医疗器械管理范文精选

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

随着现代基础医学研究，特别是临床实验医学研究的迅速发展，科学精密的医疗器械、实验仪器和先进的诊断技术应用于临床，使临床医疗诊断技术水平发展到一个前所未有的新阶段。当前医疗卫生单位装备管理工作中还存在着重使用、轻管理，重维修、轻保养，重硬件、轻软件等管理问题。做好医疗器械装备管理工作，是卫生事业现代化建设的重要组成部分，它对医疗卫生保健工作质量水平的提高起到重要的保证和促进作用。

做好疗养院的医疗器械管理工作是搞好疗养院建设的重点之一，主要是由它的内在因素（即基本要素）所决定。医疗器械装备管理的基本要素是：有一定的器械、仪器设备，使用这些设备的技术人员；对医疗系统中的一些主要信息（如透视、化验、检查报告、疫情等）的获取和监测甚至处理。只要医疗器械设备管理工作做好了，其它科室的建设就有了基础，各种主要信息的传输过程就不会中断，疗养院的各项业务工作才能够全面开展。

1 疗养院医疗器械的引进

疗养院医疗器械的引进工作，要从疗养院总体发展、专科建设、人才引进、财务状况、设备性能等诸方面综合考虑。

1.1 建立医疗器械引进制度。在制度中应明确医疗器械管理单位及组织结构，相关人员的岗位职责，以及装备规划、立项的原则、程序等。其次，要完善评价、审批的组织体系。成立医疗器械管理委员会，对医疗器械进行宏观管理，对本单位医疗器械管理工作中的重大决策、技术问题进行评价、咨询；建立医疗器械论证专家小组，从技术上加强医疗器械的装备规划和立项论证。首先由临床使用科室提出购置申请，从引进设备的作用特点、适应症及临床特点、应用前景及两个效益分析，以及申购科室具备的条件（含人员和场地）等方面阐述立项依据，交由院医疗器械论证小组论证。医疗器械论证小组从技术上引进条件是否成熟，资金上是否允许，人员及场地准备上是否充足等三方面进行充分论证。经论证小组论证通过的医疗器械引进项目报医疗器械管理委员会，从宏观上对项目进行立项审批。改变过去谁申购谁论证的模式，使论证工作更合理更科学。

1.2 医疗器械引进的原则。从疗养院发展及学科建设来讲，主要考虑以下两个方面：①满足基本医疗需求，确保医疗工作正常开展。疗养院的基础医疗器械的特点是数量不多，价格低，多是共性设备，各个科室都使用。这些医疗器械的规划和立项往往紧跟疗养院总体规划。②添置专科医疗器械，形成特色专科。要扩大疗养院的知名度，必须要有品牌专科，甚至名牌专科。因此，疗养院不仅需要一流的人才，还需要一流的医疗器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技术、一流的品牌，因此疗养院要投入一定的资金购置先进的专科医疗器械，用来建设特色专科。

从引进的医疗器械本身来讲，须遵循三条原则：①技术上先进。这是引进医疗器械首先要考虑的，引进的医疗器械所采用的技术必须代表当前该领域的发展潮流，并处于领先地位，否则可能会出现医疗器械刚引进就出现技术落后淘汰的情况。②功能上适用。医疗器械的功能配置很复杂，尤其是大型医疗器械更是如此，常用功能和在近期就能开展的待用功能可以选配，近期不能开展的待用功能可以暂时不配，待条件成熟时再加配，这样可以做到既够用又不浪费。③经济上合理。医疗器械有很多档次，产品有进口的和国产的，品牌有知名的和不知名的，档次有高档的和低档的，在医疗器械立项时要充分考虑引进产品的档次，能用国内产品的就尽量不用进口产品，尽量做到少花钱多办事，做到经济上合理[1]。

2 医疗器械的采购

【论文关键词】医疗器械维修检查维修管理

【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。

随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。

1医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

1医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

一、医疗器械采购管理面临的问题

1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。

2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。

3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。

4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。

二、规范医疗器械的采购管理行为的措施

1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。

2.加强评标专家管理。为了提高医院医疗器械采购的质量，医院应该按照相关的法律规定加强评标专家管理。严格控制医疗器械采购管理，同时重视专家的管理方式，当然，评标专家的选定应该严格按照科学的标准进行。尤其当评标专家的采购意见与医院的采购项目不一致时，医院的管理人员应该给予足够的重视，同时还要加强对评标专家的审核。

第一章总则

第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康

和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的

单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

［摘 要］医疗器械采购管理是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。加强医疗器械采购管理，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。本文主要探讨如何规范医疗器械采购管理行为的措施，因此具有一定的现实意义和指导意义。

［关键词］医疗器械 采购 现状 管理 策略

一、引言

作为医院管理的重要组成部分，医疗器械采购是医院引进医疗器械的主要关口，它关系到医院运行成本的费用与开支，关系到医院临床工作的效果与效率，也关系到医院整体形象的呈现和发展的潜力，所以，做好医疗器械采购工作对加强和改进医院管理起着不容忽视的重要作用。本文主要探讨如何规范医疗器械采购管理行为的措施，因此具有一定的现实意义和指导意义。

