医疗器械协会工作计划范文精选

12月5日，第二届中国佛山三水基因产业集群大会之“中国基因技术产业大会”在享有“中国长寿之乡”美誉的佛山三水开幕。多名来自瑞典、美国、加拿大、奥地利等国家的知名学者，部分国际医药500强企业的管理人员，以及国内专家约500人出席了当天的开幕式。此外，会上我国首个也是目前唯一一个国家级医械基地――中国医疗器械产业基地也在三水落户。

诺贝尔奖得主莅临三水“论道”

第二届中国佛山三水基因产业集群大会由中国医药生物技术协会、佛山市人民政府主办，佛山市三水区人民政府、佛山市科技局等单位承办。

大会由2004年诺贝尔化学奖获得者Avraham Hershko博士、诺贝尔生理及医学类评委会主席Jan-Ake Gustafsson博士及众多国际生物研究领域知名专家领衔主讲。Avraham Hershko博士曾因发现泛素调解的蛋白质降解与另外两名科学家共同获得2004年诺贝尔生物学奖。他在主题演讲中指出，近年来，基因技术发展十分迅速，已经成为国际上一项最热门的技术之一。基因技术已广泛应用于农业、制药、医学、能源、环保等领域，并已产生深刻的社会影响和巨大的经济效益，我们应该利用这一技术为人类服务，为人类造福。

国家级医械检验中心落户三水

基因产业集群大会上，三水工业园区与广东省医疗器械质量监督检验所签订协议，合作建设“国家药监局广州医疗器械质量监督检验中心三水分中心”。该项目总投资约5000万元，预计2009年底可以投入使用。据悉，广州医疗器械质量监督检验中心是我国华南地区惟一的国家级医械检验中心。

此外，中国医疗器械三水产业基地还与相关单位签署了中国医疗器械行业协会华南办事处暨医疗器械企业孵化器、生物技术孵化中心等项目合作意向书。

据了解，中国医疗器械三水产业基地是我国首个也是目前惟一一个国家级医械基地。该基地总规划用地10平方公里，计划总投资30亿元，分三期建设，其中首期建设面积3平方公里。目前，基地已引入达安基因等医疗器械企业17家。基地的发展目标是：积极挖掘世界500强企业和吸引医疗器械大型龙头企业入驻，计划到2015年整个基地的总产值超过100亿元，成为全国首个具有重大影响力的国家级医疗器械产业基地。

根据《佛山市新型工业化发展“*”规划》（佛府办[*]134号）和《佛山市装备制造业发展“*”规划》（佛府办[*]55号），医疗器械被列为今后我市加快发展的新兴行业之一。为加快我市医疗器械行业的发展，培育新的经济增长点，促进产业结构优化升级，提出如下意见。

一、充分认识加快我市医疗器械行业发展的重要意义

随着人们生活水平的不断提高和社会医疗事业的迅速发展，人们的健康意识和健康要求不断提升，在医疗、保健方面的投入也不断增加，使医疗和保健的需求市场不断增长，这为医疗器械行业的发展提供了广阔的空间。因此，与生命工程有关的产业（包括医疗器械）已经成为或者将成为国民经济的新增长点。由于医疗器械行业科技含量高、附加值高，属于国家重点鼓励发展的行业。近年来我市医疗器械行业一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴朝阳产业开始崭露头角。我市产业基础较好，产业配套完善，民营资本活跃，具备发展医疗器械行业的基础和潜力。因此加快医疗器械行业发展，不仅对保障人们身体健康、提高身体素质具有重要意义，而且对我市培育新的经济增长点、推动产业结构优化升级、加快实现新型工业化、打造产业强市都具有重要意义。

二、明确我市医疗器械行业发展的思路、目标和重点

（一）发展思路

积极把握当今医疗器械行业加快发展的机遇，以中国医疗器械（佛山）产业基地落户我市为契机，加强各依托园区的规划、建设、管理和服务，坚持加大招商引资力度与扶持本地民营企业加快发展、鼓励创业创新两手抓，提高自主创新能力与加快技术更新改造两手抓，树立企业自主品牌与提升区域品牌两手抓，做强做大主业与加强产业配套、完善产业链两手抓，努力把医疗器械行业培育成为我市的战略性新兴产业、高新技术产业和新的经济增长点，成为推动产业结构优化升级和实现产业强市战略的重要支撑。

（二）发展目标

到2010年，全市医疗器械行业工业总产值50亿元以上，力争达100亿元；发展一批具有较强竞争力的医疗器械企业，年产值超亿元的企业达10家；创国家和省级名牌产品（商标）10个左右；建设一批具有国内先进水平的市级以上企业工程技术研究开发中心（企业技术中心）；初步建立行业性技术创新服务体系。形成拥有自主知识产权、特色行业优势突出、高附加值和高技术含量的名牌产品为支撑的医疗器械生产体系。

摘 要：旨在探究我国医疗器械的临床试验监管现状并提出相应解决对策。方法：收集我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。结果：通过回顾性归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状。结论：医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的直接有效手段，不仅激发了相关医务工作者对医疗器械的创新发明构想，而且促进了相关研究人员的严谨和认真性。

关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

各有关单位：

为贯彻落实市人口和计划生育委员会等七部门制定下发的《市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，自2014年4月起至10月底，在全镇范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。

