体外诊断范文精选

从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断就是诊断。中医有望、闻、问、切四种诊断方式，而在今天的医疗过程中，诊断正在发挥越来越关键的作用，不仅诊断内容越来越多，诊断的结果也越来越明确。

目前的诊断，一般可分为体内诊断和体外诊断两大类。体内诊断一般用于旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等疾病的皮内诊断，而其他大部分诊断方式都属于体外诊断（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服务和商品更是包含了从试剂到材料到仪器的广阔产业链，并形成了一个崭新的产业——体外诊断产业，并以其特有的魅力吸引着社会的关注。

随着创新与科学的进展，应用体外诊断方法所能检测的疾病种类越来越多，这也预示着人们可以采取更为主动的方式，来断定某些人发生某种疾病的可能性，并采取相应的预防措施。而且随着体外诊断市场的发展和健全，体外诊断也已经成为疾病管理的先锋。罗氏诊断首席运营官Daniel ODay说，“体外诊断的最新进展意味着我们可以通过预后评估，更好地实现对疾病进程的管理，并为个体患者量身定制治疗方案。这些发展使患者获益良多，不仅能提高健康状况改善生活质量，对全社会而言，还能节约可观的医疗成本，减少患者误工时间。”

“十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》。而在国务院《生物产业发展规划》中，体外诊断试剂研发和产业化平台的建设也被提上了日程。此外，“体外诊断技术产品开发”也被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。2013年3月，第四届国际体外诊断产业高峰论坛在厦门海沧举行，会上国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评处处长安娟娟说：“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗，体外诊断产业已经成为生物医药市场中最具潜力、发展最快的领域。”

现在，随着体外诊断这个相对于传统医药板块而言还未被广泛认知的领域被越来越多人认识，体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。

新概念，新产业

体外诊断的概念早期是比较模糊的，主要是最开始其诊断技术相对简单，一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低，体外诊断也没有得到重视。

在上世纪80年代后，随着相关的免疫学技术的发展，通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上，利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景；90年代以后，又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来，这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。这些技术检测精度高，可处理样本能力强，很快成为医疗行业中的“利器”。 比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略，就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。

早在2003年“非典”期间，为了快速检测流感病毒，我国曾经进口了大批流感快检试剂盒。那个时候我国流感快检试剂盒还没有研制成功，而进口的核酸检测与进口抗甲流药物（达菲）的诊疗组合要2000元以上。2013年春季，我国南方及中部多地出现了人感染H7N9疫情，而这次健康元全资子公司深圳太太基因工程有限公司迅速研制出禽流感病毒H7N9亚型实时荧光PCR检测试剂盒。该类试剂盒可在两个半小时内筛查出目的物是否感染H7N9病毒，且敏感性高、特异性强。这次国内的相关企业对市场的反应能力让人惊叹。

而这种快速检测试剂，则属于一个体外诊断产业中一个新的分支——床旁检测（POCT，point of care testing）产业。

技术优势

POCT是指近患者床旁进行的一种快速检测分析技术，它能在床旁、病房或中心实验室之外的其他地方开展。POCT主要采用条、卡或可携带式分析仪器，对患者标本进行即时检测。目前的体外诊断科学正在向两个方向发展，其一是各类大型自动化、高效率仪器设备的应用，它们大大提高了临床实验室的工作效率，而这个方向的外在体现是配备大量快速度和高通量的生化分析仪的医学独立实验室的成立；其二则是适应了当今社会发展高效快节奏的工作方式而产生的小型仪器及配套的卡、板、条试剂。这种组合可以在采样现场进行快速分析，缩短了检验周转期以及大型仪器所必须的分析前标本预处理程序和时间，满足在医疗、危重病抢救时间上的要求，可使病人尽早得到诊断治疗。

目前，POCT产品应用范围越来越广泛。综合各种报道，可以看出它在综合的临床实验室、病房、门急诊、手术室、监护室、救护车、康复中心、血库、家庭康复机构、社区、农村诊所等都有实际的临床应用，且效果较好。比如第180 医院张梅清护士长发现，180 医院急诊科在抢救多发伤、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析仪，能够根据检测结果及时调整治疗方案、呼吸机模式和参数等，大大减少患者在急诊科的滞留时间，降低急诊科的患者拥挤度，更好地实施急诊流程管理，提高了患者满意度，护理服务满意度从87.1%上升到98.2%。

