医疗器材营销范文精选

摘 要：构建医疗器械市场营销学课程内容体系，应以课程教学改革为导向，确立课程内容设计的思想与原则，规范课程的适用专业范围、教学目标与要求；在教学实践中发掘课程主体的内涵，探索其内容价值，从而构建医疗器械市场营销学课程内容的基本构架，并通过课程教学实践考核与调研等手段进行实证分析，以考评其课程内容体系的质量与效果兼优性。

关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容

中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04

市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。

一、医疗器械市场营销学课程历史沿革

戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。

二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架

（一）课程内容目标与体系设计

为了提升我公司的医药器材销售量，为我公司的医药器材开拓更大的市场，促进我公司的进一步发展，经公司各级领导研究讨论决定对省的无纺布，纱布等医药耗材销售做一次全面而深入的市场调研。本次调研采用走访、电话调查、网上调查、实地考察等方式进行；通过调查统计，进而分析出省医药耗材市场的各项经济运行数据，为我公司的市场发展做好充分的准备。本次调研重点调查了市、市、市这三个城市的医药耗材市场分布情况和销售业绩情况。

一、医药器材的市场发展现状和销售现状

医药器材与人民的生活息息相关，被誉为“永不衰落的新兴朝阳产业”。目前我国的医药器材产业发展迅速，已经成为世界第三大医药器材市场，近年来每年的销售增速均保持在17%以上，这样的增速提醒我们在未来医药器材产业将会以锐不可当之势占据销售的大部分市场。也曾在十七大报告中指出“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平”，加上我国科技的进步和经济的迅速发展以及人口基数大等原因也为医药器材的发展奠定了基础。据有关数据显示，如果一直保持现在的发展速度，我国将有望超越日本成为世界第二大医药器材销售大国。我国的医药器材产业主要分布在上海、北京、等地区，其中省是我国的医药保健品出口大省，据统计数据显示，省的医药器材出口量占全国的17.7%，其中中高端医疗器材就占51.9%，2011年出口销售额更是达到了26.08亿美元，占我国总出口额的16.6%。由此可见，省的医药器材产业的销售业绩是相当可观的，在未来也会有有很大的发展市场。为此我分别对省市、市、市三大城市的医药耗材市场销售情况做了调查与统计。

（一）市医药耗材市场销售情况

作为的省会城市，各种产业的发展都影响着省的整体形象。随着经济的不断发展，人民生活水平的不断提高，各种疾病、车祸、意外伤害等都随之而来，这就警示了人民健康的重要性，随着人们对自己的健康越来越重视，医药耗材的市场发展规模也越来越大。据有关数据显示，2012年6月到8月的医药市场销售曾上升趋势，增长度达到36.7%，其中药店和医疗所占的销售比例较高，可见市的医药耗材市场正在逐步扩大，销售量也连年递增，人们对无纺布、纱布等的需求也越来越大。这就为市医药耗材市场以后的发展奠定了基础。

（二）市医药耗材销售情况

同市一样，市的医药耗材市场也在扩大规模。据统计数据显示，一次性医疗耗材销售代表平均月薪为4241元，区域销售经理平均月薪为5855元，医院销售部经理平均月薪为6119元。由此可以看出，医药耗材的销售不仅给人民带来了方便，同时也提高了销售人员的经济收入，甚至提高了整个市的居民平均月收入，为的经济发展带来了巨大的动力。

（三）市医药耗材销售情况

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见：

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见：

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

各县（市）局、药品生产、经营、使用单位、市局机关各科室:

为进一步贯彻落实省食品药品监督管理局开展药品安全监管诚信工作的要求，充分利用省局医药诚信网平台，切实发挥网络技术手段的作用，促进我市医药行业诚信体系建设，促进企业自律，经局领导研究决定，现就我市开展药品安全诚信建设、按时上报案件的有关事宜通知如下：

一、各县（市）局、市局机关各执法科室要高度重视药品安全诚信体系建设工作，在加强日常监管工作的同时，做好执法案件的收集、汇总和上报工作。各单位要明确工作职责，指定专人负责，请将负责此项工作的人员名单于7月19日前报市局法规科。

二、各县（市）局、市局机关各执法科室已结案的执法案件请于每月5日前上报，各县（市）局上报的案件须经局长或主管副局长审核，各执法科室上报的案件须经主管局领导审核，同意后采取统一登录省医药诚信网的方式上报。市局法规科对各单位上报的案件统一进行审核后上网公示。凡是不按要求如实上报或瞒报的，市局将进行通报。请各县（市）局、市局机关各执法科室将今年1-7月份的案件对照本通知第六条的规定进行梳理，属于上报的案件要登录省医药诚信网于年7月26日前上报。

