医疗器械论文范文10篇(全文)

医疗器械论文范文第1篇

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

医疗器械论文范文第2篇

[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件，我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式，没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。

随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。

1医疗器械维修管理的现状

1.1管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。

1.2维修手段落后

尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。

1.3缺乏定期维修与忽视管理

实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。

医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；

(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。

2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

2.1制定医疗设备维修管理制度

首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。

2.2实行科学管理方法

医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。

参考文献

[1]阐凤田．浅谈医院医疗设备的管理．医院管理论坛．2004，2(88)：39～40．

[2]毕光迎，李国胜．如何搞好医院设备管理．国际医药卫生导报．2003，1：108～111．

[3]杨旭、张丹、马虹，医学工程学科建设的思考，医院管理杂志，2000，7(3)：218～219．

[4]钱治淮，贾彦，医疗设备的使用管理与效益评估，中国医院管理，2OOO，20(9)：45．

[5]骆汉生，祖宁先，陈葵，医院医疗设备维修实行二级核算的实践，中国医院管理，2OO0，20(4)：55～56．

[6]谢松城，徐伟伟．医疗设备管理与技术规范[M]．杭州：浙江大学出版社，20O4．

医疗器械论文范文第3篇

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械论文范文第4篇

1.1医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

3小结

医疗器械论文范文第5篇

1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段，缺乏研发与创新能力，大多仿制国外产品。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1％，与之相对应国外企业一般将总销售额的10％的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例，不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。

二空巢老人对家用医疗器械的需求

2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈发脆弱随着城市化的快速发展，越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移，小城市年轻人扎堆聚集在一线城市，事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担，只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑，子女不能时刻关心家中老人，而老年人都希望膝下儿女承欢，老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少，对老人的亲情关怀也随之减少，这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足，长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应，只能靠夫妻双方互相慰藉，而一旦失去配偶，将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低，学习新事物能力较差岁月不饶人，随着年龄的增长，老年人不仅身体每况愈下，生活自理能力也逐渐降低，对家人的依赖性越来越强，尤其是丧偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，没有家人的照顾，后果不堪设想。独居老人退休后，关注度由社会转向家庭，与外界接触逐渐减少，接受学习新事物能力较差，在没人耐心教导的前提下，很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是，身体逐渐衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化，更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此，为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有人照料所带来的不便，尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性，接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居，老人在心理上容易走入误区，这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计，使冰冷的器械能走向家庭，不仅是身体不适时使用的器械，而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”，老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素，老人本身就有勤俭节省的习惯，不会舍得大额花费，符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下，自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴，情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下，老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单，无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力，在设计中应注意：1）老年人反映能力较慢，在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2）在老年人心理素质较差的情况下，应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中，采取的方法或手段与产品本身不一致，而不要认为操作者是在犯错误。

三空巢老人自助医疗器械设计方向

3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上，要做到以下几点：1）系统优化、操作过程简单化，减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差，要求使用过程具有无障碍操作，实现智能化一键式。2）在没人陪伴、指导的情况下，老人能够独立自主的顺利完成某项操作，这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂，减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要，对老年人的关爱不只来源于人类的情感，也体现在产品的细节上：1）可把一些简单的指示性文字用图标来表示，这样的亲民设计不仅易识别，而且可减少误操作（图二各类代替文字的图标）。2）由于老年人视力急剧下降，在设计中要减少识别文字和数字的压力，可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作，还可以提示下一步操作或朗读结果，语音提示将成为老年人产品的主流。3）在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯，让老人更易接受，愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降，活动能力和灵敏性也随之减退，要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化，比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携，人机界面中文字，数字要适当加大，区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。

