的比较优势，政府引导、企业建设和运营，平台建设以整合区域内各类创新资源为目的，为“研发-生产-流通-使用”诸关键环节提供专业、便捷和高效的设备、技术、信息、知识与服务支持[1]。例如，美国的圣地亚哥、德国的莱茵三角、印度的海德拉巴、北京中关村、上海张江、江苏泰州等等[2]。

国外学者从以下几个方面对生物制药供应链进行了研究：首先，在生物制药供应链营运成本方面，Charles[3] 指出改善生物制药供应链运作模式可以降低其成本。其次，在生物制药供应链信息共享方面，Selcuk等 [4]指出构建生物制药供应链各节点企业的信息共享平台可以提升企业的竞争能力。再次，在生物制药供应链设计方面，Geetha Vaithyanathan[5]指出设计并优化生物制药供应链能减少药品进入市场的时间。国内杨

舒杰和黄小勇 [6]对我国医药行业供应链一体化进行了初步探讨。

综上所述，国外学者对生物制药供应链运营成本、供应链上的信息共享以及供应链设计等问题进行了研究；国内学者仅对生物制药供应链作了初步探讨。本文将对生物制药供应链公共服务管理平台体系这一跨学科的战略性问题进行研究。

2 生物制药供应链管理信息系统

由欧美发达国家生物制药供应链管理的成功实践经验可知，将管理思想和信息技术相结合，依托高质量的业务流程和数据模型设计，可以构建一种基于流程优化的、以实现跨子系统信息集成的可视化公共服务管理平台[7]。在实践中，欧美等发达国家已经开发并运营了成熟的生物制药供应链公共服务管理平台，例如：美国的“GHX”平台、德国的“PHONENIX”平台、意大利的“DAFNE”平台[7]；在国内，兰州华烨也正在从事这方面的开发实践。这些案例的实践经验告诉我们，设计管理信息系统是构建生物制药供应链公共服务管理平台体系的前提。通过总结上述案例的实践经验，本文构建了生物制药供应链管理信息系统，如图1所示。该管理信息系统的基本功能如下：

（1）信息技术采用方面。采用“Internet/Intranet”网络技术，使得生物制药供应链的信息共享和传递更智能、高效和快捷；采用“云计算”技术使得该管理信息系统具有高度可靠、超大规模和虚拟化等特征；采用“GPS、GIS和呼叫中心”等先进的跟踪技术便于管理者能够对产品进行监测。

（2）管理信息系统的设计方面。采用模块化的设计方法，使得生物制药供应链各子系统可以独立使用也可以对接集成在一起使用（同理，各子系统可以根据自己的需要选择相应的模块）。考虑到生物制药供应链集成系统（各子系统）未来的发展，为整个生物制药供应链集成系统（各子系统）未来的扩充留有设计余地和数据接口。

（3）数据库技术设计方面。采用数据仓库技术以实现对生物制药供应链内外部业务处理的全面管理，并对企业的经营决策进行分析和诊断。用户可以事先设定使用系统中的配置和管理方法。

（4）信息共享方面。生物制药供应链集成系统（各子系统）管理者的指令性和指导性计划可以直接下达给相关的各子系统（各子系统内部各管理模块），而各子系统（各子系统内部各管理模块）的具体计划执行情况和业务状况也可以通过汇总直接传递给供应链系统（各子系统）管理者，从而可以确保实现信息交换的准确与快速。