三、案件详细信息的主要内容包括：药品企业名称、法定代表人、企业负责人、质量监管人；假药或劣药名称、违法所得金额、罚没款金额；案件经办人；案件类型等，详见案件详细信息填报表。表中所列内容请尽量填写清楚。

四、药品医疗器械生产、经营、使用单位要加强自律，在购进使用每批药械时都要登录医药诚信网对业务员资质进行查询。

五、各县（市）局要加大监督检查工作力度，加大诚信宣传力度，从根本上扼制违法违规行为屡查屡犯的现象。

六、药品（含医疗器械、药包材）生产、经营、使用单位发现下列违法违规行为的，必须按时进行上报：

实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

摘要：本文研究医疗器械销售工程师所必需的素质和技能标准，提出从医疗器械营销专业课程体系设置的目标创新、课程内容医疗器械和市场营销两大模块有机融合、课程教学与实践项目的有效融合、行业特色教材的教学支持、以企业需求为中心不断调整课程设置、评价学生过程表现等方面重构医疗器械营销专业的课程体系，从而使高职医疗器械营销专业成为“医疗器械高端销售工程师”的培养摇篮。

关键词：销售工程师；医疗器械营销专业；课程体系重构；模块融合

中图分类号： G712 文献标识码： A 文章编号：1005-1422（2014）01-0093-03

一、医疗器械行业的快速增长与医疗器械销售精英的短缺现状

科技部在2012年印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；有效满足基层医疗和常规诊疗需求。而在产业目标方面，《规划》将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。另调查数据反馈，珠三角仅广州就有医疗器械生产企业1000多家，经销企业3000多家，医院2000多家及卫生院、门诊部3000多家。我国目前整体医疗装备水平还很低，即使经济发达的广州地区也是如此，大量的医疗设备需要更新换代，医疗器械的需求量将呈直线上升态势，医疗器械市场前景十分广阔。

医疗器械行业的快速发展带动了医疗器械专业人才的需求旺盛。目前，医疗器械企业急需招聘的三大职位是：医疗器械销售人才、售后、技术支持类和技术研发类人才。其中医疗器械销售人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，居医疗器械企业人才需求榜的第一位，远远超过了整个医疗器械行业人才需求同比增长情况。表面看来，销售岗位的进入门槛比较低。尽管医疗器械企业对人才求贤若渴，但由于行业产品的特殊性，销售人员的选拔标准非常严格。医疗器械、医药学专业背景仅是销售人员入职的基本条件。身为医疗器械销售人员要对市场具有敏锐的观察和应对能力，与当地的各大医院及医疗机构有着丰富的人脉关系，部分还要跟随医生在手术台上帮忙（出差占据了库克销售员们的大部分生活。虽然他们不是医生，也不能上台做手术，但在医生手术的时候，他们也必须全副武装站在一旁：协助医生的操作，以及在医生有疑问的时候告诉他们插入多少引丝，何时打开支架）。同时，还要精通英语。销售人才的硬、软性条件并重已成为医疗企业招聘的主导方向。

二、医疗器械“销售工程师”内涵界定与技能标准的制定

“工程师”指具有从事工程系统操作、设计、管理和评估能力的人员。工程师的称谓，通常只用于在工程学其中一个范畴持有专业性学位或相等工作经验的人士。显然，一般销售人员并不符合“工程师”的界定范畴。为什么医疗器械销售人才可以称之为医疗器械销售工程师呢？在这里，销售工程师与“产品技术专家”具有同等的内涵。医疗器械销售工程师是指“从事医疗器械销售，具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的市场营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求，从而成功获取销售订单的人员。换言之，医疗器械营销专业仅培养兼顾医疗器械产品知识和营销专业知识的销售人员对企业来说是不能胜任医疗器械行业销售工作的要求的，因企业需要的是既精通营销技能，又精通医疗器械产品基本知识、同时兼顾操作、维修和服务的“医疗器械销售工程师”。根据医疗器械企业反馈的信息，培养一名优秀的医疗器械销售人员的成本是普通药店销售人员的2-3倍。对于新进销售人员，企业除去进行1-3个月的系统培训，包括帮助员工了解具体的医疗器械知识外、打电话技巧培训、医院拜访销售技能培训等，还必须有由老员工带领指导新员工熟悉工作流程、适应陌生拜访等。有的企业还对产品知识进行专门的考试，以确保销售人员在销售实行积分制，达到一定积分后方能获得合格销售人员资格。

本文通过对珠三角地区多家医疗器械企业进行实地访谈和问卷调查的方式，对医疗器械行业企业营销人员需求情况进行了大量的调查分析工作，为高职院校医疗器械营销专业人才培养方案的制定、课程体系、实训资源开发等提供了重要的参考信息。

