生产许可证审查细则范文精选

民以食为天,食以安为先,人类生长、经济腾飞、社会进步、时刻离不开食品,离不开安全、卫生、营养的食品。下面是小编整理的食品生产许可证审查细则全文，欢迎大家阅读!

食品生产许可审查通则

第一章 总 则

第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

食品冷库及冷冻冷藏食品安全，一直是民众及媒体关注的问题，在食品冷库安全问题，尤其冷冻冷库食品的安全问题日益被关注的今日。下面是小编整理的速冻食品生产许可证审查细则，欢迎大家阅读!

速冻食品生产许可证审查细则

一、适用范围

本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用热加工后快速冷却工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者的经加热后可直接食用的冷链食品(包括主食菜肴类、其他类)。

已纳入餐饮服务环节管理的盒饭不适用本细则。

冷链食品的申证单元为1个，其产品类别编号按其他食品类别进行编制。生产许可要注明相应的产品品种，即其他食品[冷链食品(主食菜肴类、其他类)]。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品包括主食菜肴类、其他类的具体品种明细。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

二、生产许可条件审查

为进一步提升我国食品生产管理水平，保障食品安全，促进食品产业技术进步，受国家食品药品监督管理总局委托，由中国肉类食品综合研究中心牵头开展的《肉制品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）制（修）订工作已近尾声。《细则》的制（修）订对于保障肉类食品安全，维护企业合法权益，推动产业健康发展具有重要作用。在此，浅谈一下有关食品生产许可审查制度的历史与现状，以及《细则》在制（修）订中应当关注的问题及坚持的原则。希望通过《细则》的制（修）订，为肉制品生产许可提供技术支持，把好食品安全第一道关，保证肉制品质量安全。

一、食品生产许可制度的历史及现状

食品生产许可制度已经实行了很多年。2002年开始对食品实行市场准入制，2007年提出食品生产许可覆盖所有食品生产企业，到了今天，经过近二十年的发展，这项制度日臻完善。2009版食品安全法中规定，国家对食品生产实行许可制度。2015年新修订的《食品安全法》中再次明确国家对食品生产经营实施许可制度，取得食品生产经营许可证，企业才能从事食品生产经营活动。

在食品生产许可制度的具体实施中，对企业进行审查的技术文件主要为食品生产许可审查通则和各类食品的审查细则。目前，食品生产许可审查细则有66项，数量相当大，肉制品是其中一类。对肉制品的生产许可，过去中国肉类食品综合研究中心以及北京食品科学研究院做了大量的工作，十几年来一直协助总局跟进这项细则的实施。发现问题及时反馈意见，提出完善细则的措施。应该讲，肉制品生产许可制度的实施得益于中国肉制品综合研究中心和北京食品科学研究院的大力支持。但当时制定的细则，编的教材摞起来可能有一尺厚，太多、太细。如果只是肉制品企业，只要读懂肉制品相关的一本教材就行了，但是作为监管人员，要对所有的细则都熟悉，这就需要很高的专业素质。

近年来，随着国务院行政审批制度改革不断深化，食品生产许可制度改革持续推进，许可审批权下放，由一开始的总局审核，后来下放到省级审查、发证，现在又下放到市、县级发证。全国3000个县，一个县念一个经，这66个细则就被念得五花八门。现在的细则问题很多，实施的阻力也很大。就拿这个细则、通则和许可办法本身来说，2015年，总局了《食品生产管理办法》，规定了食品生产许可的管理，也明确了许可制度的审批权限，比如特殊医学用途配方食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉，由省级食品药品监管部门发放食品生产许可证。高风险的食品，省级有一部分也可以发放许可证。一些低风险食品，许可审查、发证权下放到了市、县级食品药品监管部门，明确了分工，也明确了许可条件和基本的发证程序。

二、制（修）订《肉制品许可审查细则》应当重点关注的问题

2016年，总局制定了《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》），《通则》对法律和许可管理办法规定的许可条件，作了进一步的细化，包括企业的环境条件、设备设施、工艺流程等，提出了厂房、卫生条件等的要求，它基本上是按照法律法规、标准、食品加工规范规定的一些最基本的要求。现在来看，过去的细则，与当前食品安全法、《食品生产许可管理办法》、《通则》的要求还有很大差距。

一是现有的细则与现行《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》不一致的问题。现有的细则中还规定了发证检验，但是发证检验制度在法律里已经没有了，在法规中也改了。《食品生产许可管理办法》和《通则》规定，对企业能不能连续生产合格产品，不是通过发证检验考量，而是要求企业提供试制产品的检验合格报告，然后由核查人员审查这个报告是否真实。这项规定变了，但现有细则还是原来的规定。对现有的细则要改革，细则应当与许可管理办法对应起来，与《通则》对应起来，要增加通则要求细则必须写明的有关内容。