应当指出，为便于各子系统对接集成，应统一设计生物制药供应链的管理信息系统。

3 生物制药供应链公共服务管理平台

本部分将分别构建“研发子系统”、“生产子系统”、“流通子系统”和“使用子系统”的公共服务管理平台，并介绍其基本功能。

3.1 研发子系统公共服务管理平台

生物制药研发子系统涵盖了基础研究、初期发现、实验室研究与中试发展、临床前、临床实验、政府审批、正式生产、营销推广等阶段 [8]。研发对于生物制药行业的长期发展至关重要，但落后的研发管理体制约束了生物制药行业的新药研发创新能力，这主要体现在：首先，生物技术新药上市前审批制度相当繁琐，生物药品的质量必须达到严苛的强制性安全标准才能通过政府审批获准上市；其次，生物技术新药的研发周期长，开发一种新的生物药品一般的时间跨度为15年左右；再次，生物药品研发成本高，制药公司需要耗资数亿美元以上的研发成本，一种生物技术新药才能面市；最后，生物技术新药研发风险大，生物药品在进入人体试验前，需要投入数亿美元，而如果投入巨资研发的生物技术新药的质量（安全性能）不能达到标准，就会给生物制药企业造成巨大损失、甚至破产 [9]。这些问题决定了生物制药从研发到商业推广的复杂性和困难性。因此，为了改进生物制药供应链研发子系统运营管理的缺陷，国内外很多生物制药集聚区建设并运营了生物制药研发公共服务管理平台。例如：美国的圣地亚哥、德国的莱茵三角、印度的海德拉巴、北京中关村、上海张江、江苏泰州及四川成都的生物医药集群[1， 2]。通过对这些生物制药研发公共服务管理平台运营模式的实践经验总结，本文构建了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链研发子系统公共服务管理平台，如图2所示。该公共服务管理平台具有以下基本功能：

（1）资源条件保障公共服务管理。资源条件保障公共服务管理以整合集成相关资源条件、提升新药研发竞争力、降低新药研发成本和创业风险为目标，提供创业孵化、知识产权转化及合同研究（CRO）与合同委托加工（CMO）等公共服务管理，从而实现为政府整合配置资源提供决策依据、为科技创新提供支撑、推动生物制药的创新开发、满足中小生物制药企业研发的阶段性需求、加速生物技术新药孵化和产业化以及推进高科技生物制药项目的申报和产业化等功能。

（2）仪器共享公共服务管理。仪器共享公共服务管理以优化仪器配置、开放共享仪器、提高仪器使用效率为目标，在对仪器进行分类、确定仪器共享服务的领域、制定仪器共享服务流程的基础上提供生物仪器共享、制剂仪器共享和分析仪器共享等公共服务管理，从而实现为生物药品的研究、开发以及成果转化和产业化提供低成本、优质和高效的仪器设施服务功能。

（3）技术公共服务管理。技术公共服务管理以降低生物制药企业的早期研发投入和克服技术障碍为目标，提供大小分子新药研发、产品中试、专业技术咨询以及技术培训等公共服务管理，从而实现利用智力和知识资源解决生物制药企业在生物药品研发和产业化过程中的技术难题，促进生物制药行业的健康、快速发展的功能。

（4）管理决策咨询公共服务管理。管理决策咨询公共服务管理以缩短研发周期和药品面市的时间、降低研发投入、改善审批制度、降低研发费用、降低项目的淘汰率、提高研发效率、降低研发风险、确保药品质量（安全性能）为目标，为以“大学-专家型企业-核心企业”为核心的生物制药供应链研发子系统提供企业与社会的协作和风险分担、动态的项目筛选及渐进式的许可等管理决策咨询服务，从而促进一种以知识创造接力为主线、以知识产权接力为载体、集成多个具有显著互补性的接力关系的形成和发展。

（5）金融、财政与监管公共服务管理。金融、

财政与监管公共服务管理以确保生物制药供应链研发子系统的正确运营为目标，为生物制药研发企业主体提供融资、争取政府公共财政投入以及政府审批等公共服务，从而促进形成一种以金融接力为支撑、以政府财政支持接力为保障、以政府监管和审批接力为标准的资金和政策保障模式。