四总结

医疗器械论文范文第6篇

【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。

随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。

1医疗器械维修的重要性

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

2.2定期检查

2.3医疗器械的维修工作管理

2.3.1设立必要的维修机构

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

医疗器械论文范文第7篇

【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期

医疗器械论文范文第8篇

D1成立质量改善团队：首先在不合格产品发生时，要成立一个跨职能小组，此小组成员应由质量部门、生产分厂、设计、销售等共同组成，并具备解决问题的能力和相关技术素质。D2清楚的描述质量问题：要想将问题有效的解决，需要在采取行动前知道尽可能多的关于问题的描述。将所发生的问题、现象、现状清楚明白的描述出来，为了容易找到问题症结所在防止问题再发生，应使用合理的思考及统计工具来详细地描述问题。D3执行并验证临时性纠正措施：由于真正的原因还没有找到，为了防止问题的进一步的扩大和变严重，需要采取临时性的纠正措施。为使外部或内部的客户都不受到该问题的影响，制定并执行临时性的围堵措施，直到已采取了永久性的改进。D4确定和验证问题的根本原因：就问题的描述和收集到的资料进行比较分析，进而分析改变和异常，识别潜在性的原因，对每一个原因逐一测验并作记录，从而找出最可能的原因，并通过模拟实验予以证实。D5选择和验证永久性措施：定量确定所选择的纠正措施，确保解决顾客的问题，并且不会发生副作用。但是，要对每个措施的有效性进行验证，必要时，还要对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的改善行动计划。D6实施永久性措施：计划和执行选取的永久性纠正措施，去除临时行动。在实施永久性措施的过程中如果发现行动措施在实施一段时间之后没有什么效果就要回到D4重新确定和验证问题的根本原因或者D5重新选择和验证永久性措施，直到措施有效。D7防止问题再发生和标准化：预防再发生是指防止当前问题、相似问题或系统问题再次发生的任何行动。对于预防措施和改善措施进行标准化、模式化、防呆化，必要的时候要进行相关的培训。D8表彰小组和个人对改善行动的贡献：完成团队任务，衷心地肯定团队及个人的贡献，并加以祝贺，这是8D能够持续进行的保证。

28D方法在长春某医疗器械公司客户投诉处理的应用

以长春某医疗器械公司应对处理广西省桂林兴安县中医院对五分类血细胞分析仪BF-6800投诉为例，叙述8D的应用过程2013年4月2日该器械公司质量保证部接到国内售后信息反馈，顾客投诉五分类血细胞分析仪BF-6800出现不分类现象。接到信息反馈后，质量保证部迅速组织售后、生产、研发等相关部门对该投诉展开8D工作，具体如下：D1成立质量改善团队：由仪器研发成员负责带领团队，并有生产线组长，质保部工程师，客户经理的参与。D2清楚的描述质量问题：用5W2H方法对客户的投诉做详尽的描述。Wha（t发生了什么）仪器不能正常分类；Why（为什么出现这个问题）分类池及宝石微孔堵塞；When（什么时候发生的）2013年4月2日；Who、Where（谁在哪发现的）广西省桂林兴安县中医院；How（怎么发现的）在进行血细胞检验中发现的。D3执行并验证临时性纠正措施：公司接到反馈后立即安排售后维修工程师到故障现场做维护保养，首先对宝石孔进行灼烧，如还不能解决，可反冲宝石孔三次，最后用注射器向分类池注入清洗液浸泡排堵，排堵后仪器正常使用。给顾客的损失降到最低，提高顾客的信任度。

2.1D4确定和验证问题的根本原因：

（1）操作者采血时用棉签、棉球擦拭微量吸管致使棉纤混入血样中进入管路致使堵塞。

（2）血样通过小孔计数时，其中蛋白质产生变性沉淀在小孔内而未及时清洗。

（3）样品杯未加盖，操作环境中的尘埃及其它异物被带入试剂或血样中，进而进入测试管路致使堵塞。D5选择与实施永久性措施：对堵孔现象最好的解决方法就是预防堵孔。

2.2预防堵孔的办法有：

（1）采血时可用精细的卫生纸代替脱脂棉球擦拭血红蛋白微量吸管，以减少脱脂棉球上的纤维丝混入标本中。

（2）在血样稀释液的通道上设置滤网增加防堵性。

（3）分析仪操作间，要保持干净，无灰尘，密闭好，以减少空气中的灰尘颗粒进入血液标本中，非操作人员禁止入内。

（4）日常工作中，每测定完一批血液标本后，应按［Clearorifice］键，启动循环系统，用高压旋转液漂洗每个计数小孔，以及时冲掉刚沉淀的变性蛋白质。每天工作前，要进行酶清洗，通过［Auto-clean］程序，吸入酶洗液进行自动酶清洗，保证所有管道畅通。此过程对保障血细胞分析仪的正常运转非常重要。经过小组讨论决定将上述建议措施添加进《仪器日常保养与维护指导书》中，并对客户操作人员进行相应的培训，使其按照上述操作规程进行日常操作。D7防止问题再发生和标准化：上述措施经验证后，形成技改文件，更新《仪器日常保养与维护指导书》。D8表彰小组和个人对改善行动的贡献：项目小组提出的相关改善措施得到了验证，仪器堵控不分类现象得到了解决，使得仪器在客户手中出现堵孔问题大大降低，减小了仪器的故障维修，提高了顾客对我公司的满意度。这是一次成功的改善活动。此次改善活动将参加年终的8D改善专案活动大评比，根据最终评比结果决定是否给予相应的奖励。此次活动的奖励将进行全公司的通报表扬。

