食品安全自查自评报告范文精选

一、目标任务

通过自查自评。总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。

二、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）

（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。

三、检查评估的内容及标准

（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。

1此次食品安全事故应急处置疾控中心职责

（1）食品安全事故应急处置责任主体是食品药品监督管理局，柳南区食安委启动食品安全事故IV级应急响应并未通知疾控中心，食品安全事故应急响应不是疾控中心任务。

（2）依据《国家食品安全事故应急预案》，疾病预防控制技术机构作为食品安全事故应急处置专业技术机构，应当在卫生行政部门及有关食品安全监管部门组织领导下开展应急处置相关工作。《柳州市食品安全事故应急预案）》中把疾病预防控制机构列入检测评估组，实施检测，综合分析各方检测数据，从技术角度查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。应急响应中，疾病预防控制机构应当协助相关食品安全监管部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。

2疾控中心在此次食品安全应急处置中的业务定位

（1）此次食品安全应急处置流调工作启动是由市药监局（食安委）指令开始的，而不是由市卫计委通知进行。

（2）疾控中心参加此次食品安全应急处置是配合相应工作，独立开展流调工作。经卫生局同意，及时通过“中国疾病预防控制系统”突发公共卫生事件管理网络报告食物中毒事件初步、进程、结案情况。

（3）辖区政府启动食品安全事故IV级应急响应未邀请疾控中心评估事故等级、发展趋势。

（4）疾控中心根据流行病学、食品卫生学调查及实验室检测结果及时向市卫生局出具食物中毒事件评定意见，由市卫生局报告市食安委。

第一章总则

第一条为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。

第三条本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

（一）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

（二）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

（三）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；

（四）有关法律、法规规定的其他不安全食品。

第一章总则

第一条为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。

第三条本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

（一）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

（二）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

（三）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；

（四）有关法律、法规规定的其他不安全食品。

第一章总则

第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。

第二条本办法规定的新资源食品包括：

（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；

（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。

第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；（三）新资源食品监督和监测工作需要。经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章生产经营管理第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。第五章卫生监督第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。第二十五条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。第六章附则第二十六条本办法下列用语的含义：危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。第二十七条转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。第二十八条本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》和20**年4月8日由卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法。

为建立健全我区应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全,根据《食品安全法》的规定，结合我区实际，制定本预案。

一、事故处置原则

（一）以人为本，减少危害。把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少食品安全事故造成的人员伤亡和健康损害。

（二）按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的食品安全事故应急机制。区政府对全区食品安全负总责,统一组织领导全区重大食品安全事故应急处置工作,各相关部门和街道办事处、镇人民政府按照本预案规定和职责分工，切实履行职责。

（三）科学评估，依法处置。有效使用食品安全风险监测、评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍的作用，提高应对食品安全事故的水平和能力。

（四）居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全日常管理制度，加强食品安全风险监测、评估和预警；加强宣教培训，提高公众自我防范和应对食品安全事故的意识和能力。

二、适用范围和事故分级

本预案适用于行政区域内食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患,造成社会公众病亡、重大伤害或者可能对人体健康构成潜在的重大危害,并造成严重社会影响的重大食品安全事故。

一、考核目标

通过开展年度食品安全考核工作，及时掌握全市食品安全工作基本状况，客观分析判断食品安全形势，实事求是地评价各乡镇、街道办事处和有关部门食品安全工作实效，同时，总结经验，查找不足，不断完善食品安全监管工作机制，提高食品安全工作效率和质量，切实保障人民群众饮食安全。