由于POCT产品具有方便、迅速、准确的特性，因此特别是在一些突发事件中能将检验工作与患者的临床诊治紧密结合起来，提高了急诊急救护理质量和治疗的成功率。比如临床医学检验中心在2008年5月12日地震发生后，由于中心大楼水电障碍，正常工作受阻，在无法使用大型检验仪器设备的情况下，该中心采用日本爱科来的生化仪、电解质分析仪、尿干式分析仪等POCT检验设备，在震后仅40分钟后就在野外开设了战地检验科，当天完成血气、电解质、血糖和血、尿、便常规等检验300多例次，为抢救地震伤员生命，及时提供检验数据起到重要甚至关键作用。此后该中心人员携带仪器9台（可完成血尿便常规、凝血4项、血、生化、血气、电解质、传染性疾病等检验项目，含2000人份/项的各种试剂），在灾区无任何工作条件和人身安全保障条件下共完成检验样品约7000例次，充分表明了POCT优势集成反应系统在突发事件和灾害救治中的重要作用。

临床医学检验中心主任胡娟教授指出，现代POCT技术立足于轻小便携、操作简单、快速准确、样本微量化，是解决初期对病人病理生理状态无从获取准确信息，不能应用大型仪器获取有效信息这一难题的最佳方法。

目前，POCT设备和技术不仅在医院急危重症患者抢救时得到了大量应用，而且在海关、缉毒、保险等部门以及食品卫生、环境保护、法医、自然灾害、突发事件等特殊情况下发挥其独特的功能。

摘 要 目的：探讨外伤性肠破裂的治疗。方法：采用多种手术方法，即单纯肠修补、肠切除吻合、结肠造瘘和放置腹腔引流。结果：治愈62例，死亡1例。结论：早期诊断、及时治疗和有效的手术方法是治疗的关键。

关键词 肠破裂 诊断 治疗

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2009.11.230

资料与方法

1996年1月～2007年12月收治外伤性肠破裂患者63例，男52例，女11例，年龄12～65岁，平均33岁。其中，腹部闭合伤54例，开放伤9例；就诊时间1小时～3天。伤后均有不同程度的腹痛，有典型腹膜炎表现者46例；伴有呕吐者38例；肝浊音界缩小或消失者26例；休克5例；诊断性腹腔穿刺63例，阳性者57例；腹部透视58例，膈下有游离气体30例；血常规：WBC＞10×109/L者60例。

术中情况：术中探查见十二指肠破裂2例，空肠破裂30例，回肠破裂26例，结肠破裂5例。1处破裂51例，两处破裂8例，多处破裂4例，合并脾破裂4例，胰腺裂伤1例，肠系膜裂伤1例，腹膜后血肿4例。手术方式：单纯缝合修补51例，肠切除吻合8例，十二指肠修补加胃造瘘2例，结肠造瘘2例。全组腹腔均放置引流。

术后并发症：术后切口感染4例，粘连性肠梗阻2例，治愈62例，死亡1例。死亡原因：急性心肌梗死。

讨 论

“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。

作为专业名词，“体外诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰药业）就是这样一家从事体外诊断试剂和基因工程疫苗研发、生产和销售的创新型企业。

“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。

立足，源于把握市场需求

据统计，自2003年起，万泰药业的艾滋病诊断试剂已连续9年全国市场占有率第一，拥有超过30%的市场份额。

他们的艾滋病第三代诊断试剂在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目；也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。

如今在艾滋病诊断试剂上风光无限的万泰药业，其实也是从“苦日子”里熬出来的。

上世纪90年代中期，万泰药业正处于起步阶段，尽管在1995年，他们就做出了国内第一个艾滋病的检测试剂盒，但日子依然过得紧巴巴。

迪瑞医疗是国内少数具备体外诊断仪器研发制造能力的企业。

作为国内医疗检验仪器及配套试纸试剂的核心制造商之一，迪瑞医疗（300396.SZ）产品用于人体健康状况检查及病情诊断，为预防、治疗疾病提供检测信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血细胞分析四大系列产品，用品遍及100多个国家和地区。