3结束语

医疗器械论文范文第9篇

[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1存在问题

1.1有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3解决问题的对策

3.1加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2调整准入标准，加强日常监督

目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。

医疗器械论文范文第10篇

1当前医疗器械维修工作存在的问题

1.1医疗器械的资料不完整

完整的资料是开展医疗器械维修工作的前提，能给维修人员提供基本的资料保障，是医疗器械维修的依据，如维修手册、技术说明手册以及电子线路图等。不过，现下很多医院存在医疗器械详细资料不完整的问题，主要是因为很多生产器械的产家为了自身的利益不愿提供更多的资料和技术，影响了医疗器械维修工作的开展。

1.2维修管理制度落后

目前国内一些医院，尤其是中小型医院在维修管理制度上还不完善，缺乏先进的技术，维修管理十分落后。加之一些管理者为了节省投资成本，并不会过多的投资在医疗器械的更新上，一些故障器械修了又修，不仅给维修人员带来很大的工作量，还给维修工作造成了很大的困难。根据我国普遍规定的医疗器械维修管理相关指标显示，医院的医疗器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障维修时间至少要维持在5天一台[1]。

1.3维修工具和方式滞后

知识经济的飞速发展，对科学技术的要求越来越高，而很多医院在医疗器械维修工具和方式还比较落后。特别是一些医院在更新了医疗器械之后，用传统落后的工具来维修高端的器械，是达不到要求的，还有可能会适得其反。

2互联网在医疗器械维修中的应用措施

从上述中可以看出，目前国内一些医院的医疗器械维修工作存在很大的问题，随着医疗器械的科技化，维修工作也应该逐步实现科技化。因此，互联网在医疗器械维修工作中的应用备受社会关注，下面笔者就结合我院利用互联网在医疗器械维修工作中的具体应用进行论述。图1互联网在我院医疗器械维修工作的具体应用

2.1互联网远程诊断功能在医疗器械维修中的应用

互联网远程诊断功能给医疗器械维修工作带来一定的便捷性，一旦医疗器械出现故障时，维修人员就可以通过远程功能，联系到器械的工程师，第一时间与他们商讨解决对策。同时，通过互联网远程诊断功能，还能与医疗器械的厂家进行直接联系，利用远程诊断技术对故障器械进行诊断，购买必要的元件。

2.2计算机技术在医疗器械维修中的应用

一方面是单片机技术在医疗器械维修中的应用，该技术的主要目的是控制作用，如单片机可以通过分析仪器产生导联信号，帮助医生得到准确的诊断结果。另一方面是医疗器械维修管理系统的更新，主要是SQL2000数据库平台[2]。管理系统具有很强的实用性，能对维修进行合理的监督，共享维修所需要的资料，了解更多器械的信息，进而更好的开展维修工作。

2.3互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用

搜索引擎是很多行业开展工作的重要渠道，在医疗器械维修工作中，维修人员常常会遇到一些难以解决的问题，就可以借助搜索引擎。目前国内最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等。互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用可以通过以下几个步骤来实现：1）初步查找。主要针对一些没有完整资料的医疗器械，可以采用关键字查询法，如我院之前有台没有说明书的器械，出现PH酸度计测量不准故障，笔者就在百度输入“PHs-3C酸度计原理”，了解这台器械的名称、结构等，以便更好的开展工作。2）电子元器件查寻。医疗器械的元器件维修必须清楚其功能和参数，维修人员就可以借助搜索引擎进行查找。3）电路图查找。如在百度的图片搜索中输入“超声波雾化器电路图”，就能找到雾化器电路图的相关资料。

2.4互联网数据库在医疗器械维修中的应用

医疗器械维修数据库存储了大量的专业的医疗器械维修资料、期刊、文献、专著等。我院同其他医院一样，购买了中国知网、维普、万方等数据库，通过数据库能直接查找一些具有价值的资料。笔者经常通过数据库下载一些别人的经验之谈，这些资料都是具有专业性和科研性的，而且内容比较完整。

2.5互联网专业网站在医疗器械维修中的应用

网络上有很多专业的医疗器械维修网站，如医疗维修在线（）、医疗检验仪器维修网站（）等。我院在医疗器械维修工作中很好的利用了这些专业网站的资源和知识，通过借鉴别人的一些经验和维修方法，更好的完成维修工作。笔者经过多年的积累，总结出了几点经验，能够在这些网站中快捷的查找到自己的资料。如想在医疗检验仪器维修网站查找有关生活分析仪的资料，可以在百度输入“生化分析仪site:”，如想在医疗维修在线查找有关呼吸机的资料，可以在百度输入“呼吸机site:”。

3结语

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