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。

在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。

导语：随着人们生活水平的提高，对健康的投资日益加大，服用保健品的人越来越多，但保健品市场却乱象丛生，给消费者带来了诸多困扰。为此，2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》，《细则》进一步规范了保健食品生产，为消费者提供良好的消费环境。

2016年12月14日，国家食品药品O督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）解读，《细则》根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定的。

适用范围和基本原则

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

食药监部门的职责划分

为加强获得工业产品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，确保其持续保持符合产品实施细则要求的生产条件，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院第440号令）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局第80号令）的有关要求，现将我省获证企业年度自查报告及对自查报告的实地抽查（以下简称年审）工作规定如下：

一、省许可证办公室负责统一管理全省获证企业年审工作。市许可证办公室负责本行政区域内获证企业自查报告的管理工作，组织实施对企业自查报告的实地抽查，指导和督促县（市、区）质量技术监督局（分局）（以下简称县级质量技术监督部门）开展获证企业自查报告审核工作以及审核情况汇总工作。县级质量技术监督部门负责受理和审核本行政区域内获证企业的自查报告及其他日常管理工作，按时将本行政区域获证企业的自查报告审核情况报上级局。在获证企业年审工作中发现企业存在重大问题的，应当立即逐级上报到省许可证办公室。

二、省许可证办公室收到国家质检总局颁发的《工业产品生产许可证》后，应及时将证书及《生产许可证获证企业年审通知单》（以下简称通知单）一并寄送获证企业所在地的市许可证办公室。企业应前往市许可证办公室领取许可证证书和通知单，认真阅读通知单内容，明确企业年审的时限和要求，并当场签字确认。企业应妥善保管通知单，按时提交自查报告和接受对自查报告的实地抽查。

三、获证企业自取得生产许可证之日起，每年度应当提交自查报告，获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。获证企业在许可证有效期内，满一年的前一个月内，向所在地的县级质量技术监督部门提交以下资料：

（1）《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告申报表》（见附表1）一式二份；

（2）《工业产品生产许可证获证企业年度自查报告审核结论表》（见附表2）一式二份；

（3）工业产品生产许可证副本原件（企业自查情况记录部分）；

（4）工业产品生产许可证复印件（需加盖企业公章）；

《保健食品生产许可审查细则》于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》完善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细，弥补了之前的不足之处。

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。

记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？

李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。

记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？

李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

第一章总则

第一条为从源头提高产品质量，保证产品安全，规范工业产品生产许可证管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《危险化学品安全管理条例》及国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职能，制定本办法。

第二条国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。

国家统一制定并公布《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》(以下简称《目录》)。

凡在中华人民共和国境内生产并销售列入《目录》的产品，其生产许可证的申请、审查、发(换)证以及标记的使用，应当遵守本办法。

任何企业、单位和个人(以下简称企业)，未取得生产许可证不得生产《目录》中的产品。未取得生产许可证，而擅自生产该产品的，视为无证生产。

第三条国家质检总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上，对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。根据工作需要，国家质检总局授权各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)、各类发证产品审查部及各类发证产品检验机构，共同完成工业产品生产许可证的受理、企业生产条件审查、产品质量检验以及材料汇总上报工作。

第四条工业产品生产许可证管理工作应当坚持依法行政，公正、公开、高效的原则，不搞重复检查。

近年来，产品生产技术飞速发展，产品日益多样化。随之而来的是国家产业政策逐步调整，产品审查细则的陆续修订，部分产品标准和检验方法不断更新，社会公众及舆论对质量技术监督部门要求越来越高，质量技术监督行政许可工作的政策性、规范性、专业性、技术性日益增强。

质量技术监督行政许可工作是根据审查认定的事实做出行政许可决定，审查员的审查质量直接影响着行政许可决定的质量。审查过程是审查员按照产品实施细则、准则、技术规范要求，对在被评审单位现场获取的检查证据、检查发现进行比对的过程，是审查员使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，也是审查员充分发挥个人素质和专业能力及熟练使用审查方法、审查技巧的过程。因此，对审查员专业性、技术性（熟悉工艺、检验等、个别产品审查细则中还要求行业办公室相关人员必须参与）等综合素质要求很高。所以，审查员水平的高低，直接关系到审查质量、审查结论的高低。

一、行政许可审查工作现状及存在的问题

目前，质监行政许可评审中心的审查员主要来源于质量技术监督局系统内部检测机构，极小部分来源于行业技术人员。审查员队伍的这种结构加上审查员个人素质、专业能力等参差不齐导致了现场评审中不时出现的以下问题：

