清热解毒颗粒执行标准研究

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《西部中医药杂志》2014年第七期

1结果

1.1依据各自法定标准检验结果30批样品按其执行标准检验，结果均符合规定。

1.2运用不同检验标准相互验证结果考虑到成方制剂13册、2002ZFB0003、YBZ24362005三个标准处相同，标准内容不同的情况，我们用F公司执行的YBZ24362005标准中［鉴别］项下的连翘薄层色谱法对执行另外两个标准的厂家进行了检验，结果不理想。见图1。仍然采用F公司执行的YBZ24362005标准中［含量测定］方法对执行另外两个标准的厂家的绿原酸含量进行了检验，其结果见图2。由于标示E公司4批样品其装量为9g/袋，而其他厂家均为18g/袋，所以图2中含量以mg/g标示，合格线也是按照YBZ24362005的限定值4.5mg/袋换算成0.25mg/g，仅作为参考。

供试品溶液：10g，水50mL，离心10分钟，取上清液，用水饱和正丁醇振摇提取3次，20mL/次，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，20mL/次，正丁醇层水浴蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解。对照药材溶液：取连翘(来源：中国食品药品检定研究院120908-200914)对照药材1g，加水40mL加热回流1小时，滤液蒸干，残渣加乙醇20mL加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL溶解。薄层板：硅胶G薄层板（烟台信得生物科技有限公司，批号：2011.06.09）点样量：样品15μL，对照药材溶液10μL。展开剂：三氯甲烷-甲醇(8∶1)，显色条件：醋酸酐-硫酸(20∶1)，在105℃烘5分钟。温度：27℃；RH%：60%。

2结论

标示为C公司3批样品(批号：110403、110401、110203)，含量远低于其他厂家；标示为B公司的其6个不同批号的样品(批号：120401、120402、120303、120201、120302、120201)，其含量值也低于YBZ24362005标准规定的限度。

该品种执行的成方制剂13册、2002ZFB0003这两个标准偏低，其检验结果未能反应药品的内在质量。因此，根据处方组成，修改标准的药品名称，解决同名不同处方的情况。建议修订标准，尤其是目前还在执行的中药成方制剂第13册及批件号为2002ZFB0003的补充批件里所涉及该品种的内容，这两个标准鉴别项只有一般理化检验，其检验过程不好把握，现象不明显，并且对原料药材的投入量不能很好的控制，其检验结果不能真实的反应药品的内在质量，应增加相应的检验检测项目，提高药品标准，更好的控制药品质量，保障人民用药安全。

作者：张新宏颉维民杨雅静单位：衡水市食品药品检验检测中心甘肃省中医院