迪瑞医疗已形成了“仪器+试剂”一体化发展的新格局，是国内少数具备体外诊断仪器研发制造能力的企业，公司多数检验仪器质量过硬，无论是销售单价还是市场份额均为国产仪器的翘楚。此外，公司近年来在诊断试剂领域也取得了长足的进步，目前已经形成仪器带动试剂一体化发展的新格局。

从2009年至2013年，迪瑞医疗主营业务收入由1.05亿元增长至4.64亿元，复合增速达45%，净利润更是由1871万元增长至9361万元，复合增速高达52%。主营业务收入和净利润的复合高增长显示了公司良好的成长性。

体外诊断行业前景广阔

在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，体外诊断产品正发挥着越来越大的作用。全球体外诊断市场规模快速扩张。2005-2012年，全球体外诊断市场规模各年的增长率都在6.8%-7.8%之间。

随着经济的发展、对健康投入的增加，人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，中国体外诊断行业市场规模具有广阔的发展空间。目前，中国人均医疗器械和医药消费比例为1：3，远低于发达国家1：1的水平，随着健康意识的增强，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐步深入人心，医疗器械消费需求的比重将大幅增加。

同时，中国医疗卫生机构医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大。此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进中国医疗器械市场的发展。

【摘要】 目的 总结外伤性肠破裂的诊断和治疗经验，以期提高诊治水平。方法 回顾性分析我院2008年1月――2013年2月106例外伤性肠破裂的诊断和治疗的临床资料。结果 本组106例均行手术治疗.其中治愈103例，死亡3例。2例死于感染性休克，另1例死于术后腹腔内大出血。伤口感染8例和不完全粘连性肠梗阻2例。结论 早期诊断，正确的术前、术中处理，术后严密观察病情，及时发现和积极处理术后并发症是提高外伤性小肠破裂治愈率和降低死亡率的关键。

【关键词】 肠破裂；诊断；治疗

文章编号：1004-7484（2013）-10-5677-02

外伤性肠破裂在腹部外伤中十分常见，早期正确诊断和及时合理的治疗是提高治愈率，减少并发症及死亡率的关键。我院从2008年1月――2013年2月共收治外伤性肠破裂106例，全部采用手术治疗，其中治愈103例，死亡3例，治愈率为97%，现将体会报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组病人共106例，其中男76例，女30例，年龄5-74岁，平均年龄38岁。开放性损伤24例（22.7%），均为锐器刺伤23例；闭合性损伤82例（77.3%），其中撞击伤55例，挤压伤12例，坠跌伤5例。受伤至入院时间为30分钟至5天，平均10.5小时。106例治愈，3例死亡。

1.2 损伤种类 术中证实为十二指肠破裂4例，小肠破裂90例，结直肠破裂12例。一处破裂75例，2处破裂18例，3处以上破裂9例，完全断裂4例，合并腹内其他脏器损伤40例次，其中肠系膜裂伤21例次，胃破裂6例次，肝破裂6例次，脾破裂3例次，膀胱破裂2例次，膈肌裂伤2例次。

1.3 临床表现 腹痛106例（100%），有典型腹膜炎表现84例（79.2%），伴有恶心、呕吐者55例（51.9%），肠鸣音减弱或消失52例（49.0%），肝浊音界缩小或消失34例（32.1%），移动性浊音35例（33.0%），创伤性休克3例，感染性休克2例。行诊断性腹腔穿刺94例，阳性81例（86.2%）。腹部X线检查56例，膈下游离气体21例（19.8%）。

作者单位：234000 安徽皖北煤电集团总医院祁东矿医院

通讯作者：董李

【摘要】 目的 探讨闭合性胰腺外伤的诊断和治疗体会。方法 回顾性分析近3年来本院收治的14例胰腺损伤患者的诊断和治疗临床资料。结果 运用全面综合检查，14例患者均较快确诊，及时的围手术期处理和剖腹探查，选择简单而合理的手术方式。除1例因胰腺损伤严重，术后出现腹腔内出血及急性呼吸窘迫综合征（ARDS）死亡外，术后并发胰瘘2例，假性胰腺囊肿1例，均较快治愈。结论 闭合性胰腺外伤的早期诊断和采取合理的手术方式是外科治疗的关键。充分有效地进行腹腔和胰周间隙引流及生长抑素类制剂的早期应用，是防治和减少术后并发症及促进伤口愈合的重要措施。