1、重检测、轻工艺。由于大部分审查员来自于质监系统内部，专业知识侧重于检验方面，对产品的生产工艺不太熟悉，工艺知识欠缺，造成审查组现场审查时重检测，轻生产工艺，致使审查报告质量不高，企业不太信服；

2、方法单一、浮于表面。某些审查员审查时审查方法单调，例如：审查时只是埋头查看被评审单位的管理体系文件和记录或者提一些简单的问题。审查员不能综合运用面谈、现场观察、查阅资料、重复验证等方法进行调查和追溯；不能查找被评审单位管理体系的深层次问题时，只是发现些文件未编号、记录未签字等诸如此类的表面问题。

3、目标不清、延误时间。某些审核员凭经验审核，不能紧紧抓住被评审单位的关键过程和活动，对自己感兴趣的某个方面或某个细节过多地纠缠，查不到问题不罢休，无法控制现场审核的节奏与进度，致使不能按照审查工作计划规定的时间完成审查，只好延长审查时间或草草收场。

4、仓促审查、固执己见。个别审查员认为，自己经过培训与注册，从事审查工作自然轻车熟路。因此，接到审查任务时不认真阅读被评审单位申报产品单元的产品细则，不深入了解其工艺流程、过程、适用的产品标准和法律法规要求，匆匆进入现场开展审查活动。还有，个别审查员习惯于根据自己的经验和做法对被评审单位提出各种要求，例如：要求文件必须加盖受控印章、记录必须手写等等。审核过程中，也有个别审查员有时固执地坚持自己的意见，不听被评审单位的解释，随意将被评审单位经实践证明是行之有效的，也符合细则要求的做法判为“不符合”。

第一条为从源头提高产品质量，保证产品安全，规范工业产品生产许可证管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《危险化学品安全管理条例》及国务院赋予国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的职能，制定本办法。

第二条国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。

国家统一制定并公布《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》（以下简称《目录》）。

凡在中华人民共和国境内生产并销售列入《目录》的产品，其生产许可证的申请、审查、发(换)证以及标记的使用，应当遵守本办法。

任何企业、单位和个人(以下简称企业)，未取得生产许可证不得生产《目录》中的产品。未取得生产许可证，而擅自生产该产品的，视为无证生产。

第三条国家质检总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上，对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。根据工作需要，国家质检总局授权各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）、各类发证产品审查部及各类发证产品检验机构，共同完成工业产品生产许可证的受理、企业生产条件审查、产品质量检验以及材料汇总上报工作。

第四条工业产品生产许可证管理工作应当坚持依法行政，公正、公开、高效的原则，不搞重复检查。

第二章工业产品生产许可证的管理

摘 要：食品生产许可现场核查是食品生产企业取得生产许可证的关键环节，本文根据作者现场核查十多年的工作经验，介绍了食品生产许可现场核查的流程细节和核查方法，剖析了当前食品核查工作中的常见问题，并提出了相应的解决对策，为打造职业化专业化食品检查员队伍提供实践经验，对食品生产企业提高技术及管理水平具有指导意义。

关键词：食品生产许可 现场核查 关键环节 技术分析

食品生产许可现场核查是指审查组在企业现场进行核查过程中的全部活动。核查组对企业现场核查的依据是“两法两细则”（《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》和相应产品的审查细则），对照生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制产品检验合格报告等六部分，共34个核查项目[1]。核查组要严格按照审查内容做出科学、客观、公正的判定，提出整改建议，提高企业生产水平。

1 现场核查工作程序[2]

1.1 首次会议

首次会议是现场核查的开始，参加人员包括核查组成员、县市局观察员、企业负责人、部门和车间管理人员及相关人员。内容包括：组长宣布开会、人员介绍、与会人员签到、生产许可现场核查笔录签字确认、由组长讲解现场核查的依据、程序、范围，宣布核查计划、做出技术和商业保密的承诺，企业负责人简要介绍情况、协商配备协助员、确定工作场所等内容。首次会议一般不超过30分钟，要求语言精炼，内容完整。

1.2 现场考核

现场参观和考核是整个现场核查的关键阶段，是了解企业生产现状的直接途径，针对申请材料与实际状况的一致性和合规性为主要审查内容。由企业负责人带领核查组，对企业申证产品的所有生产环节、场地范围进行参观。现场参观的过程，是观察、考核的过程，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观时，要及时提出有关问题，有目的地观察生产场所、生产车间、设备设施情况，做好记录。核查组在现场观察时所提的问题，要由现场操作人员回答，不应由管理者代答。现场参观应在核查日程表规定的时间内完成，防止由于企业管理人员过细介绍，拖延了观察时间，影响后面的工作进程。也不要因个别审查员对某个问题的深入核查而耽误了其他审查员的时间。一般情况下，审查员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，组长可以派一名审查员及时追踪，其他人员继续现场观察。