3.2 生产子系统公共服务管理平台

生物制药行业的生产领域依然存在一些问题。例如，企业生产运作不规范、企业组织结构不合理、订单处理和合同签订流程不科学、资金结算流程不合理、信息不能及时共享、部门之间缺乏沟通协同、产品规格重复、员工知识和技术缺乏、药品安全不达标等等。这些问题直接导致了生物制药生产企业运营效率低下、竞争力不强。因此，构建生物制药供应链生产子系统公共服务管理平台是未来生物制药行业发展的必然要求。在现实实践中，全球知名的咨询服务企业——美国埃森哲就帮助全球14家知名制药企业成功实现ERP管理流程、上海医药集团有限公司与上海网环科技信息有限公司合作开发的网环GMP/ERP系统、江苏省泰州市中国医药城公共服务平台建设、兴达生物制药公司对其现有的业务流程进行重新设计等为我们提供较好的案例。在总结并借鉴这些案例实践经验的基础上，本文开发了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链生产子系统公共服务管理平台，如图3所示。接下来，刻画该公共服务管理平台的基本功能：

（1）药品生产规范（GMP）公共服务管理。GMP公共服务管理以确保药品在生产过程中的质量（安全性能）为目标，将GMP融入生物制药企业资源计划（ERP）方案，实现GMP对原材料采购管理、生产管理及车间管理等过程的实时监控，从而最大限度地降低药品生产过程中交叉污染、混淆以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求和预定用途的生物药品。

（2）生产运作管理决策咨询公共服务管理。生产运作管理决策咨询公共服务管理以确保生物药品生产企业灵活、准时、敏捷、优质、清洁及高效地生产出合格的生物药品和提供满意的医疗服务为目标，为生物制药供应链生产子系统提供战略制定与实施、生产运作系统设计及物料需求计划（MRP）及物料清单（BOM）等管理决策咨询服务，从而帮助生物药品生产企业完成围绕最终目标来

进行流程再造、实现信息共享、在实际工作中融入信息处理、整合地域上分散的资源、改造不合理的工序流程等多项决策。

（3）基础业务公共服务管理。基础业务公共服务管理以确保生物制药供应链生产子系统高效、正确地运营为目标，为生物制药供应链生产子系统提

供合同签订、订单处理及资金结算等多项基础管理服务。这些管理模块能够帮助生产子系统完成员工技能培训和考核、生产数据的采集和分析、生产外包服务、高效签订合同和处理订单、政府对药品安全的监管等任务。

3.3 流通子系统公共服务管理平台

在传统的物流方面，生物制药行业主要存在以下几个主要问题：第一，目前生物制药物流尚未实现集“采购-生产-销售-使用”于一体的完整供应链物流管理；第二，大量中小型生物制药企业自身尚不具备承担物流的能力，且企业之间不能达到降低成本和整合资源的目的；第三，生物制药行业尚缺乏专业化的第三方物流企业[10]。在传统的分销体系方面，主要存在两大问题：第一，多级分销体系提高了物流成本和药品价格；第二，药品流通环节层层加价，给医生高额回扣。例如，国内曝光的芦荟片经过多个流通环节之后，由15.5元的出厂价格变成213元的零售价格。幸运的是，药品流通公共服务平台的出现对传统生物药品的分销模式产生了巨大的影响。例如：美国的GXS公司开发的“GHX”平台应用于三大医药分销企业，美国80%的药品和器械在“GHX”平台上流通；在德国，85%的处方药被“PHONENIX” 平台掌握；在意大利，90%的处方药被“DAFNE”平台掌握；南京三宝科技和南京医药合资搭建的医药物流平台可以降50%的成本[7]。通过总结这些案例的实践经验，本文构建了生物制药供应链流通子系统公共服务管理平台，如图4所示。该公共服务管理平台的基本功能：

（1）药品流通规范（GCP）公共服务管理。药品流通规范（GCP）公共服务管理以规范药品流通企业经营行为、提升从业人员素质和服务能力、

完善安全用药和方便购药的市场体系为目标，将药品流通管理规范（GCP）融入药品流通企业的经营管理之中，实现对药品批发企业物流服务、零售药店经营服务及药品流通企业诚信经营等环节进行评估和监管。

（2）基于电子商务的专业化第三方物流公共服务管理。基于电子商务的专业化第三方物流公共服务管理以信息共享更高效、信息传递更快捷、物流管理过程更“智能”、货源信息和车源信息更真实有效、药品分销更高效、药品流通成本更低廉为目标，提供仓储运输、物流信息及订单处理等公共服务，从而集成医药生产企业成本信息、药品价格信息以及医院处方信息、连接制药企业和终端。