【关键词】 胰腺损伤； 诊断； 治疗

The diagnosis and treatment of blunt pancreatic injury DONG Li.North Anhui Qidong Coal Group Mine Hospital,General Hospital，Suzhou 234000，China

【Abstract】 Objective To investigate the diagnosis of blunt pancreatic injury and treatment.Methods Retrospective analysis of the past 3 years, 14 patients in our hospital in patients with pancreatic injury diagnosis and treatment of clinical data.Results The results of the use of comprehensive examination, 14 patients were diagnosed faster and timely processing and perioperative laparotomy, simple and reasonable choice of surgery. 1 case of pancreatic injury due to severe postoperative abdominal hemorrhage and acute respiratory distress syndrome （ARDS） died, 2 cases of postoperative pancreatic fistula, 1 case of pancreatic pseudocyst were faster healing.Conclusion Blunt pancreatic trauma Early diagnosis and surgical approach is to take reasonable surgical treatment of the key. Conduct full and effective drainage of abdominal and peripancreatic space and the early application of somatostatin derived products, is the prevention and reduction of postoperative complications and an important measure to promote wound healing.

【Key words】 Pancreatic injury; Diagnosis; Treatment

胰腺位于腹膜后，位置较深，且受到其他组织包绕，外伤的发生率较低，近年来由于交通事故和其他意外伤害事件的增多，外伤所致的胰腺损伤呈上升趋势［1］。一旦损伤发生，常合并有其他脏器的复合伤，病情凶险，早期诊断困难，易漏诊、误诊，治疗复杂，术后并发症较多，病死率高［2］。因此，胰腺损伤的早期正确诊断，并采取合理的治疗方法和手术方式，是减少并发症和降低死亡率的主要措施。回顾分析本院2008年以来收治14例闭合性胰腺外伤患者的临床资料，综合其临床诊断方法和治疗体会，现报告如下。

【关键词】经腹部B超 经阴道B超

中图分类号：R445.1 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2010）12-399-02

宫外孕是妇产科及重症疾病的最多见、最常见的一种。随着盆腔炎发病率增高，宫外孕发病率明显增高。宫外孕一旦破裂，常引起急性大量内出血等严重并发症，危及生命，因此，在宫外孕未破裂时，及时准确的诊断，可为临床选择治疗方案提供可行性，依据，同时也提高患者的生存质量，所以，我院将超声检查作为诊断此病的首先方法之一。现对我院近年来应用超声诊断的75例宫外孕患者结合临床，手术及病检结果进行简要分析。

1 资料与方法

资料：75例均为我院妇产科住院患者，年龄18-46岁，平均31岁，有下腹疼痛70例，有停经使49例，阴道不规则流血70例，尿HCG（阳性）41例，宫内放置节育环40例，发病距就诊时间最短为1小时，最长为20天。75里患者经手术及病例证实67例，其中经腹部超声检查诊断，宫外孕30例，3例为附件炎性包块，2例卵巢黄体囊肿。经阴道超声检查诊断宫外孕45例，经手术及病理证实为宫外孕42例，2例为卵巢黄体囊肿，1例为炎性包块。

仪器：仪器:PHILIPS HD7 彩色超声诊断仪，腹部凸阵探头频率2.5-5MHZ，阴道探头频率5-7MHZ。

检查方法：患者膀胱适当充盈，先经腹部后经阴道检查子宫附件（阴超时阴道探头上套上后涂以耦合剂，轻慢将探头置入阴道内），上述检查方法均应仔细观察子宫大小形态，宫内回声，宫旁附件区有无特征性囊性回声、混合性包块，子宫直肠凹处是否有积液，同时利用彩色多普勒观测附件区包块的血流信号。

2 结果

公司综合毛利率分别达到83.86%、83%和81.94%，稳定保持在较高水平。

作为国家火炬计划重点高新技术企业，基蛋生物（603387.SH，下称“公司”）主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售，是国内体外诊断领域（尤其是POCT领域）的主要供应商之一。公司的主要产品为自主研发的POCT体外诊断试剂及配套仪器，也从事部分生化乳胶体外诊断试剂产品的生产和销售。