一、目标任务

通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）和成人“性用品”（指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产经营企业生产、经营计划生育药械行为。

（二）镇规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）规范广告宣传，查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。

为认真贯彻全省食品药品监督管理工作会议和年全国药品市场监管工作视频会议精神，严厉打击制售假冒伪劣药品及医疗器械等违法犯罪活动，在局党组的统一领导和分管朱局长直接指导下，今年上半年，我省药品监督稽查工作着重开展了以下几方面的工作。

一、上半年主要工作

（一）年全省药品监督稽查工作会议顺利召开

年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强党风廉政教育，不断增强拒腐防变的能力。

（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处

今年上半年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：

1.年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。

2.年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬疫苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。

1我院医疗器械临床试验

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

[摘要]

目的设计并开发适于用我院的医疗器械仓储管理系统，用以提升医院医疗器械供应链的专业化水平。方法提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。调研物流企业仓储管理系统，结合医院医疗器械供应链的特殊需求，以医院资源计划系统为数据基础，开发相关功能模块，并驱动仓储设施相关硬件。结果开发完成医疗器械仓储管理系统并上线运行，实现了系统互联、功能拓展和软硬件协同，但仍有较大的优化空间，包括：增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；增加中间件，集成科室与库房WMS系统，形成完善供应链信息流；引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。结论医疗器械仓储管理系统可以有效提高医院医疗器械供应链的效率和准确率。

[关键词]

医疗器械；仓储管理系统；医院资源计划；供应链管理；医用耗材

引言

医疗器械技术的发展趋势和用量的增长趋势对医疗器械管理提出了新的挑战。目前，为数众多的医院对于院内医疗器械的管理，还仅是依托HIS或HRP系统的部分功能模块，甚至还停留在半手工模式的情况。我院此前应用HRP系统的物资管理模块进行医疗器械供应链管理，产生重复分拣导致供应效率偏低、人工记忆导致供应准确率偏低、一些仓储设施硬件不便于与HRP系统协同工作等问题。提升医院医疗器械供应链的专业化程度成为行业发展的必然要求。本文提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。

1原有系统的主要问题

1.1智能化水平有待提高

一、上半年主要工作

（一）xx年全省药品监督稽查工作会议顺利召开

xx年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在无锡召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强党风廉政教育，不断增强拒腐防变的能力。

（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处

今年上半年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：

1.xx年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。

2.xx年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬疫苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。

3.xx年1月，泰兴局接群众举报，泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适，经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验，鉴定为不含有效成分的假药。随即，泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查，由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份，已使用108人份，其余50人份被查封。目前，公安机关已将申某等5人被刑事拘留，此案正在进一步侦查中，并被省公安厅列为督办案件。

为深入贯彻落实《市计划生育药械市场专项整治行动实施办法》，整治全区计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等突出问题，规范全区计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，结合我区实际工作，制定本实施办法。

工作任务

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（六）查处成人“性用品”违法行为。严肃查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

【摘 要】 现阶段，随着我国卫生医疗事业的不断改革，医院内部对医疗器械的计量管理也逐步加强。本文主要介绍了医院医疗器械计量管理存在的主要问题，列举了各种问题带来的影响后果，探讨研究并提出了一个健全完整的医疗器械计量管理标准制度，完善计量管理档案，加大力度对医院内部计量工作人员的考核，健全计量管理等相关问题的解决策略，并提出自己的意见想法。

【关键词】 医院计量管理 问题 措施

我国近年来颁布了《计量实施细则》和《计量法》等关于计量工作的相关法律，并通过法律文献划定了计量器具的鉴定区域，并确立了在医疗卫生部门中占有的重要地位。我国的医学部门也重点强调计量管理的重要性，并制定了相关的法律制度强制性的提高医学器械质量，使计量工作人员在工作过程中有法可依，大大降低了因计量失误而造成的医疗事故发生的概率。在医学行业，计量管理作为一项极其重要的医学指标成为评审医院等级的标准。因此，计量管理工作在医学工作中至关重要。

1 医疗器械管理的重要作用

随着经济的飞速发展，医学行业的竞争也日益激烈，具有领先的医疗器械已成为一个医院生产与壮大的关键。它不仅仅代表了一所医院的医疗技术和经济水平，同时也大大提高了医院的知名度和竞争号召力。但是这一系统的过程的完成都要建立在精准的数据的基础之上，所以加强计量管理的任务迫在眉睫。同时，为了有效保证医学仪器测量数据的精确性，计量工作是关键。高端的医学器械在医学界的普及、实施运用在医学诊断的过程中起到了举足轻重的作用，有效的实现了检测的准确性和快速性。医院在治救患者的时候，为了避免因医疗器械在数据测量中出现失误而给患者家庭造成影响和伤害，使家属放心安全就医，医院有必要从基础管理工作抓起，加强医院的计量管理工作，提高工作人员的计量管理素质。

2 医疗器械计量管理工作中存在的问题

在实际的计量管理工作涉及到很多部门，它不仅与临床科室息息相关，也涉及到了医院的医疗器械部门，与相关的质量监督检测部门也密不可分。所以，计量管理工作中出现的漏洞不应该被忽略，应采取有效的措施进行全面解决。

2.1 护理人员对医疗器械计量管理的认识不足