二、考核对象

13个乡镇、4个街道办事处和风景区管委以及市政府食品安全委员会相关成员单位（质监局、工商局、卫生局、农委、畜牧局、商务局、教体局、食品药品监管局）。

三、考核内容

（一）全年食品安全工作责任目标完成情况；

（二）食品安全工作组织领导、机构建设、经费保障、工作机制、责任制及责任追究制落实情况；

（三）食品安全网格化管理工作开展情况；

第一章总则

第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。

第二条本办法规定的新资源食品包括：

（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；

（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。

1中国台湾健康食品定义及其健康食品管理架构

根据中国台湾《健康食品管理法》［2］第2条，健康食品“系指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经＊＊主管机关公告者”。在中国台湾，健康食品是一个法定名词，不完全等同于保健食品(图1)。在台湾《健康食品管理法》中，明确规定“卫生署”为健康食品的最高主管机关;在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。在“卫生署”中，具体承担健康食品相关业务的机关为“食品药物管理局”。“食品药物管理局”为“卫生署”下属机构，主要负责食品、西药、管制药品、医疗器材、化妆品管理法规、政策的拟定与执行，产品查验登记、审查与审核，业者生产流程的稽查与辅导，产品检验研究与科技发展，产品风险评估与风险管理，产品安全监视、危害事件调查及处理，以及消费者保护实施的推动［3］。“食品药物管理局”设置风险管理、企划及科技管理、食品、药品及新兴生技药品、医疗器材及化妆品、管制药品及研究检验等7个业务组，3个区域管理中心，5个行政部门，以及科技中心、管制药品制造工厂及国会公关室等3个以任务编组方式运作。其中，与健康食品管理相关机构为食品组、研究检验组以及财团法人医药工业技术发展中心。食品组:内设6个科。第一科为食品安全评估，第二科为食品输入管理，第三科为食品查验登记，第四科为食品营养，第五科为食品业管理，第六科为餐饮卫生。主要职责包括健康食品法规政策、评估方法的增修订;健康食品查验登记;查验登记食品上市后卫生安全事件管理及通报措施的规划与推动;食品标示与管理;健康饮食规划与推动等。研究检验组:内设6个科，与健康食品相关的为第一科食品化学检验和第二科食品生物检验，主要负责健康食品查验登记的化学检验和生物检验。财团法人医药工业技术发展中心:主要负责中国台湾保健食品与含药化妆品等生物技术产品为辅的医药产业辅导及生产技术、药效评估、临床前试验等相关技术研究开发、技术移转与人才培训，包括健康食品相关检验方法的研究与建立。另外，中国台湾各县(市)“卫生局”主要负责市售产品卫生安全管理、市售产品标示及广告管理、辖区工厂的管理。

2中国台湾健康食品管理制度建设

中国台湾是以“卫生署”1999年实施的《健康食品管理法》作为规范健康食品的最基础法律依据。依据《健康食品管理法》，中国台湾还陆续制订了有关子法及公告，包括《健康食品管理法施行细则》、《健康食品申请许可办法》、《健康食品查验登记审查原则》、《健康食品安全性评估方法》等。另外，还依据《食品卫生管理法》、《食品卫生管理法施行细则》、《食品卫生标准》、《食品添加物使用范围及用量标准》等相关法规协助管理。

2.1《健康食品管理法》及其实施细则

中国台湾“卫生署”于1999年2月3日公布实施《健康食品管理法》，此法案所规范的内容包括:立法的目的、健康食品的定义、成为健康食品须符合的要件、健康食品健康功效的表达方式、主管机关、许可证申请、安全卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、附则等。《健康食品管理法》自施行后，已进行了四次修订，修订公告时间分别1999年12月22日、2000年11月8日、2002年1月30日和2006年5月17日。主要是更正错误文字、配合政府组织架构调整及修正用语以符合《行政程序法》的规定等。《健康食品管理法》主要有两大特色:保障合法与严惩非法［4］。保障合法，即不先设定某类食品是否具有某种生理功能，而是由厂商提供科学依据，并由“卫生署”进行审查，审查后取得许可证的食品才可以在标示或广告中宣称为健康食品及具有该功效。严惩非法，是对违规者施以重罚，最高可处罚100万元的罚金，甚至可处以最高3年的有期徒刑。《健康食品管理法施行细则》是对《健康食品管理法》的补充说明，于1999年8月1日开始实施。截至目前，已经过2次修订，时间分别为2002年7月2日和2006年10月30日。

2.2健康食品查验登记制度

中国台湾“卫生署”于2007年5月17日修订《健康食品管理法》，开始推行健康食品双轨查验登记制度［5］。第一轨的健康食品，必须以产品经科学实验证实其保健功效;第二轨的健康食品，只要产品成分符合“卫生署”所定的健康食品规格标准，并有学理确定产品保健功效即可，亦即产品为具传统长久供饮食经验安全无顾虑，其成分与保健功效的关系明确，且其成分检验及规格清楚，无需进行保健功效评估试验［6］。个案审查(第一轨)的作业流程［7］为:生产厂商准备文件“卫生署”初审(行政审查)“健康食品审议委员会”复审(专业审查)“卫生署”评定审查结果(通过、补件或驳回)通知产品送检(由“卫生署药物食品检验局”检验确认功效成分)核发许可证(符合规定者)(图2)。整个审查流程约需180d。规格标准审查(第二轨)的作业流程［7］为:申请厂商准备文件“卫生署”审查(规格审查)卫生署评定审查结果(通过、补件或驳回)通知产品送检(由“卫生署药物食品检验局”检验确认功效成分)核发许可证(符合规格标准者)(图3)。申请手续及办理时间比第一轨简便，可为消费者提供更多健康食品的选择。截至2013年6月底，中国台湾已经审核发放健康食品许可证共301件，其中第一轨健康食品共269件，涉及已公告的13种保健功效;第二轨健康食品共32件，仅限于鱼油和红曲两类，功能仅限于调节血脂。