POCT应用极为广泛，属于体外诊断新兴领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。

在全球范围内，POCT市场稳定发展，2013年，市场规模已达160亿美元，预计2018年将达240亿美元，2018年之前将保持8%的年复合增长率。在中国，POCT尚处于发展初期，潜在市场巨大。2013年，中国POCT市场规模达到4.8亿美元，预计到2018年可达到14.3亿美元，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。经过近几年的发展，公司收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域的主要供应商之一，在POCT细分领域已经取得了较为明显的优势。

首先，生物原料制备优势。公司通过自主研发，掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成等重要技术，可以自主生产部分所需的各类抗原抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，减少了对进口原料的依赖，大幅降低了产品的生产成本。

其次，技术及研发优势。公司具有技术平台优势，掌握了多项原材料制备技术、免疫层析标记技术、试剂条抗基质干扰技术、多色荧光免疫层析蛋白芯片技术、多试剂条存储及自动加载技术、转盘试剂卡缓存和时序分配算法、自动化样本前处理和加样技术等多项体外诊断产品生产技术，从而建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台。

再次，产品组合与产品平台优势。凭借对体外诊断行业不同层次最终消费者差异化需求的深入理解，公司将多个用于检测不同指标的产品进行关联组合，为客户量身打造了多指标组合的体外诊断产品系列。在产品平台方面，公司目前已经形成了心血管、炎症和肾脏等多个产品平台，可满足多个疾病检测领域的需求。

另外，公司还具有完善的质量保障体系。公司形成了包括标识和可追溯性控制程序、产品防护控制程序、监视和测量设备控制程序、检测和质量控制程序、质量记录控制程序和内部审核控制程序等多项质量控制相关文件，形成了一套具有公司特色的，覆盖体外诊断产品研发、生产、销售、应用各个细分环节的质量控制。

摘要：体外诊断试剂是在ISO13485质量管理之下的医疗器械的一种。产品投入与产出比例很高，销售渠道多样。但正是由于这类产品的计划目标与实际目标之间往往存在很大差异，因为没有选择合理的成本管理方法使得实施过程中项目进展滞后，缺乏明显的效果。

关键词：体外诊断试剂 企业 成本管理 胶体金

一、体外诊断试剂生产企业成本管理的难点

以胶体金快速诊断试剂为例，它技术含量高，其在配液、胶体金烧制、标记生产过程中有着严格的工艺规程，并且烧制结果具有不稳定性，所以进行成本控制的难度大。通过的计算数据反映成本往往起伏较大。体外诊断试剂属于技术密集型行业，企业需要随着市场需求不断进行资源的优化配置，包括产品的生产数量和供应商等问题。做为医疗器械的一种，它的质量往往关系到患者的切身利益。而一旦发生信誉危机，会导致企业一蹶不振，因此在保证诊断试剂的质量的前提下控制成本才是重中之重。目前随着市场竞争的日益激烈，企业往往还需要花费高额的公关成本，长此以往使成企业的生存受到威胁。

二、体外诊断试剂生产企业成本管理的重要环节

诊断试剂生产企业要加强对成本管理过程中的控制，施行有效的管理，需要对包括供应商和销售终端在内的整个流程，即对整个企业的价值链条进行成本管理。

1、首先要加强在采购的成本管理

这个价值链的开端就在于购买原材料，抗原抗体氯金酸等生物性原料是决定产品质量、成本高低最重要的因素。所以对原料的标准有非常严格的要求。抗原抗体的来源有两种：一是自己做，这种取得方式的特点是时间久，效果有待考察，不确定因素多。但成本低廉。二是购买成品，这种方式特点是价格高，但质量好，对产品更有保证。经研究表明对大多数研发能力不强的企业来说，购买成品抗体是唯一的选择。例如艾滋病的抗原进口的每mg700元人民币,国产的在400元左右。对于价值较高的辅料NC膜等也要多方筛选，对爬速和灵敏度等进行测试。总之企业要从根源上保证产品的质量，根据自身的情况合理选择，降低成本，在质量和价格上达到平衡。