制剂申报材料范文精选

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

为全面贯彻落实国家和*中长期科技发展规划纲要，鼓励科学仪器研制、化学试剂研发以及仪器使用方法的研究和协作联盟的建设，更好地支撑自主创新能力建设的需要，*市科学技术委员*年度科学仪器及化学试剂项目指南。

一、研究专题和期限

专题一：科学仪器研制

研究目标

聚焦食品安全、环境保护、生命科学等领域的科研需要，开发具有自主知识产权的科学仪器。

研究内容

1、联用分析仪器

研制用于食品中农药残留的检测联用仪器，该系统至少包括气相色谱/质谱台式联用仪、凝胶色谱净化仪、样品高压溶剂萃取仪等；研制适用于食品中禁/限用抗生素、激素及兴奋剂等多残留兽药检测系统，该系统包括电动色谱快速分离和激光诱导荧光检测联用仪，样品处理装置等；研制离子色谱-电化学安培检测器，该检测器应配有控制分析软件。

化工品的申报常有特殊要求,申报人需要对化工品有全面的了解。

化工品因其产品种类和贸易方式的特殊性,常有特殊的申报要求。申报企业需要了解化工品的物质组成特征,对特定商品还需了解用途、加工方法、来源、使用方法、技术参数、结构式、包装种类、品牌型号等。

下面是结合2010年版《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录》(以下简称“《目录》”)对常见化工品申报错误的分析。

1 物质组成

物质组成是化工品的主要商品特征,一般是指成分、含量和分子结构特征,初级形状的塑料等高分子材料还需要申报合成用的单体的种类和比例。

【错误举例】申报商品品名:乙烯;归入29012100;未申报成分含量。

【分析】《目录》中要求大部分化工品申报成分含量,用以确定归类并进一步了解价格、许可证件等管理要求。以乙烯为例,《进出口税则商品及品目注释》规定纯度在95%及以上的乙烯归入29012100,纯度低于95%由天然气或石油制得的粗乙烯应归入271114项下。本例中的乙烯未申报含量或纯度,因此既有可能归入29章也有可能归入27章,因此报关单会被要求修改,明确含量(纯度),以满足归类的基本需要。另外根据2010年版《目录》的规定,本例还应该申报用途,另外用作气体燃料的应报明包装容器容积,散装货物应报明。

【错误举例】申报商品品名:阴离子表面活性剂;归入税号:3402110000;申报规格型号:烷基二苯醚二磺酸钠≥45%,纺织工业清洗剂用。

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

农药续展登记是指农药产品登记有效期满前，需要保持登记有效状态，继续生产或向中国出口该农药产品，而提出申请的一种农药登记形式。

2016年2月，国务院下发关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定，其中包括取消省级农药检定机构对农药续展登记的初审。目前，由农业部统一负责农药续展登记行政审批事项，农药检定所具体承担续展登记的技术评审工作。现将日常工作中发现的常见问题与注意要点，归纳总结如下，希望能对农药生产企业在办理续展登记申请时有所帮助。

1、续展登记申请模式

申请续展登记的农药企业，登录金农工程农药行政审批服务系统（以下简称金农系统）的续展登记功能栏目，进行网上申报，同时将纸质资料邮寄或递交至农业部行政审批综合办公大厅。

续展登记申请时间以申报系统收到电子申请的时间为准，相应的纸质资料应同时邮寄。因《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》中，没有明确说明临时登记与正式登记最多可提前多长时间提出续展申请，所以系统依照现阶段的实际工作情况，将临时登记续展申请时限设定为最多可以提前三个月，正式登记续展申请时限设定为最多可以提前六个月。

2、续展登记申请和审批时限

根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的规定，农药临时登记（含分装登记）应在登记证届满有效期一个月前提出续展申请，农药临时登记累计有效期不得超过三年。农药正式登记应在登记证届满有效期三个月前提出续展申请，逾期提出申请的，应当重新办理登记手续。对所受理的农药续展登记申请，农业部在二十个工作日内决定是否予以登记续展，但专家评审时间（正式登记续展评审为两个月）不计算在内。

3、续展登记主要评审依据

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

工信部原材料司函〔2012〕46号

各省、自治区、直辖市工业主管部门、中国农药工业协会：

为保障农药生产和农业用药需求，确保农药产品及时有效换证，经研究，拟对农药产品生产批准证书审批程序进行调整，有关事项通知如下：

一、简化换证审批工作程序流程

（一）将形式审查、专家初审、专家委员会评审合并为专家委员会集中评审，有关评审结果和未通过原因由中国农药工业协会每月定期上报工业和信息化部原材料工业司（2周内完成）。

（二）通过评审的产品在工业和信息化部网站上进行公示，未通过评审的产品由工业和信息化部原材料工业司将原因函告有关省工业主管部门（1周内完成）。

（三）通过评审的产品若公示期内无异议，即办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。

（四）对公示期间有异议或专家评审中需补充材料的产品由工业和信息化部原材料工业司组织专家进行复审（1周内完成）。

摘 要：目的：研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题。方法：通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作，配合对省内几家医院的走访调研，对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结，对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议。结果与结论：医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料，但是还有一些不规范的地方，为审评工作带来许多不必要的麻烦，需要完善和加强。

关键词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序

中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-090-02

医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［1］(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》［2］(试行)、《医疗机构制剂注册办法》［3］(试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。与此同时，在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方。对此，笔者通过对江苏省部分医院的调研，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。

1 医疗机构制剂概述

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准

上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可在医院药房凭医师处方购得。

20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药，自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定，多数为手工操作，在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化，但制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)的出台，使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。

【摘要】为了解国际上食品包装材料的卫生管理模式,通过对当前比较通用的食品包装材料、对日本和美国等经济发达国家的食品包装材料管理模式进行了对比分析,为我国食品包装材料的安全管理提供借鉴。从法规设置、管理机构、管理程序等角度进行比较,发达国家都建有比较完善的法规标准体系和高效清晰的管理程序,对包装材料的安全卫生管理比较成熟。我国应尽快出台可操作性强的包装材料准入制度,对相关标准进行修订,并加强对包装材料安全评价和检测能力的建设。

【关键词】食品包装材料;卫生管理;检测;法学;参考标准

【中图分类号】R154 【文献标识码】A 【文章编号】1006-1959(2009)08-0043-02

目前几乎所有的食品,不论多少,都用塑料包装。各种塑料由于固有的特性,可以增高食品的保存性和防止食物中毒,效果很好。但另一方面,包装材料能引起食品污染和其本身可成为废弃物,而引起公害。

用塑料作食品的包装材料,最重要的是要对内容物无害,塑料对食品无移行性,其本身在化学上很稳定,但当其在成型加工和使用时,或多或少地加上一些添加剂,在合成工艺中又会有一些单体残留,并有可能溶出一些低分子物质,致污染食品。

1 污染物质

1.1 氯乙烯单体(VCM):

美国食品药物管理局指出,不是聚氯乙烯(PVC)本身,而是残存于PVC中的VCM在经口摄取后有致癌的可能,因而禁止PVC制品作为食品包装材料。至于不存在VCM的软质PVC制品则不在此例。1973年日本禁止以PVC制作的瓶作为酒类的容器,并规定PVC容器中的内容物VCM的检出量为