二、医疗器械的采购管理现状

医疗器械采购的专家咨询机构是医疗设备管理委员会，医疗器械采购的职能主体是仪器设备科，其中，院长是决策者。这样的组织设计从表面上看来是合理的，但是在实际运行过程中仍旧存在一些问题：首先是申请采购的科室常常左右医疗器械产品的选择，他们利用自己的学术地位和专业知识向仪器设备科施加种种压力；同时仪器设备科并不像许多专家所认为的那样，被大众认为是对医院的战略起重要影响作用的部门，所以往往就会出现这样的问题：临床要什么公司的医疗器械产品，仪器设备科就得买什么产品，这就导致设备科经常处在被动的局面下开展工作。医院的医疗设备管理委员会的专家咨询作用并没有得到充分地发挥。从湖南省儿童医院的5家医院的现实情况来看，这5家医院的医疗设备管理委员会在每年只会召集两次，讨论医院年度采购计划。除非遇到特大型医疗设备，医院的医疗设备管理委员会几乎是不参加医疗器械的购置工作的。再加上医院领导比较重视医院发展方向和策略等战略性问题，没有时间也没有经历参与到具体的采购活动中去。这样就造成了医院某一临床学科带头人控制医疗器械采购的局面，医疗器械的供货商也更倾向于去做临床专家的工作。在这种个人主观色彩比较浓重的采购框架下，医院就比较难以获得有竞争力的采购价格，从而加大了采购成本，对医院的长期发展有着一定的不利影响。

另一方面，国家对医院医疗器械采购制度尚无统一的规定。即使有，也寥寥无几，这种情况使得医院的医疗器械采购无章可循，有关部门各行其是，采购过程更是难以得到有效控制。虽然很多医院已经意识到这些漏洞，并采取一定措施予以改进，但由于缺乏过硬的制度保证，医疗器械的采购工作依然不尽如人意。

三、如何规范医疗器械的采购管理行为

摘要： 在当前市场经济的条件下，医疗仪器设备已经成为医院的生命线，医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。 而保障医疗设备安全、正常运行，降低成本，使医疗设备更有效地为临床诊断服务，创造最大的经济效益，是我们医疗器械人员的服务宗旨。

关键词： 医疗器械 维修 管理

随着科学技术与经济的不断发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，从而医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。作为一名医学工程技术人员， 从事这方面工作多年，对这方面的问题深有感触，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。

1、 医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响 医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。

2、医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

1 .医疗器械维修管理的现状

必须要求商家提供与医疗器械产品相关的检测报告。并依据这些检测报告对医疗器械实施技术参数检测，使医疗器械的各项技术参数符合相关的规定与要求。医疗器械在验收过程中，需详细核对器械的名称、批号、规格、型号。同时还需注意检查医疗器械的消毒日期有无在有效期间内，器械的包装有无完整等。只有经过一系列严格的检测及检查后，医疗器械方能在临床医学中投入使用。

1完善手术室建筑规划

手术室应安装有集中供气、供电、供氧设施，确保基础设备正常运行;应设置有应急电源，且应急电源要在停电后15s内即可自动提供负荷电流，而对于麻醉呼吸机、手术无影灯等设备的应急供电要在0.5内完成。手术室供电统一采用TN－S系统，并安装有性能完备的漏电保护器，手术室中要采用保护特低电压或者隔离特低电压，防止医疗设备漏电而出现电击事故。在采用反射设备行放射治疗时，高能量的辐射线会破坏人体组织细胞，因此手术室的墙面应为水泥墙，并安装有铅板以防辐射。

2强化医务人员技能培训与教育

在临床医学中，手术室医疗器械出现质量问题或使用不当问题，都可能造成医疗意外事故，引发医疗纠纷，因此为了减少或防止此类问题的产生，必须采取有效措施提高手术室医疗器械使用者的综合技能，加强手术室医疗器械使用者的专业知识培训及技术技能培训，包括与手术室医疗器械相关法律规定的培训，手术室医疗器械性能及操作流程的培训等，使医疗器械使用者不仅掌握专业的器械使用知识，而且能够在临床实践中熟练并灵活地运用这些器械，减少或避免医疗意外事故的产生［2］。对于一些大型的手术室医疗器械或风险较大的手术室医疗器械，其使用者必须具备相关的行业合格资格证，防止无证上岗现象的产生。此外，需加强手术室医疗器械使用者的教育工作，作为一名手术室医疗器械使用者，其工作中的一举一动都直接关系到医疗器械的使用效果，因此其必须具备较高的安全责任意识，严格要求自己，确保每一次医疗器械的使用都遵守相关的规程，达到保证患者安全的目的。

3强化手术室医疗器械的专项检查

专项检查是医院手术室医疗器械安全管理工作的重要环节，也是手术室医疗器械能够正常投入使用的重要保障。手术室医院医疗器械的专项检查，必须遵守科学发展观，践行以为人本的要求，从患者的实际出发，切实做好各项专项检查，确保手术室医疗器械能够符合相关的质量要求或标准。专项检查人员在检查过程中必须严格遵守相关的检查制度，做好相关的保密工作［3］。手术室医疗器械的专项检查必须定期或者不定期地进行，且必须确保其不会对医院的正常工作造成任何不良影响。在专项检查过程中，检查者可能会获取重要的医疗信息，对此，应禁止将这些信息用于学术交流或科研成果［4］。医院手术室医疗器械的专线检查，不仅完善医疗器械检查的内容、程序，使医疗器械能够更安全地投入使用，而且可以进一步提高医院对手术室医疗器械的重视程度，提高手术室医疗器械使用者的安全责任意识，促进手术室医疗器械制度化的建设，有效减少医疗器械意外事故的发生。

4加强手术室医疗器械档案管理