（3）基础业务公共服务管理。基础业务公共服务管理是以生物制药流通子系统的高效运营为目标，提供金融支撑、专家决策支持及安全监管等公共服务，具有为实现生物制药流通子系统的高效运营提供技术支撑、资金支撑、管理支撑、智力支持以及政府监管支撑的功能。

3.4 使用子系统公共服务管理平台

生物药品在使用环节存在的问题主要体现在：首先，患者缺乏药品知识，在使用药品时会出现误用和滥用等不合理用药的现象，严重危害患者的健康和生命安全；其次，不少医疗机构的药品使用不规范；最后，假冒伪劣药物的流通使用。这些问题决定了构建生物制药供应链使用子系统公共服务管理平台的必要性。在这方面，由九州通医药集团与京东商城共同投资设立的京东好药师网、以及宁波医疗咨询公共服务平台等为我们提供了较好的案例。在总结这些案例实践经验的基础上，本文构建了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链使用子系统公共服务管理平台，如图5所示。刻画该公共服务管理平台的基本功能：

（1）药品使用规范（GUP）公共服务管理。药品使用规范（GUP）公共服务管理以提升药品安全保障能力，降低药品使用风险，确保患者用药安全为目标，将药品使用规范（GUP）融入药品使用的各环节之中，实现对药品管理机构、人员职责及合理用药等环节的评估和监管。

（2）患者交互公共服务管理。患者交互公共服务管理是为生物制药供应链各节点行为主体和患者提供可靠、实时和高效的信息交互为目标，提供专家决策咨询、健康教育及药品和医疗服务再设计等服务，从而运用新的“患者交互界面”技术使生物制药供应链各节点主体贴近患者。这些新技术产生的信息将帮助患者更有效地管理自身的健康，并且使医疗服务提供商得以实时监测患者服用药物的反应。

（3）电子商务公共服务管理。电子商务公共服务管理以通过构建分散的社区护理人员网络来提供护理服务的模式为目标，提供医疗服务交付的数字化、健康记录及专业化的第三方物流等服务。

（4）电子政务公共服务管理。电子政务公共服务管理包含了政府监管、社会监督及人力资源等多个管理模块，这些管理模块能够完成政府对产品安全和价格的监管、社会对药品安全和价格的监督、医务人员的教育和培养、医务人员的技能培训等任务，以实现政府和社会大众在药品使用安全信用体系建设中的推动、监督和服务作用，从而能够完善药品监督机制，确保患者用药安全有效。

4 结束语

本文对生物制药供应链公共服务管理平台体系进行了研究。首先，识别了生物制药供应链各子系统运营的现存问题；其次，在总结大量现实案例实践经验的基础上构建生物制药供应链各子系统的公共服务管理平台；最后，刻画生物制药供应链各子系统公共服务管理平台的基本功能。研究表明：在政府的引导下构建和运营基于供应链管理的公共服务管理平台，可以实现生物制药供应链各关联主体协同、整合资源和降低风险、降低运营成本、缩短药品面市的时间、促进信息的快速流通和彼此共享以及确保药品质量和用药安全等目标。

研究成果对于生物制药供应链的高效运营、政府的监管和服务、患者权益保障等方面有重要指导作用。

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[10]孟炯，郭春霞. 基于SCM的生物制药公共物流平台运营模式[J].软科学， 2012（6）：88-91.

收稿日期：2013-05-13

基金项目：国家自然科学基金重点项目（70932005）；国家自然科学基金项目（71272129）；四川省科技支撑计划项目（2011FZ0008）；教育部人文社会科学研究规划基金项目（12YJAZH092）；西南科技大学博士基金项目（11sx7104）

作者简介：孟 炯（1974-），男，四川阆中市人，副教授、博士、硕士生导师， 研究方向为供应链管理、生物技术创新等；郭春霞（1974-），女，四川渠县人，讲师， 研究方向为供应链管理、生物技术创新等。