访谈及问卷调查基本情况

本专业调研采取问卷调查法和访谈调研法，两年间，我们对30余家企业进行了走访，这些企业主要集中于珠江三角洲，有5家以上属外省医疗器械企业驻广州分公司或办事处.在所有被调查企业中，医疗器械贸易公司共15家、医疗器械生产企业共12家、医疗器械连锁企业共3家；在第65届、66届中国国际医疗器械博览会上，我们分别抽样发放了调查问卷90份，84份。以2012年4月第66届中国国际医疗器械博览会问卷为基础，本次问卷收回有效卷62份，共涉及上海医疗器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、广州倍力医疗器械有限公司、深圳希马特识别系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、宁波戴维医疗器械有限公司、大连欧姆龙有限公司、广州纽康医疗用品公司等62家医疗器械行业企业，涵盖医疗器械生产商、商、连锁终端等产业链上各环节企业，在企业类型中，占据主要份额的是民营企业，占87.10%，国营企业占8.06%，外资企业占4.84%。

企业对医疗器械市场营销人才需求情况

调查中我们主要关注的问题是：企业对于高职层次的市场营销专业毕业生所适合的岗位的偏好情况；医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求；企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好；学生学习中需要了解的主要医疗器械产品类型；职业技能证书及职业资格偏好；企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况等。调查数据显示：将近28%的用人单位认为医疗器械市场营销高职毕业生主要用于产品销售工作，而两类销售工作中，又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。结合多家企业访谈数据，在具体岗位需求上，我们得出的结论是：排在第一的是医疗器械销售岗位，其后依次为医疗器械销售管理、医疗器械市场策划、医疗器械产品培训、医疗器械客服及售后服务、医疗器械经营管理、医疗器械门店销售及管理等岗位。

对于高职层次的医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求，调查结果从高到底依次为：沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力、个人诚信等。可见，在专业知识基础之上，企业更加关注于毕业生的沟通能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作、人际关系开发等能力，这些良好的职业素质必须在培养学生的专业知识过程中加以重点培养与灌输。

企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好问题上，排在前八位的依次是市场营销专业知识、产品购销存知识、医疗器械法律法规知识、企业管理知识、产品知识、质量管理知识、客户管理知识产品维护与保养知识。

在调查企业对毕业生需要了解的主要医疗器械产品类型这一问题上，调查结果排序为：医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材类产品、手术室设备、医用光学仪器设备、医学影像及传输设备、洗胃机及体外冲击波碎石机等、物理治疗设备、齿科设备、体外诊断设备。需要说明的是有问卷补充说明学生在专业学习中需要掌握基本的专业知识和营销知识就行，而对具体产品的掌握重要性程度不高，因为企业会对学生入职时进行专门的培训。

[关键词]医疗机构；采购医用耗材；严把质量关

随着医疗科技水平提高，医用耗材已经进入到临床医疗、诊断各个环节，医疗耗材已不再是纱布、棉签等产品，更多高值、专业医用耗材进入医院，参与临床医疗行为。当大量高、新医用耗材涌向医院，医院采购医用耗材如何把好质量关变得至关重要。

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

这就是常说的“三证”。　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：

购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。

查验“三证”，查验产品生产企业是否取得《医疗器械生产企业许可证》及生产范围；查验产品经营企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》及经营范围；产品是否持有《医疗器械注册证》并相符。查验的重点是“产品是否持有《医疗器械注册证》并相符”，核对产品实物与《医疗器械注册证》，产品批号是否在《医疗器械注册证》有效期内，产品名称是否与《医疗器械注册证》批准的产品名称相符，产品生产企业名称是否与《医疗器械注册证》注册的生产企业名称一致，产品标示生产地址是否与《医疗器械注册证》批准的生产地址相符，产品规格型号是否在《医疗器械注册证》批准的规格型号范围内，产品标示的标准是否为在食品药品监督管理局备案的标准，产品实物的组成和材质是否与《医疗器械注册证》批准的“产品性能、结构及组成”相符，是否持有合法机构出具的《检验报告书》。如需鉴别《医疗器械注册证》，可登录国家食品药品监督管理局网站核实。产品包装及说明书所载明的适用范围是否与《医疗器械注册证》批准的产品适用范围相符，是否增加产品适用范围或适应症的；医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。未附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

国家食品药品监管局日前《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，对药品、医疗器械违法行为加大了打击力度。

《实施意见》规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件，从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照国务院《特别规定》，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

对药品生产经营企业被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，《实施意见》明确，应依照《特别规定》，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

《实施意见》强调，药品销售者购销记录、医疗器械销售者购销台账保存期限均不得少于2年。药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》予以处罚。

据了解，为进一步贯彻《特别规定》，目前，国家食品药品监管局正在起草《药品召回管理规定》《药品出口管理规定》等相关规定，近期将上网征求意见。